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一项评估 Remdesivir 加 Tocilizumab 与 Remdesivir 加安慰剂相比在重症 COVID-19 肺炎住院参与者中的疗效和安全性的研究 (REMDACTA)

2022年1月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、随机、双盲、多中心研究，旨在评估 Remdesivir 加 Tocilizumab 与 Remdesivir 加安慰剂相比在重症 COVID-19 肺炎住院患者中的疗效和安全性

本研究将评估瑞德西韦加托珠单抗与瑞德西韦加安慰剂联合治疗 COVID-19 肺炎住院患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

649

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow、Adygeja、俄罗斯联邦、143442
        • MEDSI Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • 巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo、SP、巴西、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine、California、美国、92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple、Texas、美国、76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital
  • 西班牙
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones、Madrid、西班牙、28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 根据任何标本（例如呼吸道、血液、尿液、粪便、其他体液）的阳性聚合酶链反应 (PCR) 确诊并通过胸部 X 光或 CT 扫描证实患有 COVID-19 肺炎而住院
  • 需要超过 6 L/min 的补充氧气以维持 SpO2 > 93%
  • 同意在参加本研究时不参加另一项治疗 COVID-19 的临床试验

排除标准

  • 已知对托珠单抗或其他单克隆抗体的严重过敏反应
  • 已知对瑞德西韦、代谢物或制剂赋形剂过敏
  • 活动性结核病 (TB) 感染
  • 疑似活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外）
  • 研究者认为，无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内都将不可避免地发展为死亡
  • 在过去 3 个月内接受过免疫抑制或免疫调节治疗（包括托珠单抗）
  • 在研究药物给药前 24 小时内与其他对 SARS-CoV-2 具有实际或可能的直接抗病毒活性的药物同时治疗。 此外，排除了先前或当前接受超过 2 剂瑞德西韦治疗 COVID-19 的参与者
  • 参与其他药物临床试验
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min（包括接受血液透析或血液滤过的患者）
  • 筛选后 24 小时内检测到的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5 x 正常值上限 (ULN)（根据当地实验室参考范围）
  • 筛选时中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000/uL
  • 筛选时血小板计数 < 50,000/uL
  • 体重 < 40 公斤
  • 在随机分组的 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞德西韦 + 托珠单抗 (RDV+TCZ)
分配到 RDV+TCZ 组的参与者将接受为期 10 天的 RDV 疗程，并在第 1 天接受一次 TCZ 输注。
药品：瑞德西韦
参与者将接受静脉内 (IV) RDV
药品：托珠单抗
参与者将获得 IV TCZ
有源比较器：瑞德西韦 + 安慰剂（RDV + 安慰剂）
分配到 RDV+ 安慰剂组的参与者将接受为期 10 天的 RDV 疗程，并在第 1 天输注一次 TCZ-安慰剂。
药品：瑞德西韦
参与者将接受静脉内 (IV) RDV
药品：安慰剂
参与者将接受与 TCZ 匹配的 IV 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天到出院或“准备出院”的时间
大体时间：直到第 28 天

定义为从随机分组到出院或“准备好出院”的天数，其后未出现顺序量表类别 >1、再次入院或死亡。 出院或“准备好出院”定义为在 7 分顺序量表上的顺序分数为 1。 死亡的参与者在第 28 天被审查。

  1. 出院（或“准备好出院”，如正常温度和呼吸频率，以及环境空气中稳定的氧饱和度或
  2. 不需要补充氧气的非重症监护病房 (ICU) 医院病房（或“准备入院病房”）
  3. 需要补充氧气的非 ICU 医院病房（或“准备入院病房”）
  4. ICU或非ICU医院病房，需要无创通气或高流量吸氧
  5. ICU，需要插管和机械通气
  6. ICU，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气和额外的器官支持（例如血管升压药、肾脏替代疗法）
  7. 死亡
直到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天至机械通气或死亡的时间
大体时间：直到第 28 天
机械通气或死亡时间定义为从随机分组到首次出现死亡或机械通气的时间。 对于基线时已经接受机械通气的参与者，只有死亡才算作事件。
直到第 28 天
研究者在第 14 天使用临床状态的 7 类有序量表评估的临床状态
大体时间：第 14 天

临床状态由研究者根据以下顺序量表类别进行评估：

  1. 出院（或“准备好出院”，如正常温度和呼吸频率，以及环境空气中稳定的氧饱和度或
  2. 不需要补充氧气的非重症监护病房 (ICU) 医院病房（或“准备入院病房”）
  3. 需要补充氧气的非 ICU 医院病房（或“准备入院病房”）
  4. ICU或非ICU医院病房，需要无创通气或高流量吸氧
  5. ICU，需要插管和机械通气
  6. ICU，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气和额外的器官支持（例如血管升压药、肾脏替代疗法）
  7. 死亡
第 14 天
至第 28 天的死亡时间
大体时间：直到第 28 天
死亡时间定义为从随机分组到死亡的时间。
直到第 28 天
至第 60 天的死亡时间
大体时间：直到第 60 天
死亡时间定义为从随机分组到死亡的时间。
直到第 60 天
截至第 28 天，在临床状态的 7 类有序量表上相对于基线改善至少 2 个类别的时间
大体时间：直到第 28 天

定义为从随机化到观察到 7 类有序量表至少有 2 类改善的时间。 死亡患者在第 28 天被删失。

临床状态由研究者根据以下顺序量表类别进行评估：

  1. 出院（或“准备好出院”，如正常温度和呼吸频率，以及环境空气中稳定的氧饱和度或
  2. 不需要补充氧气的非重症监护病房 (ICU) 医院病房（或“准备入院病房”）
  3. 需要补充氧气的非 ICU 医院病房（或“准备入院病房”）
  4. ICU或非ICU医院病房，需要无创通气或高流量吸氧
  5. ICU，需要插管和机械通气
  6. ICU，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气和额外的器官支持（例如血管升压药、肾脏替代疗法）
  7. 死亡
直到第 28 天
研究者在第 7 天使用临床状态的 7 类有序量表评估的临床状态
大体时间：第 7 天

临床状态由研究者根据以下顺序量表类别进行评估：

  1. 出院（或“准备好出院”，如正常温度和呼吸频率，以及环境空气中稳定的氧饱和度或
  2. 不需要补充氧气的非重症监护病房 (ICU) 医院病房（或“准备入院病房”）
  3. 需要补充氧气的非 ICU 医院病房（或“准备入院病房”）
  4. ICU或非ICU医院病房，需要无创通气或高流量吸氧
  5. ICU，需要插管和机械通气
  6. ICU，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气和额外的器官支持（例如血管升压药、肾脏替代疗法）
  7. 死亡
第 7 天
研究者在第 21 天使用临床状态的 7 类有序量表评估的临床状态
大体时间：第 21 天

临床状态由研究者根据以下顺序量表类别进行评估：

  1. 出院（或“准备好出院”，如正常温度和呼吸频率，以及环境空气中稳定的氧饱和度或
  2. 不需要补充氧气的非重症监护病房 (ICU) 医院病房（或“准备入院病房”）
  3. 需要补充氧气的非 ICU 医院病房（或“准备入院病房”）
  4. ICU或非ICU医院病房，需要无创通气或高流量吸氧
  5. ICU，需要插管和机械通气
  6. ICU，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气和额外的器官支持（例如血管升压药、肾脏替代疗法）
  7. 死亡
第 21 天
研究者在第 28 天使用临床状态的 7 类有序量表评估的临床状态
大体时间：第28天

临床状态由研究者根据以下顺序量表类别进行评估：

  1. 出院（或“准备好出院”，如正常温度和呼吸频率，以及环境空气中稳定的氧饱和度或
  2. 不需要补充氧气的非重症监护病房 (ICU) 医院病房（或“准备入院病房”）
  3. 需要补充氧气的非 ICU 医院病房（或“准备入院病房”）
  4. ICU或非ICU医院病房，需要无创通气或高流量吸氧
  5. ICU，需要插管和机械通气
  6. ICU，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气和额外的器官支持（例如血管升压药、肾脏替代疗法）
  7. 死亡
第28天
研究者在第 60 天使用临床状态的 7 类有序量表评估的临床状态
大体时间：第 60 天

临床状态由研究者根据以下顺序量表类别进行评估：

  1. 出院（或“准备好出院”，如正常温度和呼吸频率，以及环境空气中稳定的氧饱和度或
  2. 不需要补充氧气的非重症监护病房 (ICU) 医院病房（或“准备入院病房”）
  3. 需要补充氧气的非 ICU 医院病房（或“准备入院病房”）
  4. ICU或非ICU医院病房，需要无创通气或高流量吸氧
  5. ICU，需要插管和机械通气
  6. ICU，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气和额外的器官支持（例如血管升压药、肾脏替代疗法）
  7. 死亡
第 60 天
基线后需要开始机械通气的参与者比例（基线时不需要机械通气的参与者）
大体时间：第 28 天和第 60 天

第 28 天：假定在第 28 天之前退出或死亡的参与者需要机械通气。 假设出院前没有机械通气的参与者不需要机械通气，除非他们在第 28 天死亡，这被视为一个事件。

第 60 天：假定在第 60 天之前退出或死亡的参与者需要机械通气。 假设出院前没有机械通气的参与者不需要机械通气，除非他们在第 60 天死亡，这被视为一个事件。
第 28 天和第 60 天
第 28 天和第 60 天存活且没有呼吸衰竭的参与者比例（基线时需要机械通气的参与者）
大体时间：第 28 天和第 60 天
第 28 天和第 60 天
直至第 28 天的机械通气持续时间（基线时需要机械通气的参与者）
大体时间：直到第 28 天
在第 28 天死亡的参与者被指定为 28 天的持续时间。
直到第 28 天
第 14、28 和 60 天的死亡率差异
大体时间：第 14、28 和 60 天
第 14、28 和 60 天
第 28 天恢复时间
大体时间：直到第 28 天

定义为从随机化到观察到顺序量表类别为 2（非 ICU 医院病房或“准备入院病房”不需要补充氧气）或更好的时间，之后没有顺序量表类别 > 2 或死亡。 死亡的参与者在第 28 天被审查。

  1. 出院（或“准备好出院”，如正常温度和呼吸频率，以及环境空气中稳定的氧饱和度或
  2. 不需要补充氧气的非重症监护病房 (ICU) 医院病房（或“准备入院病房”）
  3. 需要补充氧气的非 ICU 医院病房（或“准备入院病房”）
  4. ICU或非ICU医院病房，需要无创通气或高流量吸氧
  5. ICU，需要插管和机械通气
  6. ICU，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气和额外的器官支持（例如血管升压药、肾脏替代疗法）
  7. 死亡
直到第 28 天
到第 28 天出院或“准备好出院”的参与者比例
大体时间：直到第 28 天

定义为出院或“准备出院”后未出现 >1 的有序量表类别、再次入院或死亡。

  1. 出院（或“准备好出院”，如正常温度和呼吸频率，以及环境空气中稳定的氧饱和度或
  2. 不需要补充氧气的非重症监护病房 (ICU) 医院病房（或“准备入院病房”）
  3. 需要补充氧气的非 ICU 医院病房（或“准备入院病房”）
  4. ICU或非ICU医院病房，需要无创通气或高流量吸氧
  5. ICU，需要插管和机械通气
  6. ICU，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气和额外的器官支持（例如血管升压药、肾脏替代疗法）
  7. 死亡
直到第 28 天
需要在基线后开始机械通气或在第 28 天前死亡的参与者比例
大体时间：直到第 28 天
基线时已经接受机械通气的参与者只有在发生死亡时才算作事件。
直到第 28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
按严重程度列出的不良事件 (AE) 参与者百分比
大体时间：直到第 60 天

根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 报告 AE。

1 级：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；不需要干预 2 级：中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的日常生活工具活动 (ADL) 3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL 4 级：危及生命的后果；需要紧急干预 5 级：与 AE 相关的死亡

参与者按经历过的最高 AE 等级计算。
直到第 60 天
任何治疗后感染的参与者比例
大体时间：直到第 60 天
直到第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月8日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月28日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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