Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eponychiális stent tanulmány

2023. november 27. frissítette: NYU Langone Health

Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött próba az eponychiális sztentek hasznosságának értékelésére a köröm újranövekedésére körömágysérülések esetén

A vizsgálati terv egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a körömágyjavítás kozmetikai és funkcionális eredményeit értékeli eponychiális stentekkel és anélkül. Azok a betegek, akik egyetlen intézménybe jelentkeznek körömágyjavítást igénylő ujjbegysérüléssel, kezdetben a sürgősségi osztályon kerülnek kiértékelésre. A vizsgálat célját elmagyarázzák a páciensnek, és a részvételhez tájékozott beleegyezést kapnak. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az eponychiális stent vagy az eponychiális sztent nélküli csoportba a hozzájuk rendelt kórlapszám utolsó számjegye alapján. A páros számú betegeket a stent csoportba, a páratlan számú betegeket pedig a stent nélküli csoportba randomizálják. Demográfiai adatokat gyűjtenek és rögzítenek (életkor, nem, kézdominancia, sérülés mechanizmusa és korábbi kórtörténet). Minden beteg alapos klinikai vizsgálaton esik át digitális idegblokk alatt, majd eltávolítják a körömlemezt, és alaposan megöblítik és megtisztítják a devitalizált szövetet. A körömágy javítás 6-0 króm varróanyaggal történik. A körömágy javítása után egy sztent (natív köröm, varrattároló fólia vagy nem tapadó géz) a véletlenszerű besorolástól függően rögzíthető vagy nem rögzíthető varrással az eponychialis redő alatt. A szakadás jellemzőit és az eljárás végrehajtásához szükséges időt rögzítjük. Nem tapadt steril kötszert helyeznek a ujjra, és minden beteget 5 napos cefalexin kúrával bocsátanak el a fertőzések megelőzésére. A nyomon követési értékelés 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével történik. Egy 10 pontos analóg skála segítségével minden egyes utánkövetési látogatást, a páciens által észlelt funkcionális eredményt, a kozmetikai eredményt és a fájdalom mértékét értékelik. A kozmetikai eredményeket a vizsgáló orvos egy validált orvos-alapú eredményeszköz segítségével is értékeli.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Egyesült Államok, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18 év felett.
  2. Olyan betegek, akiknél körömlemez-avulzió és/vagy törés társult körömágy sérüléssel, vagy subungalis hematóma > 50%, ép körömlemez mellett.
  3. Bemutatás a sérülést követő 8 órán belül.
  4. A NYU Langone Health vagy a Jamaica Hospital Medical Centerben kezelik.
  5. A vizsgálatban való részvételi hajlandóság

Kizárási kritériumok:

1. Harapásból eredő másodlagos körömlemez/ágy sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Körömágy javítás eponychial küldött
A körömágy javítás 6-0 króm varróanyaggal történik. A körömágy-javítás után egy eponychiális stentet rögzítenek az eponychialis redő alá varrással. A stent lehet natív körömlemez, varrattároló fólia vagy nem tapadó géz (pl. Xeroform). Ha a sérülés a körömlemezt érintette, és a beteg e nélkül jelentkezik, akkor vagy a varratcsomagolásból/tartályból származó fóliát vagy egy nem tapadó gézdarabot (pl. Xeroform) stentként fogják használni. Nem tapadt steril kötszert helyeznek a ujjra, és minden beteget 5 napos cefalexin kúrával bocsátanak el a fertőzések megelőzésére.
Aktív összehasonlító: Körömágy javítás eponychiális stent nélkül
A körömágy javítás 6-0 króm varróanyaggal történik. A körömágy-javítás után az eponychiális stent nem rögzítődik az eponychiális redő alatt. Nem tapadt steril kötszert helyeznek a ujjra, és minden beteget 5 napos cefalexin kúrával bocsátanak el a fertőzések megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett pontszám a funkcionális eredmény skálán (10 pontos analóg skála)
Időkeret: eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Átlagos pontszám minden időpontból

0 = az érintett ujjfunkciók teljes elvesztése a mindennapi élet és szabadidős tevékenységek során 10 = nincs funkcionális korlátozás

eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A páciens által közölt pontszám a kozmetikai eredményskálán (10 pontos analóg skála)
Időkeret: eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Átlagos pontszám minden időpontból

0 = kozmetikailag elfogadhatatlan 10 = nincs érzékelhető különbség a kezelt ujj és az ellenoldali kéz ugyanazon ujja között

eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A páciens fájdalomszintről számolt be a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Átlagos pontszám minden időpontból

0 = nincs fájdalom 10 = tartós ujjfájdalom pihenés és tevékenység közben

eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Az orvos kozmetikai eredményről számolt be
Időkeret: eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Átlagos pontszám minden időpontból

Zook et al. Kiváló = megjelenésében megegyezik az ellenoldali kéz azonos ujjával. Nagyon jó = 1 eltérés az azonostól, például hiányos tapadás, körömszálak, töredezett körmök vagy eponychiális deformitás.

Jó = 2 kisebb eltérés az azonostól. Gyenge = több mint 3 variáció vagy 1 fő variáció ugyanazon ujjból az ellenoldali kézen.

eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: 0-1 óra
A körömágyjavítást követően az eponychiális stent végrehajtásához szükséges további idő meghatározása
0-1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-00355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a következő címre küldhetők: [a PI vagy megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseket az ali.azad@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel