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Studio dello stent eponichiale

27 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta l'utilità degli stent eponichiali per la ricrescita delle unghie nelle lesioni del letto ungueale

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta i risultati estetici e funzionali delle riparazioni del letto ungueale con e senza stent eponichiali. I pazienti che si presentano a una singola istituzione con una lesione alla punta delle dita che richiede una riparazione del letto ungueale saranno inizialmente valutati nel pronto soccorso. Lo scopo dello studio sarà spiegato al paziente e sarà ottenuto il consenso informato per la partecipazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale allo stent eponichiale o al gruppo senza stent eponichiale in base all'ultima cifra del numero di cartella clinica assegnato. I pazienti con numero pari verranno randomizzati al gruppo stent e i pazienti con numero dispari verranno randomizzati al gruppo senza stent. Saranno ottenuti e registrati dati demografici (età, sesso, predominanza della mano, meccanismo di lesione e storia medica passata). Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico approfondito sotto blocco del nervo digitale seguito dalla rimozione della lamina ungueale e da un'accurata irrigazione e sbrigliamento del tessuto devitalizzato. La riparazione del letto ungueale verrà eseguita con materiale di sutura cromico 6-0. Dopo la riparazione del letto ungueale, uno stent (unghia nativa, lamina del contenitore di sutura o garza non aderente) verrà fissato o meno sotto la piega eponichiale con la sutura a seconda della randomizzazione. Verranno registrate le caratteristiche della lacerazione e il tempo necessario per eseguire la procedura. Verrà applicata una medicazione sterile non aderente al dito e ogni paziente verrà dimesso con un ciclo di cephalexin di 5 giorni per la profilassi contro l'infezione. La valutazione di follow-up avverrà a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Ad ogni visita di follow-up, verranno valutati l'esito funzionale percepito dal paziente, l'esito estetico e il livello di dolore utilizzando una scala analogica a 10 punti. I risultati estetici saranno valutati anche dal medico esaminatore utilizzando uno strumento di esito basato sul medico convalidato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, età > 18 anni.
  2. Pazienti con avulsione e/o frattura della lamina ungueale con lesione del letto ungueale associata o ematoma subungale > 50% con lamina ungueale intatta.
  3. Presentazione entro 8 ore dall'infortunio.
  4. Essere in cura presso la NYU Langone Health o il Jamaica Hospital Medical Center.
  5. Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Lesione della lamina ungueale/del letto secondaria a ferita da morso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione del letto ungueale con eponichio inviato
La riparazione del letto ungueale verrà eseguita con materiale di sutura cromico 6-0. Dopo la riparazione del letto ungueale, uno stent eponichiale verrà fissato sotto la piega eponichiale con sutura. Lo stent può essere la lamina ungueale nativa, la lamina del contenitore di sutura o una garza non aderente (ad es. Xeroform). Se la lesione ha avulso la lamina ungueale e il paziente si presenta senza di essa, la lamina dell'involucro/contenitore della sutura o un pezzo di garza non aderente (ad es. Xeroform) verrà utilizzato come stent. Verrà applicata una medicazione sterile non aderente al dito e ogni paziente verrà dimesso con un ciclo di cephalexin di 5 giorni per la profilassi contro l'infezione.
Comparatore attivo: Riparazione del letto ungueale senza stent eponichiale
La riparazione del letto ungueale verrà eseguita con materiale di sutura cromico 6-0. Dopo la riparazione del letto ungueale, uno stent eponichiale non sarà fissato sotto la piega eponichiale. Verrà applicata una medicazione sterile non aderente al dito e ogni paziente verrà dimesso con un ciclo di cephalexin di 5 giorni per la profilassi contro l'infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio riportato dal paziente sulla scala dei risultati funzionali (scala analogica a 10 punti)
Lasso di tempo: dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Punteggio medio di tutti i punti temporali

0 = perdita completa della funzione delle dita colpite durante le attività della vita quotidiana e le attività ricreative 10 = nessuna limitazione funzionale

dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio riferito dal paziente sulla scala dei risultati estetici (scala analogica a 10 punti)
Lasso di tempo: dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Punteggio medio di tutti i punti temporali

0 = esteticamente inaccettabile 10 = nessuna differenza percepita tra il dito trattato e lo stesso dito della mano controlaterale

dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il paziente ha riportato il livello di dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Punteggio medio di tutti i punti temporali

0 = nessun dolore 10 = dolore persistente alle dita durante il riposo e l'attività

dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il medico ha riportato l'esito estetico
Lasso di tempo: dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Punteggio medio di tutti i punti temporali

Zoock et al. Eccellente = identico nell'aspetto allo stesso dito della mano controlaterale Molto buono = 1 variazione rispetto all'identico, come aderenza incompleta, creste ungueali, unghie divise o deformità eponichiale.

Buono = 2 variazioni minori rispetto all'identico. Scarso = più di 3 variazioni o 1 variazione maggiore dallo stesso dito della mano controlaterale.

dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 0-1 ora
Per determinare il tempo aggiuntivo necessario per eseguire lo stent eponichiale dopo la riparazione del letto ungueale
0-1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per PI o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a ali.azad@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del letto ungueale

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