Исследование эпонихального стента
27 ноября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке полезности эпонихиальных стентов для повторного роста ногтей при травмах ногтевого ложа
Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором оцениваются косметические и функциональные результаты восстановления ногтевого ложа с эпонихальными стентами и без них.
Пациенты, поступившие в одно учреждение с травмой кончика пальца, требующей восстановления ногтевого ложа, будут сначала обследованы в отделении неотложной помощи.
Цель исследования будет объяснена пациенту, и будет получено информированное согласие на участие.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу с эпонихальным стентом, либо в группу без эпонихального стента на основе последней цифры присвоенного им номера медицинской карты.
Пациенты с четным числом будут рандомизированы в группу со стентированием, а пациенты с нечетным числом будут рандомизированы в группу без стента.
Будут получены и записаны демографические данные (возраст, пол, доминирующая рука, механизм травмы и история болезни).
Всем пациентам будет проведено тщательное клиническое обследование под блокадой пальцевого нерва с последующим удалением ногтевой пластины и тщательной ирригацией и хирургической обработкой омертвевших тканей.
Восстановление ногтевого ложа будет выполняться хромовым шовным материалом 6-0.
После восстановления ногтевого ложа стент (собственный гвоздь, фольга для шовного материала или неприлипающая марля) закрепляется или не закрепляется под эпонхиальной складкой швом в зависимости от рандомизации.
Характеристика разрыва и время, необходимое для выполнения процедуры, будут записаны.
На палец будет наложена неприлипающая стерильная повязка, и каждый пациент будет выписан с 5-дневным курсом цефалексина для профилактики инфекции.
Последующая оценка будет проводиться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
При каждом последующем посещении оцениваемый пациентом функциональный результат, косметический результат и уровень боли будут оцениваться с использованием 10-балльной аналоговой шкалы.
Косметические результаты также будут оцениваться лечащим врачом с использованием утвержденного врачебного инструмента оценки результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
-
Richmond Hill, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, возраст > 18 лет.
- Пациенты с отрывом и/или переломом ногтевой пластины с сопутствующим повреждением ногтевого ложа или подногтевой гематомой > 50% при интактной ногтевой пластине.
- Презентация в течение 8 часов после травмы.
- Проходит лечение в NYU Langone Health или Медицинском центре больницы Ямайки.
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
1. Травма ногтевой пластины/ложа вследствие укушенной раны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремонт ногтевого ложа с эпонихием отправлен
|
Восстановление ногтевого ложа будет выполняться хромовым шовным материалом 6-0.
После восстановления ногтевого ложа эпонихальный стент закрепляют под эпонхиальной складкой швом.
Стент может представлять собой нативную ногтевую пластину, фольгу для шовного материала или неприлипающую марлю (т.
Ксероформ).
Если при травме была оторвана ногтевая пластина, а пациент поступил без нее, можно использовать либо фольгу от обертки/контейнера для швов, либо кусок неприлипшей марли (т.
ксероформ) будет использоваться в качестве стента.
На палец будет наложена неприлипающая стерильная повязка, и каждый пациент будет выписан с 5-дневным курсом цефалексина для профилактики инфекции.
|
|
Активный компаратор: Восстановление ногтевого ложа без эпонихального стента
|
Восстановление ногтевого ложа будет выполняться хромовым шовным материалом 6-0.
После восстановления ногтевого ложа эпонихальный стент не закрепляется под эпонихальной складкой.
На палец будет наложена неприлипающая стерильная повязка, и каждый пациент будет выписан с 5-дневным курсом цефалексина для профилактики инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемый пациентом балл по шкале функциональных результатов (10-балльная аналоговая шкала)
Временное ограничение: после процедуры: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Средний балл по всем временным точкам 0 = полная потеря функции пораженного пальца во время повседневной деятельности и отдыха 10 = отсутствие функциональных ограничений |
после процедуры: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка пациента по шкале косметических результатов (10-балльная аналоговая шкала)
Временное ограничение: после процедуры: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Средний балл по всем временным точкам 0 = косметически неприемлемо 10 = нет ощутимой разницы между обработанным пальцем и таким же пальцем на противоположной руке |
после процедуры: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Пациент сообщил об уровне боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: после процедуры: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Средний балл по всем временным точкам 0 = боли нет 10 = постоянная боль в пальцах во время отдыха и активности |
после процедуры: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Врач сообщил о косметическом результате
Временное ограничение: после процедуры: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Средний балл по всем временным точкам Зук и др. Отлично = внешний вид идентичен тому же пальцу на противоположной руке. Очень хорошо = 1 отклонение от идентичного, такое как неполное прилегание, бороздчатость ногтей, расщепленные ногти или эпонихальная деформация. Хорошо = 2 незначительных отклонения от идентичных. Плохо = более 3 вариаций или 1 большая вариация одного и того же пальца на противоположной руке. |
после процедуры: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 0-1 час
|
Чтобы определить дополнительное время, необходимое для установки эпонихального стента после восстановления ногтевого ложа
|
0-1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация PI или назначенного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу ali.azad@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травма ногтевого ложа
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichПрекращеноВлияние ISABel Bed 1 на ISABel Bed 2Швейцария
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkНеизвестныйНервная булимия (БН) | Компульсивное переедание (BED) | Неуточненное расстройство пищевого поведения (EDNOS)Дания