- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409093
Eponychial stentstudie
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar användbarheten av eponykiala stents för återväxt av naglar vid nagelbäddsskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
-
Richmond Hill, New York, Förenta staterna, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, ålder > 18 år.
- Patienter med antingen nagelplattans avulsion och/eller fraktur med tillhörande nagelbäddsskada eller subungalt hematom > 50 % med intakt nagelplatta.
- Presentation inom 8 timmar efter skada.
- Behandlas på NYU Langone Health eller Jamaica Hospital Medical Center.
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
1. Nagelplatta/bäddskada sekundärt till bitsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reparation av nagelbädd med eponychial skickad
|
Nagelbäddsreparationen kommer att utföras med 6-0 krom suturmaterial.
Efter reparationen av nagelbädden kommer en eponychial stent att fästas under eponychial vecket med sutur.
Stenten kan vara den ursprungliga nagelplattan, suturbehållarfolien eller icke-vidhäftande gasväv (dvs.
Xeroform).
Om skadan tog bort nagelplattan och patienten presenterar sig utan den, kan antingen folien från suturförpackningen/behållaren eller en bit icke-vidhäftande gasväv (dvs.
Xeroform) kommer att användas som en stent.
Ett icke-vidhäftande sterilt förband kommer att appliceras på siffran, och varje patient kommer att skrivas ut med en 5-dagarskur med cefalexin för profylax mot infektion.
|
|
Aktiv komparator: Reparation av nagelbädd utan eponychial stent
|
Nagelbäddsreparationen kommer att utföras med 6-0 krom suturmaterial.
Efter reparationen av nagelbädden kommer en eponychial stent inte att fästas under eponychial vecket.
Ett icke-vidhäftande sterilt förband kommer att appliceras på siffran, och varje patient kommer att skrivas ut med en 5-dagarskur med cefalexin för profylax mot infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade poäng på skalan för funktionsutfall (10-punkts analog skala)
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Medelpoäng från alla tidpunkter 0 = fullständig förlust av påverkad sifferfunktion under aktiviteter i det dagliga livet och fritidsaktiviteter 10 = ingen funktionsbegränsning |
efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Patientrapporterade poäng på kosmetisk resultatskala (10-punkts analog skala)
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Medelpoäng från alla tidpunkter 0 = kosmetiskt oacceptabelt 10 = ingen upplevd skillnad mellan behandlat finger och samma finger på den kontralaterala handen |
efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Patient rapporterade smärtnivå på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Medelpoäng från alla tidpunkter 0 = ingen smärta 10 = ihållande fingersmärta under vila och aktivitet |
efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Läkaren rapporterade kosmetiskt resultat
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Medelpoäng från alla tidpunkter Zook et al. Utmärkt = identisk till utseendet med samma finger på den kontralaterala handen. Mycket bra = 1 variation från identisk, såsom ofullständig vidhäftning, spikridning, kluvna naglar eller eponychial deformitet. Bra = 2 mindre variationer från identisk. Dålig = fler än 3 variationer eller 1 större variation från samma finger på den kontralaterala handen. |
efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: 0-1 timme
|
För att bestämma den extra tid det tar att utföra den eponykiala stenten efter reparation av nagelbädden
|
0-1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-00355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .