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Estudo de Stent Eponíquio

27 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando a utilidade de stents eponíquios para o recrescimento ungueal em lesões do leito ungueal

O desenho do estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando os resultados estéticos e funcionais de reparos de leito ungueal com e sem stents eponíquios. Os pacientes que se apresentam a uma única instituição com lesão na ponta do dedo que requer reparo do leito ungueal serão inicialmente avaliados no departamento de emergência. O objetivo do estudo será explicado ao paciente e o consentimento informado para participação será obtido. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de stent eponíquio ou nenhum grupo de stent eponíquio com base no último dígito do número de registro médico atribuído. Os pacientes pares serão randomizados para o grupo de stent e os pacientes ímpares serão randomizados para o grupo sem stent. Dados demográficos serão obtidos e registrados (idade, sexo, dominância da mão, mecanismo da lesão e histórico médico anterior). Todos os pacientes serão submetidos a um exame clínico minucioso sob bloqueio do nervo digital, seguido pela remoção da placa ungueal e irrigação completa e desbridamento do tecido desvitalizado. O reparo do leito ungueal será realizado com material de sutura cromado 6-0. Após o reparo do leito ungueal, um stent (unha nativa, filme de sutura ou gaze não aderente) será ou não fixado sob a dobra eponíquia com sutura, dependendo da randomização. A característica da laceração e o tempo necessário para realizar o procedimento serão registrados. Um curativo estéril não aderente será aplicado no dedo e cada paciente receberá alta com cefalexina de 5 dias para profilaxia contra infecção. A avaliação de acompanhamento ocorrerá em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. A cada visita de acompanhamento, o resultado funcional percebido pelo paciente, o resultado cosmético e o nível de dor serão avaliados usando uma escala analógica de 10 pontos. Os resultados estéticos também serão avaliados pelo médico examinador usando uma ferramenta validada de resultados médicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, idade > 18 anos.
  2. Pacientes com avulsão e/ou fratura da placa ungueal com lesão associada do leito ungueal ou hematoma subungueal > 50% com placa ungueal intacta.
  3. Apresentação dentro de 8 horas após a lesão.
  4. Sendo tratado na NYU Langone Health ou no Jamaica Hospital Medical Center.
  5. Vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Lesão da placa ungueal/leito secundária a ferimento por mordida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparo do leito ungueal com eponíquio enviado
O reparo do leito ungueal será realizado com material de sutura cromado 6-0. Após o reparo do leito ungueal, um stent eponíquio será fixado sob a dobra eponíquia com sutura. O stent pode ser a placa ungueal nativa, folha de recipiente de sutura ou gaze não aderente (ou seja, Xerofórmio). Se a lesão avulsionou a placa ungueal e o paciente se apresentou sem ela, a folha do invólucro/recipiente de sutura ou um pedaço de gaze não aderente (ou seja, Xeroform) será usado como um stent. Um curativo estéril não aderente será aplicado no dedo e cada paciente receberá alta com cefalexina de 5 dias para profilaxia contra infecção.
Comparador Ativo: Reparação do leito ungueal sem stent eponíquio
O reparo do leito ungueal será realizado com material de sutura cromado 6-0. Após o reparo do leito ungueal, um stent eponíquio não será fixado sob a dobra eponíquia. Um curativo estéril não aderente será aplicado no dedo e cada paciente receberá alta com cefalexina de 5 dias para profilaxia contra infecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação relatada pelo paciente na escala de resultado funcional (escala analógica de 10 pontos)
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Pontuação média de todos os pontos de tempo

0 = perda completa da função do dedo afetado durante atividades da vida diária e atividades recreativas 10 = sem limitação funcional

após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Pontuação relatada pelo paciente na escala de resultado cosmético (escala analógica de 10 pontos)
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Pontuação média de todos os pontos de tempo

0 = cosmeticamente inaceitável 10 = nenhuma diferença percebida entre o dedo tratado e o mesmo dedo da mão contralateral

após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Paciente relatou nível de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Pontuação média de todos os pontos de tempo

0 = sem dor 10 = dor persistente no dedo durante repouso e atividade

após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
O médico relatou o resultado cosmético
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Pontuação média de todos os pontos de tempo

Zook et al. Excelente = idêntico em aparência ao mesmo dedo na mão contralateral Muito bom = 1 variação de idêntico, como aderência incompleta, sulcos ungueais, unhas divididas ou deformidade eponíquia.

Bom = 2 pequenas variações de idêntico. Ruim = mais de 3 variações ou 1 variação maior do mesmo dedo da mão contralateral.

após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 0-1 hora
Para determinar o tempo adicional necessário para realizar o stent eponíquio após o reparo do leito ungueal
0-1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-00355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do PI ou representante]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser direcionadas para ali.azad@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão no Leito Ungueal

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