- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04409093
Estudo de Stent Eponíquio
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando a utilidade de stents eponíquios para o recrescimento ungueal em lesões do leito ungueal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
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Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade > 18 anos.
- Pacientes com avulsão e/ou fratura da placa ungueal com lesão associada do leito ungueal ou hematoma subungueal > 50% com placa ungueal intacta.
- Apresentação dentro de 8 horas após a lesão.
- Sendo tratado na NYU Langone Health ou no Jamaica Hospital Medical Center.
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
1. Lesão da placa ungueal/leito secundária a ferimento por mordida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparo do leito ungueal com eponíquio enviado
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O reparo do leito ungueal será realizado com material de sutura cromado 6-0.
Após o reparo do leito ungueal, um stent eponíquio será fixado sob a dobra eponíquia com sutura.
O stent pode ser a placa ungueal nativa, folha de recipiente de sutura ou gaze não aderente (ou seja,
Xerofórmio).
Se a lesão avulsionou a placa ungueal e o paciente se apresentou sem ela, a folha do invólucro/recipiente de sutura ou um pedaço de gaze não aderente (ou seja,
Xeroform) será usado como um stent.
Um curativo estéril não aderente será aplicado no dedo e cada paciente receberá alta com cefalexina de 5 dias para profilaxia contra infecção.
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Comparador Ativo: Reparação do leito ungueal sem stent eponíquio
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O reparo do leito ungueal será realizado com material de sutura cromado 6-0.
Após o reparo do leito ungueal, um stent eponíquio não será fixado sob a dobra eponíquia.
Um curativo estéril não aderente será aplicado no dedo e cada paciente receberá alta com cefalexina de 5 dias para profilaxia contra infecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação relatada pelo paciente na escala de resultado funcional (escala analógica de 10 pontos)
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Pontuação média de todos os pontos de tempo 0 = perda completa da função do dedo afetado durante atividades da vida diária e atividades recreativas 10 = sem limitação funcional |
após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Pontuação relatada pelo paciente na escala de resultado cosmético (escala analógica de 10 pontos)
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Pontuação média de todos os pontos de tempo 0 = cosmeticamente inaceitável 10 = nenhuma diferença percebida entre o dedo tratado e o mesmo dedo da mão contralateral |
após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Paciente relatou nível de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Pontuação média de todos os pontos de tempo 0 = sem dor 10 = dor persistente no dedo durante repouso e atividade |
após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O médico relatou o resultado cosmético
Prazo: após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Pontuação média de todos os pontos de tempo Zook et al. Excelente = idêntico em aparência ao mesmo dedo na mão contralateral Muito bom = 1 variação de idêntico, como aderência incompleta, sulcos ungueais, unhas divididas ou deformidade eponíquia. Bom = 2 pequenas variações de idêntico. Ruim = mais de 3 variações ou 1 variação maior do mesmo dedo da mão contralateral. |
após o procedimento: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: 0-1 hora
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Para determinar o tempo adicional necessário para realizar o stent eponíquio após o reparo do leito ungueal
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0-1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-00355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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