Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eponykiaalinen stenttitutkimus

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan eponykiaalisten stenttien käyttökelpoisuutta kynsien uudelleenkasvussa kynsipohjavaurioiden yhteydessä

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kosmeettisia ja toiminnallisia tuloksia kynsipohjan korjauksissa eponykiaalisten stenttien kanssa ja ilman. Potilaat, jotka hakeutuvat yhteen laitokseen kynsipohjan korjausta vaativan sormenpäävamman kanssa, arvioidaan aluksi ensiapuosastolla. Potilaalle selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja hankitaan tietoinen suostumus osallistumiseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko eponykiaalisen stentin tai ei eponykiaalisen stentin ryhmään heille osoitetun sairauskertomusnumeron viimeisen numeron perusteella. Parilliset potilaat satunnaistetaan stenttiryhmään ja parittomat potilaat satunnaistetaan ilman stenttiä ryhmään. Demografiset tiedot hankitaan ja tallennetaan (ikä, sukupuoli, käden dominanssi, vamman mekanismi ja aiempi sairaushistoria). Kaikille potilaille tehdään perusteellinen kliininen tutkimus digitaalisen hermolohkon alla, minkä jälkeen poistetaan kynsilevy ja perusteellinen huuhtelu ja devitalisoituneen kudoksen puhdistus. Kynsipohjan korjaus tehdään 6-0 kromiommelmateriaalilla. Kynsipohjan korjauksen jälkeen stentti (natiivi kynsi, ompeleen säiliökalvo tai kiinnittymätön sideharso) kiinnitetään tai ei kiinnitetä ompeleella eponykiaalisen taitteen alle satunnaistamisesta riippuen. Haavoitumisen ominaisuus ja toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika kirjataan. Sormeen asetetaan tarttumaton steriili sidos, ja jokainen potilas kotiutetaan 5 päivän kefaleksiinikuurilla infektioiden ehkäisyyn. Seurantaarviointi suoritetaan viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Jokaisella seurantakäynnillä, potilaan havaitsema toiminnallinen tulos, kosmeettinen tulos ja kivun taso arvioidaan 10 pisteen analogisella asteikolla. Tutkiva lääkäri arvioi myös kosmeettiset tulokset validoidulla lääkäriin perustuvalla tulostyökalulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on joko kynsilevyn avulsio ja/tai murtuma, johon liittyy kynsipohjavaurio tai ihonalainen hematooma > 50 % ehjällä kynsilevyllä.
  3. Esittely 8 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
  4. Hoidossa NYU Langone Healthissa tai Jamaica Hospital Medical Centerissä.
  5. Halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Puremahaavan aiheuttama kynsilevy-/petivamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kynsisängyn korjaus eponychialilla lähetetty
Menettely: Kynsisängyn korjaus eponychialilla lähetetty
Kynsipohjan korjaus tehdään 6-0 kromiommelmateriaalilla. Kynsipohjan korjauksen jälkeen eponykiaalinen stentti kiinnitetään eponykiaalisen taitteen alle ompeleella. Stentti voi olla natiivi kynsilevy, ommelsäiliön kalvo tai kiinnittymätön sideharso (ts. Xeroform). Jos vamma osui kynsilevyyn ja potilas esiintyy ilman sitä, joko ommelkääreestä/-säiliöstä tuleva kalvo tai pala kiinnittymätöntä sideharsoa (esim. Xeroform) käytetään stenttinä. Sormeen asetetaan tarttumaton steriili sidos, ja jokainen potilas kotiutetaan 5 päivän kefaleksiinikuurilla infektioiden ehkäisyyn.
Active Comparator: Kynsipohjan korjaus ilman eponykiaalista stenttiä
Menettely: Kynsipohjan korjaus ilman eponykiaalista stenttiä
Kynsipohjan korjaus tehdään 6-0 kromiommelmateriaalilla. Kynsipohjan korjauksen jälkeen eponykiaalista stenttiä ei kiinnitetä eponykiaalisen taitteen alle. Sormeen asetetaan tarttumaton steriili sidos, ja jokainen potilas kotiutetaan 5 päivän kefaleksiinikuurilla infektioiden ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat pisteet funktionaalisella tulosasteikolla (10 pisteen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Keskimääräinen pistemäärä kaikista aikapisteistä

0 = häiritsevän sormen toiminnan täydellinen menetys päivittäisen elämän ja virkistystoiminnan aikana 10 = ei toimintarajoituksia
toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan ilmoittama pistemäärä kosmeettisella tulosasteikolla (10 pisteen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Keskimääräinen pistemäärä kaikista aikapisteistä

0 = kosmeettisesti ei hyväksyttävää 10 = ei havaittu eroa hoidetun sormen ja saman vastakkaisen käden sormen välillä
toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan ilmoittama kiputaso Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Keskimääräinen pistemäärä kaikista aikapisteistä

0 = ei kipua 10 = jatkuva sormikipu levon ja toiminnan aikana
toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Lääkäri ilmoitti kosmeettisesta tuloksesta
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Keskimääräinen pistemäärä kaikista aikapisteistä

Zook et ai. Erinomainen = ulkonäöltään identtinen vastakkaisen käden saman sormen kanssa. Erittäin hyvä = 1 poikkeama identtisestä, kuten epätäydellinen kiinnittyminen, kynsien uurtuminen, kynsien halkeilu tai eponykiaalinen epämuodostuma.

Hyvä = 2 pientä vaihtelua identtisestä. Huono = enemmän kuin 3 muunnelmaa tai 1 suuri muunnelma samasta sormesta vastakkaisessa kädessä.
toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 0-1 tunti
Määrittää lisäaika, joka kuluu eponykiaalisen stentin suorittamiseen kynsipohjan korjauksen jälkeen
0-1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [PI:n tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen ali.azad@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kynsilehden vamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa