Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eponychial stentstudie

27 november 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar användbarheten av eponykiala stents för återväxt av naglar vid nagelbäddsskador

Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar de kosmetiska och funktionella resultaten av nagelbäddsreparationer med och utan eponychiala stentar. Patienter som kommer till en enskild institution med en fingerspetsskada som kräver reparation av nagelbädden utvärderas initialt på akutmottagningen. Syftet med studien kommer att förklaras för patienten och informerat samtycke för deltagande kommer att erhållas. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den eponychiala stenten eller ingen eponychial stentgrupp baserat på den sista siffran i deras tilldelade journalnummer. Patienter med jämna nummer kommer att randomiseras till stentgruppen och patienter med udda nummer randomiseras till gruppen utan stent. Demografiska data kommer att erhållas och registreras (ålder, kön, handdominans, skademekanism och tidigare medicinsk historia). Alla patienter kommer att genomgå en grundlig klinisk undersökning under digital nervblockad följt av avlägsnande av nagelplattan och grundlig spolning och debridering av devitaliserad vävnad. Nagelbäddsreparationen kommer att utföras med 6-0 krom suturmaterial. Efter reparationen av nagelbädden kommer en stent (native spik, suturbehållarfolie eller icke-vidhäftande gasväv) att fästas under eponykialvecket med sutur beroende på randomisering. Lacerationsegenskaper och tid som krävs för att utföra proceduren kommer att registreras. Ett icke-vidhäftande sterilt förband kommer att appliceras på siffran, och varje patient kommer att skrivas ut med en 5-dagarskur med cefalexin för profylax mot infektion. Uppföljningsutvärdering kommer att ske efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Vid varje uppföljningsbesök kommer patientupplevda funktionella resultat, kosmetiska resultat och smärtnivå att bedömas med hjälp av en 10-gradig analog skala. Kosmetiska resultat kommer också att utvärderas av den undersökande läkaren med hjälp av ett validerat läkarbaserat resultatverktyg.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, ålder > 18 år.
  2. Patienter med antingen nagelplattans avulsion och/eller fraktur med tillhörande nagelbäddsskada eller subungalt hematom > 50 % med intakt nagelplatta.
  3. Presentation inom 8 timmar efter skada.
  4. Behandlas på NYU Langone Health eller Jamaica Hospital Medical Center.
  5. Vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Nagelplatta/bäddskada sekundärt till bitsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reparation av nagelbädd med eponychial skickad
Nagelbäddsreparationen kommer att utföras med 6-0 krom suturmaterial. Efter reparationen av nagelbädden kommer en eponychial stent att fästas under eponychial vecket med sutur. Stenten kan vara den ursprungliga nagelplattan, suturbehållarfolien eller icke-vidhäftande gasväv (dvs. Xeroform). Om skadan tog bort nagelplattan och patienten presenterar sig utan den, kan antingen folien från suturförpackningen/behållaren eller en bit icke-vidhäftande gasväv (dvs. Xeroform) kommer att användas som en stent. Ett icke-vidhäftande sterilt förband kommer att appliceras på siffran, och varje patient kommer att skrivas ut med en 5-dagarskur med cefalexin för profylax mot infektion.
Aktiv komparator: Reparation av nagelbädd utan eponychial stent
Nagelbäddsreparationen kommer att utföras med 6-0 krom suturmaterial. Efter reparationen av nagelbädden kommer en eponychial stent inte att fästas under eponychial vecket. Ett icke-vidhäftande sterilt förband kommer att appliceras på siffran, och varje patient kommer att skrivas ut med en 5-dagarskur med cefalexin för profylax mot infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade poäng på skalan för funktionsutfall (10-punkts analog skala)
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Medelpoäng från alla tidpunkter

0 = fullständig förlust av påverkad sifferfunktion under aktiviteter i det dagliga livet och fritidsaktiviteter 10 = ingen funktionsbegränsning

efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Patientrapporterade poäng på kosmetisk resultatskala (10-punkts analog skala)
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Medelpoäng från alla tidpunkter

0 = kosmetiskt oacceptabelt 10 = ingen upplevd skillnad mellan behandlat finger och samma finger på den kontralaterala handen

efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Patient rapporterade smärtnivå på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Medelpoäng från alla tidpunkter

0 = ingen smärta 10 = ihållande fingersmärta under vila och aktivitet

efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Läkaren rapporterade kosmetiskt resultat
Tidsram: efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Medelpoäng från alla tidpunkter

Zook et al. Utmärkt = identisk till utseendet med samma finger på den kontralaterala handen. Mycket bra = 1 variation från identisk, såsom ofullständig vidhäftning, spikridning, kluvna naglar eller eponychial deformitet.

Bra = 2 mindre variationer från identisk. Dålig = fler än 3 variationer eller 1 större variation från samma finger på den kontralaterala handen.

efter proceduren: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: 0-1 timme
För att bestämma den extra tid det tar att utföra den eponykiala stenten efter reparation av nagelbädden
0-1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Begäran kan riktas till: [kontaktinformation för PI eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar ska riktas till ali.azad@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera