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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Remdesivir Plus Tocilizumab em comparação com o Remdesivir Plus Placebo em participantes hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19 (REMDACTA)

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do Remdesivir Plus Tocilizumab em comparação com o Remdesivir Plus Placebo em pacientes hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da terapia combinada com remdesivir mais tocilizumabe em comparação com remdesivir mais placebo em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

649

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Espanha
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Espanha, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Federação Russa, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Hospitalizado com pneumonia por COVID-19 confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva de qualquer amostra (por exemplo, respiratória, sangue, urina, fezes, outro fluido corporal) e evidenciada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
  • Requer mais de 6 L/min de oxigênio suplementar para manter SpO2 > 93%
  • Concorda em não participar de outro ensaio clínico para o tratamento de COVID-19 enquanto estiver participando deste estudo

Critério de exclusão

  • Reações alérgicas graves conhecidas a tocilizumabe ou outros anticorpos monoclonais
  • Hipersensibilidade conhecida ao remdesivir, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação
  • Infecção por tuberculose (TB) ativa
  • Suspeita de infecção ativa bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de COVID-19)
  • Na opinião do investigador, a progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos
  • Tratamento com terapia imunossupressora ou imunomoduladora (incluindo tocilizumabe) nos últimos 3 meses
  • Tratamento concomitante com outros agentes com atividade antiviral de ação direta real ou possível contra SARS-CoV-2 dentro de 24 horas antes da dosagem do medicamento em estudo. Além disso, são excluídos os participantes com tratamento anterior ou atual com > 2 doses de remdesivir para COVID-19
  • Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min (incluindo pacientes em hemodiálise ou hemofiltração)
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 x limite superior do normal (ULN) detectado dentro de 24 horas após a triagem (de acordo com os intervalos de referência do laboratório local)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000/uL na triagem
  • Contagem de plaquetas < 50.000/uL na triagem
  • Peso corporal < 40 kg
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remdesivir + Tocilizumabe (RDV+TCZ)
Os participantes designados para o braço RDV+TCZ receberão um tratamento de 10 dias com RDV, mais uma infusão de TCZ no dia 1.
Medicamento: Remdesivir
Os participantes receberão RDV intravenoso (IV)
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão IV TCZ
Comparador Ativo: Remdesivir + Placebo (RDV+Placebo)
Os participantes designados para o braço placebo RDV+ receberão um curso de tratamento de 10 dias com RDV, mais uma infusão de TCZ-placebo no Dia 1.
Medicamento: Remdesivir
Os participantes receberão RDV intravenoso (IV)
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo IV compatível com TCZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alta hospitalar ou "pronto para alta" até o dia 28
Prazo: Até o dia 28

Definido como dias desde a randomização até a alta hospitalar ou "Pronto para alta" não seguido por categoria de escala ordinal >1, readmissão hospitalar ou óbito. A alta hospitalar ou "Pronto para alta" é definida como uma pontuação ordinal de 1 na escala ordinal de 7 pontos. Os participantes que morrem são censurados no dia 28.

  1. Descarregado (ou "pronto para descarga" conforme evidenciado pela temperatura e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou
  2. Enfermaria de hospital não-unidade de terapia intensiva (UTI) (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para ala hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal)
  7. Morte
Até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Ventilação Mecânica ou Morte até o Dia 28
Prazo: Até o dia 28
Tempo para Ventilação Mecânica ou Morte definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de morte ou ventilação mecânica. Para participantes já em ventilação mecânica no início do estudo, apenas a morte é contada como um evento.
Até o dia 28
Estado clínico conforme avaliado pelo investigador usando uma escala ordinal de 7 categorias de estado clínico no dia 14
Prazo: Dia 14

O estado clínico foi avaliado pelo investigador de acordo com as seguintes categorias de escala ordinal:

  1. Descarregado (ou "pronto para descarga" conforme evidenciado pela temperatura e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou
  2. Enfermaria de hospital não-unidade de terapia intensiva (UTI) (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para ala hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal)
  7. Morte
Dia 14
Tempo até a morte até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
O tempo até a morte é definido como o tempo desde a randomização até a morte.
Até o dia 28
Tempo até a morte até o dia 60
Prazo: Até o dia 60
O tempo até a morte é definido como o tempo desde a randomização até a morte.
Até o dia 60
Tempo para melhora de pelo menos 2 categorias em relação à linha de base em uma escala ordinal de 7 categorias do estado clínico até o dia 28
Prazo: Até o dia 28

Definido como o tempo desde a randomização até o momento em que pelo menos uma melhoria de 2 categorias na escala ordinal de 7 categorias é observada. Os pacientes que morrem são censurados no dia 28.

O estado clínico foi avaliado pelo investigador de acordo com as seguintes categorias de escala ordinal:

  1. Descarregado (ou "pronto para descarga" conforme evidenciado pela temperatura e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou
  2. Enfermaria de hospital não-unidade de terapia intensiva (UTI) (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para ala hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal)
  7. Morte
Até o dia 28
Estado clínico conforme avaliado pelo investigador usando uma escala ordinal de 7 categorias de estado clínico no dia 7
Prazo: Dia 7

O estado clínico foi avaliado pelo investigador de acordo com as seguintes categorias de escala ordinal:

  1. Descarregado (ou "pronto para descarga" conforme evidenciado pela temperatura e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou
  2. Enfermaria de hospital não-unidade de terapia intensiva (UTI) (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para ala hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal)
  7. Morte
Dia 7
Estado clínico conforme avaliado pelo investigador usando uma escala ordinal de 7 categorias de estado clínico no dia 21
Prazo: Dia 21

O estado clínico foi avaliado pelo investigador de acordo com as seguintes categorias de escala ordinal:

  1. Descarregado (ou "pronto para descarga" conforme evidenciado pela temperatura e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou
  2. Enfermaria de hospital não-unidade de terapia intensiva (UTI) (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para ala hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal)
  7. Morte
Dia 21
Estado clínico conforme avaliado pelo investigador usando uma escala ordinal de 7 categorias de estado clínico no dia 28
Prazo: Dia 28

O estado clínico foi avaliado pelo investigador de acordo com as seguintes categorias de escala ordinal:

  1. Descarregado (ou "pronto para descarga" conforme evidenciado pela temperatura e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou
  2. Enfermaria de hospital não-unidade de terapia intensiva (UTI) (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para ala hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal)
  7. Morte
Dia 28
Estado clínico conforme avaliado pelo investigador usando uma escala ordinal de 7 categorias de estado clínico no dia 60
Prazo: Dia 60

O estado clínico foi avaliado pelo investigador de acordo com as seguintes categorias de escala ordinal:

  1. Descarregado (ou "pronto para descarga" conforme evidenciado pela temperatura e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou
  2. Enfermaria de hospital não-unidade de terapia intensiva (UTI) (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para ala hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal)
  7. Morte
Dia 60
Proporção de participantes que necessitam de início de ventilação mecânica após a linha de base (participantes que não necessitaram de ventilação mecânica na linha de base)
Prazo: Dia 28 e Dia 60

Dia 28: Presume-se que os participantes que desistiram ou faleceram antes do dia 28 precisaram de ventilação mecânica. Supõe-se que os participantes sem ventilação mecânica antes da alta não precisaram de ventilação mecânica, a menos que morram no dia 28, que são contados como um evento.

Dia 60: Presume-se que os participantes que desistiram ou faleceram antes do dia 60 precisaram de ventilação mecânica. Supõe-se que os participantes sem ventilação mecânica antes da alta não precisaram de ventilação mecânica, a menos que morram no dia 60, que são contados como um evento.
Dia 28 e Dia 60
Proporção de participantes que estão vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 28 e no dia 60 (participantes que necessitam de ventilação mecânica na linha de base)
Prazo: Dia 28 e Dia 60
Dia 28 e Dia 60
Duração da ventilação mecânica (participantes que necessitam de ventilação mecânica na linha de base) até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
Os participantes que morrem no dia 28 recebem uma duração de 28 dias.
Até o dia 28
Diferença na mortalidade nos dias 14, 28 e 60
Prazo: Dias 14, 28 e 60
Dias 14, 28 e 60
Tempo de recuperação até o dia 28
Prazo: Até o dia 28

Definido como o tempo desde a randomização até o momento em que uma categoria de escala ordinal de 2 (enfermaria de hospital fora da UTI ou "pronto para enfermaria" sem necessidade de oxigênio suplementar) ou melhor é observada, não seguida de categoria de escala ordinal > 2 ou morte. Os participantes que morrem são censurados no dia 28.

  1. Descarregado (ou "pronto para descarga" conforme evidenciado pela temperatura e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou
  2. Enfermaria de hospital não-unidade de terapia intensiva (UTI) (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para ala hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal)
  7. Morte
Até o dia 28
Proporção de participantes que receberam alta ou "prontos para alta" até o dia 28
Prazo: Até o dia 28

Definido como alta hospitalar ou "Pronto para Alta" não seguido de categoria de escala ordinal >1, readmissão hospitalar ou óbito.

  1. Descarregado (ou "pronto para descarga" conforme evidenciado pela temperatura e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou
  2. Enfermaria de hospital não-unidade de terapia intensiva (UTI) (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para ala hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional (por exemplo, vasopressores, terapia de substituição renal)
  7. Morte
Até o dia 28
Proporção de participantes que necessitam de início de ventilação mecânica após a linha de base ou morrem até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
Os participantes que já estavam em ventilação mecânica no início do estudo só são contados como um evento se ocorrer a morte.
Até o dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) tabulados por gravidade
Prazo: Até o dia 60

Os EAs foram relatados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE).

Grau 1: Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas à idade Grau 3: Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando o autocuidado AVD Grau 4: Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada Grau 5: Morte relacionada a EA

Os participantes são contados no grau mais alto de AE ​​experimentado.
Até o dia 60
Proporção de participantes com qualquer infecção pós-tratamento
Prazo: Até o dia 60
Até o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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