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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir plus Tocilizumab im Vergleich zu Remdesivir plus Placebo bei stationären Teilnehmern mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung (REMDACTA)

28. Januar 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir plus Tocilizumab im Vergleich zu Remdesivir plus Placebo bei stationären Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Remdesivir plus Tocilizumab im Vergleich zu Remdesivir plus Placebo bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Pneumonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

649

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Russische Föderation, 143442
        • Medsi Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Spanien, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Krankenhausaufenthalt mit COVID-19-Pneumonie, bestätigt durch eine positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) einer beliebigen Probe (z. B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten) und nachgewiesen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan
  • Mehr als 6 l/min zusätzlicher Sauerstoff erforderlich, um SpO2 > 93 % zu halten
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Bekannte schwere allergische Reaktionen auf Tocilizumab oder andere monoklonale Antikörper
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Remdesivir, die Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung
  • Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion
  • Verdacht auf aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
  • Behandlung mit immunsuppressiver oder immunmodulatorischer Therapie (einschließlich Tocilizumab) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Mitteln mit tatsächlicher oder möglicher direkt wirkender antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Darüber hinaus sind Teilnehmer mit vorheriger oder aktueller Behandlung mit > 2 Dosen Remdesivir für COVID-19 ausgeschlossen
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (einschließlich Patienten, die Hämodialyse oder Hämofiltration erhalten)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), nachgewiesen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening (gemäß lokalen Laborreferenzbereichen)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/uL beim Screening
  • Thrombozytenzahl < 50.000/uL beim Screening
  • Körpergewicht < 40 kg
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remdesivir + Tocilizumab (RDV+TCZ)
Teilnehmer, die dem RDV+TCZ-Arm zugeordnet sind, erhalten eine 10-tägige Behandlungskur mit RDV plus eine Infusion mit TCZ an Tag 1.
Arzneimittel: Remdesivir
Die Teilnehmer erhalten intravenöses (IV) RDV
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten IV TCZ
Aktiver Komparator: Remdesivir + Placebo (RDV+Placebo)
Teilnehmer, die dem RDV+-Placebo-Arm zugeordnet sind, erhalten eine 10-tägige Behandlung mit RDV plus eine Infusion mit TCZ-Placebo an Tag 1.
Arzneimittel: Remdesivir
Die Teilnehmer erhalten intravenöses (IV) RDV
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein IV-Placebo, das auf TCZ abgestimmt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder „Bereit zur Entlassung“ bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 28

Definiert als Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder „Bereit zur Entlassung“, gefolgt von der Ordinalskalenkategorie >1, Krankenhauswiederaufnahme oder Tod. Die Entlassung aus dem Krankenhaus oder „Bereit zur Entlassung“ ist definiert als ein Ordinalwert von 1 auf der 7-Punkte-Ordinalskala. Teilnehmer, die sterben, werden an Tag 28 zensiert.

  1. Entlassen (oder "bereit zur Entlassung", wie durch normale Temperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder
  2. Krankenstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „bereit für Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt
  5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert
  7. Tod
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur mechanischen Beatmung oder Tod bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zeit bis zur mechanischen Beatmung oder zum Tod, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Tod oder mechanischer Beatmung. Bei Teilnehmern, die bereits zu Studienbeginn mechanisch beatmet werden, wird nur der Tod als Ereignis gezählt.
Bis Tag 28
Klinischer Status, wie vom Prüfarzt anhand einer 7-Kategorie-Ordinalskala des klinischen Status am Tag 14 bewertet
Zeitfenster: Tag 14

Der klinische Zustand wurde vom Prüfarzt gemäß den folgenden Ordinalskalenkategorien beurteilt:

  1. Entlassen (oder "bereit zur Entlassung", wie durch normale Temperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder
  2. Krankenstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „bereit für Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt
  5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert
  7. Tod
Tag 14
Zeit bis zum Tod bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zum Tod ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
Bis Tag 28
Zeit bis zum Tod bis Tag 60
Zeitfenster: Bis Tag 60
Die Zeit bis zum Tod ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
Bis Tag 60
Zeit bis zur Verbesserung von mindestens 2 Kategorien relativ zum Ausgangswert auf einer 7-Kategorien-Ordinalskala des klinischen Status bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 28

Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine Verbesserung um mindestens 2 Kategorien auf der 7-Kategorien-Ordnungsskala beobachtet wird. Patienten, die sterben, werden am Tag 28 zensiert.

