- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04409093
Studio dello stent eponichiale
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta l'utilità degli stent eponichiali per la ricrescita delle unghie nelle lesioni del letto ungueale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
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Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età > 18 anni.
- Pazienti con avulsione e/o frattura della lamina ungueale con lesione del letto ungueale associata o ematoma subungale > 50% con lamina ungueale intatta.
- Presentazione entro 8 ore dall'infortunio.
- Essere in cura presso la NYU Langone Health o il Jamaica Hospital Medical Center.
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
1. Lesione della lamina ungueale/del letto secondaria a ferita da morso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione del letto ungueale con eponichio inviato
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La riparazione del letto ungueale verrà eseguita con materiale di sutura cromico 6-0.
Dopo la riparazione del letto ungueale, uno stent eponichiale verrà fissato sotto la piega eponichiale con sutura.
Lo stent può essere la lamina ungueale nativa, la lamina del contenitore di sutura o una garza non aderente (ad es.
Xeroform).
Se la lesione ha avulso la lamina ungueale e il paziente si presenta senza di essa, la lamina dell'involucro/contenitore della sutura o un pezzo di garza non aderente (ad es.
Xeroform) verrà utilizzato come stent.
Verrà applicata una medicazione sterile non aderente al dito e ogni paziente verrà dimesso con un ciclo di cephalexin di 5 giorni per la profilassi contro l'infezione.
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Comparatore attivo: Riparazione del letto ungueale senza stent eponichiale
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La riparazione del letto ungueale verrà eseguita con materiale di sutura cromico 6-0.
Dopo la riparazione del letto ungueale, uno stent eponichiale non sarà fissato sotto la piega eponichiale.
Verrà applicata una medicazione sterile non aderente al dito e ogni paziente verrà dimesso con un ciclo di cephalexin di 5 giorni per la profilassi contro l'infezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio riportato dal paziente sulla scala dei risultati funzionali (scala analogica a 10 punti)
Lasso di tempo: dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Punteggio medio di tutti i punti temporali 0 = perdita completa della funzione delle dita colpite durante le attività della vita quotidiana e le attività ricreative 10 = nessuna limitazione funzionale |
dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Punteggio riferito dal paziente sulla scala dei risultati estetici (scala analogica a 10 punti)
Lasso di tempo: dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Punteggio medio di tutti i punti temporali 0 = esteticamente inaccettabile 10 = nessuna differenza percepita tra il dito trattato e lo stesso dito della mano controlaterale |
dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il paziente ha riportato il livello di dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Punteggio medio di tutti i punti temporali 0 = nessun dolore 10 = dolore persistente alle dita durante il riposo e l'attività |
dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il medico ha riportato l'esito estetico
Lasso di tempo: dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Punteggio medio di tutti i punti temporali Zoock et al. Eccellente = identico nell'aspetto allo stesso dito della mano controlaterale Molto buono = 1 variazione rispetto all'identico, come aderenza incompleta, creste ungueali, unghie divise o deformità eponichiale. Buono = 2 variazioni minori rispetto all'identico. Scarso = più di 3 variazioni o 1 variazione maggiore dallo stesso dito della mano controlaterale. |
dopo la procedura: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 0-1 ora
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Per determinare il tempo aggiuntivo necessario per eseguire lo stent eponichiale dopo la riparazione del letto ungueale
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0-1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesione del letto ungueale
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Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkSconosciutoBulimia Nervosa (BN) | Disturbo da alimentazione incontrollata (BED) | Disturbo alimentare non altrimenti specificato (EDNOS)Danimarca