- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04409093
Eponychiális stent tanulmány
Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött próba az eponychiális sztentek hasznosságának értékelésére a köröm újranövekedésére körömágysérülések esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
-
Richmond Hill, New York, Egyesült Államok, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 év felett.
- Olyan betegek, akiknél körömlemez-avulzió és/vagy törés társult körömágy sérüléssel, vagy subungalis hematóma > 50%, ép körömlemez mellett.
- Bemutatás a sérülést követő 8 órán belül.
- A NYU Langone Health vagy a Jamaica Hospital Medical Centerben kezelik.
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
1. Harapásból eredő másodlagos körömlemez/ágy sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Körömágy javítás eponychial küldött
|
A körömágy javítás 6-0 króm varróanyaggal történik.
A körömágy-javítás után egy eponychiális stentet rögzítenek az eponychialis redő alá varrással.
A stent lehet natív körömlemez, varrattároló fólia vagy nem tapadó géz (pl.
Xeroform).
Ha a sérülés a körömlemezt érintette, és a beteg e nélkül jelentkezik, akkor vagy a varratcsomagolásból/tartályból származó fóliát vagy egy nem tapadó gézdarabot (pl.
Xeroform) stentként fogják használni.
Nem tapadt steril kötszert helyeznek a ujjra, és minden beteget 5 napos cefalexin kúrával bocsátanak el a fertőzések megelőzésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Körömágy javítás eponychiális stent nélkül
|
A körömágy javítás 6-0 króm varróanyaggal történik.
A körömágy-javítás után az eponychiális stent nem rögzítődik az eponychiális redő alatt.
Nem tapadt steril kötszert helyeznek a ujjra, és minden beteget 5 napos cefalexin kúrával bocsátanak el a fertőzések megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett pontszám a funkcionális eredmény skálán (10 pontos analóg skála)
Időkeret: eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Átlagos pontszám minden időpontból 0 = az érintett ujjfunkciók teljes elvesztése a mindennapi élet és szabadidős tevékenységek során 10 = nincs funkcionális korlátozás |
eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A páciens által közölt pontszám a kozmetikai eredményskálán (10 pontos analóg skála)
Időkeret: eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Átlagos pontszám minden időpontból 0 = kozmetikailag elfogadhatatlan 10 = nincs érzékelhető különbség a kezelt ujj és az ellenoldali kéz ugyanazon ujja között |
eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A páciens fájdalomszintről számolt be a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Átlagos pontszám minden időpontból 0 = nincs fájdalom 10 = tartós ujjfájdalom pihenés és tevékenység közben |
eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Az orvos kozmetikai eredményről számolt be
Időkeret: eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Átlagos pontszám minden időpontból Zook et al. Kiváló = megjelenésében megegyezik az ellenoldali kéz azonos ujjával. Nagyon jó = 1 eltérés az azonostól, például hiányos tapadás, körömszálak, töredezett körmök vagy eponychiális deformitás. Jó = 2 kisebb eltérés az azonostól. Gyenge = több mint 3 variáció vagy 1 fő variáció ugyanazon ujjból az ellenoldali kézen. |
eljárás után: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 0-1 óra
|
A körömágyjavítást követően az eponychiális stent végrehajtásához szükséges további idő meghatározása
|
0-1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .