Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Remdesivir Plus Tocilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Remdesivir Plus -plaseboon verrattuna sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume (REMDACTA)

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Remdesivir Plus -tosilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Remdesivir Plus -plaseboon verrattuna sairaalapotilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume

Tässä tutkimuksessa arvioidaan remdesivirin ja tosilitsumabin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna remdesiviiriin ja plaseboon potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

649

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto de infectologia Emilio Ribas
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Espanja, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Venäjän federaatio, 143442
        • Medsi Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen, joka on vahvistettu minkä tahansa näytteen (esim. hengityselinten, veren, virtsan, ulosteen, muiden ruumiinnesteiden) positiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella ja todistettu rintakehän röntgen- tai CT-skannauksella
  • Vaatii yli 6 l/min lisähappea SpO2:n ylläpitämiseksi > 93 %
  • Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n hoitamiseksi osallistuessaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnetut vakavat allergiset reaktiot tosilitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Tunnettu yliherkkyys remdesivirille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio
  • Epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19)
  • Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta
  • Hoito immunosuppressiivisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien tosilitsumabi) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Samanaikainen hoito muilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraan vaikuttavaa antiviraalista aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan ​​24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua. Lisäksi osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin tai parhaillaan hoitoa > 2 remdesivir-annoksella COVID-19:n vuoksi, suljetaan pois.
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min (mukaan lukien hemodialyysi- tai hemofiltraatiopotilaat)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 x normaalin yläraja (ULN) havaittu 24 tunnin sisällä seulonnasta (paikallisten laboratorioarvojen mukaan)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/uL seulonnassa
  • Verihiutalemäärä < 50 000/uL seulonnassa
  • Kehon paino < 40 kg
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) satunnaistamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remdesivir + Tocilitsumab (RDV + TCZ)
RDV+TCZ-haaraan määritetyt osallistujat saavat 10 päivän RDV-hoitojakson sekä yhden TCZ-infuusion päivänä 1.
Osallistujat saavat laskimonsisäistä (IV) RDV:tä
Osallistujat saavat IV TCZ:n
Active Comparator: Remdesivir + lumelääke (RDV+Placebo)
Osallistujat, jotka on määrätty RDV+ lumelääkeryhmään, saavat 10 päivän RDV-hoitojakson sekä yhden TCZ-plasebo-infuusion päivänä 1.
Osallistujat saavat laskimonsisäistä (IV) RDV:tä
Osallistujat saavat IV lumelääkettä TCZ:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalahoitoon tai "valmis kotiutukseen" päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Määritelty päiviksi satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai "Valmiina kotiuttamiseen", jota ei seuraa järjestysasteikkoluokka >1, sairaalan takaisinotto tai kuolema. Sairaalasta kotiuttaminen tai "Valmiina kotiuttamiseen" määritellään järjestyspisteeksi 1 7-pisteen järjestysasteikolla. Kuolleet osallistujat sensuroidaan päivänä 28.

  1. Purkautunut (tai "purkausvalmis", mikä ilmenee normaalista lämpötilasta ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai
  2. ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtausta happea
  5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. Tehohoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito)
  7. Kuolema
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika mekaaniseen ilmanvaihtoon tai kuolemaan päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika mekaaniseen ventilaatioon tai kuolemaan on määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kuolemaan tai mekaaniseen ventilaatioon. Niille osallistujille, jotka ovat jo lähtötilanteessa käyttäneet koneellista ventilaatiota, vain kuolema lasketaan tapahtumaksi.
Päivään 28 asti
Kliininen tila, jonka tutkija arvioi 7-kategorian kliinisen tilan ordinaalisella asteikolla 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14

Tutkija arvioi kliinisen tilan seuraavien järjestysasteikkokategorioiden mukaan:

  1. Purkautunut (tai "purkausvalmis", mikä ilmenee normaalista lämpötilasta ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai
  2. ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtausta happea
  5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. Tehohoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito)
  7. Kuolema
Päivä 14
Aika kuolemaan päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika kuolemaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Päivään 28 asti
Aika kuolemaan päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Aika kuolemaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Päivään 60 asti
Aika parantaa vähintään 2 luokkaa suhteessa lähtötilanteeseen 7-kategorian kliinisen tilan ordinaalisessa asteikossa päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Määritelty aika satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin havaitaan vähintään 2-luokan parannus 7-luokan järjestysasteikolla. Potilaat, jotka kuolevat, sensuroidaan päivänä 28.

Tutkija arvioi kliinisen tilan seuraavien järjestysasteikkokategorioiden mukaan:

  1. Purkautunut (tai "purkausvalmis", mikä ilmenee normaalista lämpötilasta ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai
  2. ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtausta happea
  5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. Tehohoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito)
  7. Kuolema
Päivään 28 asti
Kliininen tila tutkijan arvioimana 7-kategorian kliinisen tilan ordinaalisella asteikolla 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7

Tutkija arvioi kliinisen tilan seuraavien järjestysasteikkokategorioiden mukaan:

  1. Purkautunut (tai "purkausvalmis", mikä ilmenee normaalista lämpötilasta ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai
  2. ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtausta happea
  5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. Tehohoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito)
  7. Kuolema
Päivä 7
Kliininen tila, jonka tutkija arvioi 7-kategorian kliinisen tilan ordinaalisella asteikolla 21. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 21

Tutkija arvioi kliinisen tilan seuraavien järjestysasteikkokategorioiden mukaan:

  1. Purkautunut (tai "purkausvalmis", mikä ilmenee normaalista lämpötilasta ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai
  2. ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtausta happea
  5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. Tehohoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito)
  7. Kuolema
Päivä 21
Kliininen tila, jonka tutkija arvioi 7-kategorian kliinisen tilan ordinaalisella asteikolla 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28

Tutkija arvioi kliinisen tilan seuraavien järjestysasteikkokategorioiden mukaan:

  1. Purkautunut (tai "purkausvalmis", mikä ilmenee normaalista lämpötilasta ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai
  2. ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtausta happea
  5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. Tehohoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito)
  7. Kuolema
Päivä 28
Kliininen tila, jonka tutkija arvioi 7-kategorian kliinisen tilan ordinaalisella asteikolla 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60

Tutkija arvioi kliinisen tilan seuraavien järjestysasteikkokategorioiden mukaan:

  1. Purkautunut (tai "purkausvalmis", mikä ilmenee normaalista lämpötilasta ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai
  2. ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtausta happea
  5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. Tehohoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito)
  7. Kuolema
Päivä 60
Mekaanisen ilmanvaihdon aloittamista vaativien osallistujien osuus perustilanteen jälkeen (osallistujat, jotka eivät vaatineet mekaanista ilmanvaihtoa lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 60

Päivä 28: Osallistujien, jotka vetäytyvät tai kuolevat ennen päivää 28, oletetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota. Osallistujien, joilla ei ole koneellista ilmanvaihtoa ennen poistumista, oletetaan tarvitsevan koneellista ilmanvaihtoa, elleivät he kuole päivään 28 mennessä, mikä lasketaan tapahtumaksi.

Päivä 60: Osallistujien, jotka vetäytyvät tai kuolevat ennen päivää 60, oletetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota. Osallistujien, joilla ei ole koneellista ilmanvaihtoa ennen poistumista, oletetaan tarvitsevan koneellista ilmanvaihtoa, elleivät he kuole päivään 60 mennessä, mikä lasketaan tapahtumaksi.

Päivä 28 ja päivä 60
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvaikeuksia päivänä 28 ja 60 (osallistujat, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 60
Päivä 28 ja päivä 60
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (osallistujat, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa lähtötilanteessa) päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Osallistujille, jotka kuolevat päivään 28 mennessä, määrätään 28 päivän kesto.
Päivään 28 asti
Ero kuolevaisuudessa päivinä 14, 28 ja 60
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 60
Päivät 14, 28 ja 60
Toipumisaika päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin havaitaan järjestysasteikkoluokka 2 (ei-intensiivinen sairaalaosasto tai "valmis sairaalaosastolle", joka ei vaadi lisähappea) tai parempi, eikä sitä seuraa järjestysasteikkoluokka >2 tai kuolema. Kuolleet osallistujat sensuroidaan päivänä 28.

  1. Purkautunut (tai "purkausvalmis", mikä ilmenee normaalista lämpötilasta ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai
  2. ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtausta happea
  5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. Tehohoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito)
  7. Kuolema
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka on erotettu tai "valmiina vastuuvapauteen" päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Määritelty sairaalasta poistumiseksi tai "Valmiina poistettavaksi", jota ei seuraa järjestysasteikkoluokka >1, sairaalan takaisinotto tai kuolema.

  1. Purkautunut (tai "purkausvalmis", mikä ilmenee normaalista lämpötilasta ja hengitystiheydestä sekä vakaasta happisaturaatiosta ympäröivässä ilmassa tai
  2. ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtausta happea
  5. ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. Tehohoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea (esim. vasopressorit, munuaiskorvaushoito)
  7. Kuolema
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka vaativat mekaanisen ilmanvaihdon aloittamisen perustilanteen jälkeen tai kuolevat päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Osallistujat, joilla on jo lähtötilanteessa koneellinen ventilaatio, lasketaan tapahtumaksi vain, jos kuolema tapahtuu.
Päivään 28 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan taulukoituina
Aikaikkuna: Päivään 60 asti

AE raportoitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) mukaisesti.

Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu Taso 2: Keskivaikea; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; iänmukaisten instrumentaalitoimintojen rajoittaminen päivittäisessä elämässä (ADL) Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL Grade 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; välitön toimenpide kohdistettu Aste 5: AE:hen liittyvä kuolema

Osallistujat lasketaan korkeimpaan kokeneeseen AE-luokkaan.

Päivään 60 asti
Hoidon jälkeisen infektion saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Päivään 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Remdesivir

3
Tilaa