Der klinische Zustand wurde vom Prüfarzt gemäß den folgenden Ordinalskalenkategorien beurteilt:

  1. Entlassen (oder "bereit zur Entlassung", wie durch normale Temperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder
  2. Krankenstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „bereit für Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt
  5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert
  7. Tod
Bis Tag 28
Klinischer Status, wie vom Prüfarzt anhand einer 7-Kategorie-Ordinalskala des klinischen Status am 7. Tag bewertet
Zeitfenster: Tag 7

Der klinische Zustand wurde vom Prüfarzt gemäß den folgenden Ordinalskalenkategorien beurteilt:

  1. Entlassen (oder "bereit zur Entlassung", wie durch normale Temperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder
  2. Krankenstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „bereit für Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt
  5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert
  7. Tod
Tag 7
Klinischer Status, wie vom Prüfarzt anhand einer 7-Kategorie-Ordinalskala des klinischen Status am Tag 21 bewertet
Zeitfenster: Tag 21

Der klinische Zustand wurde vom Prüfarzt gemäß den folgenden Ordinalskalenkategorien beurteilt:

  1. Entlassen (oder "bereit zur Entlassung", wie durch normale Temperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder
  2. Krankenstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „bereit für Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt
  5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert
  7. Tod
Tag 21
Klinischer Status, wie vom Prüfarzt anhand einer 7-Kategorie-Ordinalskala des klinischen Status am Tag 28 bewertet
Zeitfenster: Tag 28

Der klinische Zustand wurde vom Prüfarzt gemäß den folgenden Ordinalskalenkategorien beurteilt:

  1. Entlassen (oder "bereit zur Entlassung", wie durch normale Temperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder
  2. Krankenstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „bereit für Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt
  5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert
  7. Tod
Tag 28
Klinischer Zustand, wie vom Prüfarzt anhand einer 7-Kategorie-Ordinalskala des klinischen Zustands an Tag 60 bewertet
Zeitfenster: Tag 60

Der klinische Zustand wurde vom Prüfarzt gemäß den folgenden Ordinalskalenkategorien beurteilt:

  1. Entlassen (oder "bereit zur Entlassung", wie durch normale Temperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder
  2. Krankenstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „bereit für Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt
  5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert
  7. Tod
Tag 60
Anteil der Teilnehmer, die nach Studienbeginn eine mechanische Beatmung benötigten (Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine mechanische Beatmung benötigten)
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 60

Tag 28: Bei Teilnehmern, die vor Tag 28 ausscheiden oder sterben, wird angenommen, dass sie mechanisch beatmet werden mussten. Bei Teilnehmern ohne mechanische Beatmung vor der Entlassung wird davon ausgegangen, dass keine mechanische Beatmung erforderlich war, es sei denn, sie sterben bis zum 28. Tag, was als Ereignis gezählt wird.

Tag 60: Bei Teilnehmern, die vor Tag 60 ausscheiden oder sterben, wird angenommen, dass sie mechanisch beatmet werden mussten. Bei Teilnehmern ohne mechanische Beatmung vor der Entlassung wird davon ausgegangen, dass keine mechanische Beatmung erforderlich war, es sei denn, sie sterben bis zum 60. Tag, was als Ereignis gezählt wird.
Tag 28 und Tag 60
Anteil der Teilnehmer, die an Tag 28 und Tag 60 leben und frei von Atemversagen sind (Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine mechanische Beatmung benötigen)
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 60
Tag 28 und Tag 60
Dauer der mechanischen Beatmung (Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine mechanische Beatmung benötigen) bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Teilnehmern, die bis zum Tag 28 sterben, wird eine Dauer von 28 Tagen zugewiesen.
Bis Tag 28
Unterschied in der Sterblichkeit an den Tagen 14, 28 und 60
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 60
Tage 14, 28 und 60
Erholungszeit bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28

Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine Ordinalskalenkategorie von 2 (Krankenstation außerhalb der Intensivstation oder „bereit für Krankenhausstation“, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt) oder besser beobachtet wird, gefolgt von der Ordinalskalenkategorie > 2 oder Tod. Teilnehmer, die sterben, werden am Tag 28 zensiert.

  1. Entlassen (oder "bereit zur Entlassung", wie durch normale Temperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder
  2. Krankenstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „bereit für Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt
  5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert
  7. Tod
Bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag entlassen oder „zur Entlassung bereit“ sind
Zeitfenster: Bis Tag 28

Definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus oder „Bereit zur Entlassung“, gefolgt von der Ordinalskalenkategorie >1, Krankenhauswiederaufnahme oder Tod.

  1. Entlassen (oder "bereit zur Entlassung", wie durch normale Temperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder
  2. Krankenstation auf der Nicht-Intensivstation (ICU) (oder „bereit für Krankenhausstation“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigt
  5. Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) erfordert
  7. Tod
Bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die nach der Baseline eine Einleitung der mechanischen Beatmung benötigen oder bis zum 28. Tag sterben
Zeitfenster: Bis Tag 28
Teilnehmer, die bereits zu Studienbeginn mechanisch beatmet wurden, werden nur dann als Ereignis gezählt, wenn der Tod eintritt.
Bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), tabellarisch nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis Tag 60

UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute gemeldet.

Grad 1: Leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt Grad 2: Moderat; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE

Die Teilnehmer werden mit dem höchsten erfahrenen AE-Grad gezählt.
Bis Tag 60
Anteil der Teilnehmer mit einer Infektion nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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