Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remdesivir Plus Tocilizumab sammenlignet med Remdesivir Plus Placebo hos indlagte deltagere med svær COVID-19 lungebetændelse (REMDACTA)

28. januar 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remdesivir Plus Tocilizumab sammenlignet med Remdesivir Plus Placebo hos indlagte patienter med svær COVID-19-lungebetændelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med remdesivir plus tocilizumab sammenlignet med remdesivir plus placebo hos indlagte patienter med COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Den Russiske Føderation, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Spanien, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indlagt med COVID-19 lungebetændelse bekræftet ved en positiv polymerasekædereaktion (PCR) af enhver prøve (f.eks. luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske) og påvist ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
  • Kræver mere end 6 l/min supplerende ilt for at opretholde SpO2 > 93 %
  • Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19, mens du deltager i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier

  • Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for tocilizumab eller andre monoklonale antistoffer
  • Kendt overfølsomhed over for remdesivir, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
  • Aktiv tuberkulose (TB) infektion
  • Mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19)
  • Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  • Behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inklusive tocilizumab) inden for de seneste 3 måneder
  • Samtidig behandling med andre midler med aktuel eller mulig direktevirkende antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 inden for 24 timer før undersøgelse af lægemiddeldosering. Derudover er deltagere med tidligere eller nuværende behandling med > 2 doser remdesivir mod COVID-19 udelukket
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller hæmofiltration)
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 x øvre normalgrænse (ULN) detekteret inden for 24 timer efter screening (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/uL ved screening
  • Blodpladeantal < 50.000/uL ved screening
  • Kropsvægt < 40 kg
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remdesivir + Tocilizumab (RDV+TCZ)
Deltagere, der er tilknyttet RDV+TCZ-armen, vil modtage et 10-dages behandlingsforløb med RDV plus én infusion af TCZ på dag 1.
Medicin: Remdesivir
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) RDV
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV TCZ
Aktiv komparator: Remdesivir + Placebo (RDV+Placebo)
Deltagere, der er tilknyttet RDV+ placebo-armen, vil modtage et 10-dages behandlingsforløb med RDV plus én infusion af TCZ-placebo på dag 1.
Medicin: Remdesivir
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) RDV
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage IV placebo matchet til TCZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalsudskrivning eller "Klar til udskrivelse" op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28

Defineret som dage fra randomisering til hospitalsudskrivning eller "Klar til udskrivning" ikke efterfulgt af ordinalskalakategori >1, hospitalsgenindlæggelse eller død. Hospitalsudskrivning eller "Klar til udskrivelse" er defineret som en ordinalscore på 1 på 7-punkts ordinalskalaen. Deltagere, der dør, censureres på dag 28.

  1. Afladet (eller "klar til udledning" som vist ved normal temperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller
  2. Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi)
  7. Død
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mekanisk ventilation eller død op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til mekanisk ventilation eller død defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af død eller mekanisk ventilation. For deltagere, der allerede er på mekanisk ventilation ved baseline, tæller kun dødsfald som en hændelse.
Op til dag 28
Klinisk status vurderet af investigator ved hjælp af en 7-kategori ordinær skala for klinisk status på dag 14
Tidsramme: Dag 14

Klinisk status blev vurderet af investigator i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Afladet (eller "klar til udledning" som vist ved normal temperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller
  2. Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi)
  7. Død
Dag 14
Tid til død op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til død er defineret som tiden fra randomisering til død.
Op til dag 28
Tid til død op til dag 60
Tidsramme: Op til dag 60
Tid til død er defineret som tiden fra randomisering til død.
Op til dag 60
Tid til forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategori ordinær skala af klinisk status op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28

Defineret som tid fra randomisering til det tidspunkt, hvor der observeres mindst en 2-kategoris forbedring i 7-kategoris ordinalskalaen. Patienter, der dør, censureres på dag 28.

