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Étude de stent éponyme

27 novembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé évaluant l'utilité des stents éponychiaux pour la repousse des ongles dans les lésions du lit de l'ongle

La conception de l'étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé évaluant les résultats esthétiques et fonctionnels des réparations du lit de l'ongle avec et sans stents éponychiaux. Les patients se présentant dans un seul établissement avec une blessure au bout des doigts nécessitant une réparation du lit de l'ongle seront initialement évalués au service des urgences. Le but de l'étude sera expliqué au patient et un consentement éclairé pour la participation sera obtenu. Les patients seront assignés au hasard soit au groupe de stent éponychial, soit au groupe sans stent éponychial en fonction du dernier chiffre du numéro de dossier médical qui leur a été attribué. Les patients pairs seront randomisés dans le groupe stent et les patients impairs seront randomisés dans le groupe sans stent. Des données démographiques seront obtenues et enregistrées (âge, sexe, prédominance de la main, mécanisme de la blessure et antécédents médicaux). Tous les patients subiront un examen clinique approfondi sous bloc nerveux numérique suivi du retrait de la plaque de l'ongle et d'une irrigation et d'un débridement approfondis des tissus dévitalisés. La réparation du lit de l'ongle sera effectuée avec un matériau de suture chromique 6-0. Après la réparation du lit de l'ongle, un stent (ongle natif, feuille de récipient de suture ou gaze non adhérente) sera ou ne sera pas fixé sous le pli éponyme avec une suture en fonction de la randomisation. La caractéristique de la lacération et le temps requis pour effectuer la procédure seront enregistrés. Un pansement stérile non adhérent sera appliqué sur le doigt et chaque patient recevra son congé avec une cure de céphalexine de 5 jours pour la prophylaxie contre l'infection. L'évaluation de suivi aura lieu à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois. A chaque visite de suivi, le résultat fonctionnel perçu par le patient, le résultat esthétique et le niveau de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle analogique à 10 points. Les résultats esthétiques seront également évalués par le médecin examinateur à l'aide d'un outil de résultats validé basé sur le médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âge > 18 ans.
  2. Patients présentant soit une avulsion de la plaque unguéale et/ou une fracture associée à une lésion du lit unguéal ou un hématome sous-unguéal > 50 % avec une plaque unguéale intacte.
  3. Présentation dans les 8 heures suivant la blessure.
  4. Être traité à NYU Langone Health ou au Jamaica Hospital Medical Center.
  5. Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Blessure à la plaque de l'ongle/au lit secondaire à la morsure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation du lit de l'ongle avec eponychial envoyé
Procédure: Réparation du lit de l'ongle avec eponychial envoyé
La réparation du lit de l'ongle sera effectuée avec un matériau de suture chromique 6-0. Après la réparation du lit de l'ongle, un stent éponyme sera fixé sous le pli éponyme avec une suture. L'endoprothèse peut être la plaque à ongles native, la feuille de récipient de suture ou la gaze non adhérente (c'est-à-dire Xéroforme). Si la blessure a avulsé la plaque de l'ongle et que le patient se présente sans elle, soit la feuille de l'emballage/récipient de suture, soit un morceau de gaze non adhérente (c'est-à-dire Xeroform) sera utilisé comme stent. Un pansement stérile non adhérent sera appliqué sur le doigt et chaque patient recevra son congé avec une cure de céphalexine de 5 jours pour la prophylaxie contre l'infection.
Comparateur actif: Réparation du lit de l'ongle sans stent éponychial
Procédure: Réparation du lit de l'ongle sans stent éponychial
La réparation du lit de l'ongle sera effectuée avec un matériau de suture chromique 6-0. Après la réparation du lit de l'ongle, un stent éponyme ne sera pas fixé sous le pli éponyme. Un pansement stérile non adhérent sera appliqué sur le doigt et chaque patient recevra son congé avec une cure de céphalexine de 5 jours pour la prophylaxie contre l'infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score rapporté par le patient sur l'échelle des résultats fonctionnels (échelle analogique en 10 points)
Délai: après l'intervention : 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Score moyen de tous les points dans le temps

0 = perte complète de la fonction digitale affectée pendant les activités de la vie quotidienne et les activités récréatives 10 = aucune limitation fonctionnelle
après l'intervention : 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Score rapporté par le patient sur l'échelle des résultats cosmétiques (échelle analogique en 10 points)
Délai: après l'intervention : 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Score moyen de tous les points dans le temps

0 = cosmétiquement inacceptable 10 = aucune différence perçue entre le doigt traité et le même doigt sur la main controlatérale
après l'intervention : 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Niveau de douleur signalé par le patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: après l'intervention : 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Score moyen de tous les points dans le temps

0 = pas de douleur 10 = douleur persistante aux doigts pendant le repos et l'activité
après l'intervention : 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le médecin a signalé le résultat cosmétique
Délai: après l'intervention : 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Score moyen de tous les points dans le temps

Zook et al. Excellent = aspect identique au même doigt sur la main controlatérale Très bon = 1 variation par rapport à l'identique, telle qu'une adhérence incomplète, un striage des ongles, des ongles fendus ou une déformation éponyme.

Bon = 2 variations mineures par rapport à l'identique. Pauvre = plus de 3 variations ou 1 variation majeure du même doigt sur la main controlatérale.
après l'intervention : 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: 0-1 heure
Pour déterminer le temps supplémentaire nécessaire pour réaliser le stent éponyme après la réparation du lit de l'ongle
0-1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du PI ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à ali.azad@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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