Klinisk status blev vurderet af investigator i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Afladet (eller "klar til udledning" som vist ved normal temperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller
  2. Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi)
  7. Død
Op til dag 28
Klinisk status vurderet af investigator ved hjælp af en 7-kategori ordinær skala for klinisk status på dag 7
Tidsramme: Dag 7

Klinisk status blev vurderet af investigator i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Afladet (eller "klar til udledning" som vist ved normal temperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller
  2. Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi)
  7. Død
Dag 7
Klinisk status vurderet af investigator ved hjælp af en 7-kategori ordinær skala for klinisk status på dag 21
Tidsramme: Dag 21

Klinisk status blev vurderet af investigator i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Afladet (eller "klar til udledning" som vist ved normal temperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller
  2. Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi)
  7. Død
Dag 21
Klinisk status som vurderet af investigator ved hjælp af en 7-kategoris ordinær skala for klinisk status på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Klinisk status blev vurderet af investigator i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Afladet (eller "klar til udledning" som vist ved normal temperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller
  2. Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi)
  7. Død
Dag 28
Klinisk status vurderet af investigator ved hjælp af en 7-kategori ordinær skala for klinisk status på dag 60
Tidsramme: Dag 60

Klinisk status blev vurderet af investigator i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Afladet (eller "klar til udledning" som vist ved normal temperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller
  2. Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi)
  7. Død
Dag 60
Andel af deltagere, der krævede initiering af mekanisk ventilation efter baseline (deltagere, der ikke krævede mekanisk ventilation ved baseline)
Tidsramme: Dag 28 og dag 60

Dag 28: Deltagere, der trækker sig eller dør før dag 28, antages at have påkrævet mekanisk ventilation. Deltagere uden mekanisk ventilation forud for udskrivning antages ikke at have krævet mekanisk ventilation, medmindre de dør inden dag 28, hvilket tælles som en begivenhed.

Dag 60: Deltagere, der trækker sig eller dør før dag 60, antages at have påkrævet mekanisk ventilation. Deltagere uden mekanisk ventilation forud for udskrivning antages ikke at have krævet mekanisk ventilation, medmindre de dør inden dag 60, hvilket tælles som en hændelse.
Dag 28 og dag 60
Andel af deltagere, der er i live og fri for respirationssvigt på dag 28 og dag 60 (deltagere, der kræver mekanisk ventilation ved baseline)
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Dag 28 og dag 60
Varighed af mekanisk ventilation (deltagere, der kræver mekanisk ventilation ved baseline) op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Deltagere, der dør inden dag 28, tildeles en varighed på 28 dage.
Op til dag 28
Forskel i dødelighed på dag 14, 28 og 60
Tidsramme: Dag 14, 28 og 60
Dag 14, 28 og 60
Tid til restitution op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28

Defineret som tiden fra randomisering til det tidspunkt, hvor en ordinalskalakategori på 2 (ikke-ICU hospitalsafdeling eller "klar til hospitalsafdeling", der ikke kræver supplerende ilt) eller bedre observeres, ikke efterfulgt af ordinalskalakategori >2 eller død. Deltagere, der dør, censureres på dag 28.

  1. Afladet (eller "klar til udledning" som vist ved normal temperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller
  2. Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi)
  7. Død
Op til dag 28
Andel af deltagere, der er udskrevet eller "klar til udskrivning" op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28

Defineret som hospitalsudskrivning eller "Klar til udskrivelse" ikke efterfulgt af ordinalskalakategori >1, hospitalsgenindlæggelse eller død.

  1. Afladet (eller "klar til udledning" som vist ved normal temperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller
  2. Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreudskiftningsterapi)
  7. Død
Op til dag 28
Andel af deltagere, der kræver initiering af mekanisk ventilation efter baseline eller dør op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Deltagere, der allerede er i mekanisk ventilation ved baseline, tælles kun som en hændelse, hvis døden indtræffer.
Op til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i tabelform efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 60

AE'er blev rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).

Karakter 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL) Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret Grad 5: Dødsfald relateret til AE

Deltagerne tælles med den højeste oplevede AE-karakter.
Op til dag 60
Andel af deltagere med enhver infektion efter behandling
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner