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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Remdesivir Plus Tocilizumab rispetto a Remdesivir Plus Placebo nei partecipanti ospedalizzati con polmonite grave da COVID-19 (REMDACTA)

28 gennaio 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Remdesivir Plus Tocilizumab rispetto a Remdesivir Plus Placebo in pazienti ospedalizzati con polmonite grave da COVID-19

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con remdesivir più tocilizumab rispetto a remdesivir più placebo in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

649

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Federazione Russa, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Spagna
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Spagna, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ricoverato in ospedale con polmonite COVID-19 confermata da una reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva di qualsiasi campione (ad es. respiratorio, sangue, urina, feci, altri fluidi corporei) ed evidenziata da radiografia del torace o TAC
  • Richiede più di 6 L/min di ossigeno supplementare per mantenere SpO2 > 93%
  • Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 durante la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione

  • Gravi reazioni allergiche note al tocilizumab o ad altri anticorpi monoclonali
  • Ipersensibilità nota a remdesivir, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Infezione da tubercolosi (TB) attiva
  • Sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19)
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Trattamento con terapia immunosoppressiva o immunomodulante (incluso tocilizumab) negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento concomitante con altri agenti con attività antivirale ad azione diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, sono esclusi i partecipanti con trattamento precedente o in corso con > 2 dosi di remdesivir per COVID-19
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) rilevato entro 24 ore dallo screening (secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/uL allo screening
  • Conta piastrinica < 50.000/uL allo screening
  • Peso corporeo < 40 kg
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il periodo più lungo) dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remdesivir + Tocilizumab (RDV+TCZ)
I partecipanti assegnati al braccio RDV + TCZ riceveranno un ciclo di trattamento di 10 giorni di RDV, più un'infusione di TCZ il giorno 1.
Droga: Remdesivir
I partecipanti riceveranno RDV per via endovenosa (IV).
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno IV TCZ
Comparatore attivo: Remdesivir + Placebo (RDV+Placebo)
I partecipanti assegnati al braccio placebo RDV + riceveranno un ciclo di trattamento di 10 giorni di RDV, più un'infusione di TCZ-placebo il giorno 1.
Droga: Remdesivir
I partecipanti riceveranno RDV per via endovenosa (IV).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo IV abbinato a TCZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla dimissione dall'ospedale o "Pronto per la dimissione" fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Definiti come giorni dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o "Pronto per la dimissione" non seguiti dalla categoria della scala ordinale >1, riammissione in ospedale o decesso. La dimissione dall'ospedale o "Pronto per la dimissione" è definita come un punteggio ordinale di 1 sulla scala ordinale a 7 punti. I partecipanti che muoiono vengono censurati al giorno 28.

  1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o
  2. Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad esempio, vasopressori, terapia renale sostitutiva)
  7. Morte
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ventilazione meccanica o alla morte fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tempo alla ventilazione meccanica o alla morte definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte o ventilazione meccanica. Per i partecipanti già sottoposti a ventilazione meccanica al basale, solo la morte viene conteggiata come evento.
Fino al giorno 28
Stato clinico valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala ordinale di 7 categorie dello stato clinico il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14

Lo stato clinico è stato valutato dallo sperimentatore secondo le seguenti categorie di scala ordinale:

  1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o
  2. Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad esempio, vasopressori, terapia renale sostitutiva)
  7. Morte
Giorno 14
Tempo di morte fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo alla morte è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte.
Fino al giorno 28
Tempo di morte fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Il tempo alla morte è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte.
Fino al giorno 60
Tempo per il miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale su una scala ordinale di 7 categorie dello stato clinico fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Definito come tempo dalla randomizzazione al momento in cui si osserva almeno un miglioramento di 2 categorie nella scala ordinale di 7 categorie. I pazienti che muoiono vengono censurati al giorno 28.

Lo stato clinico è stato valutato dallo sperimentatore secondo le seguenti categorie di scala ordinale:

  1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o
  2. Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad esempio, vasopressori, terapia renale sostitutiva)
  7. Morte
Fino al giorno 28
Stato clinico valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala ordinale di 7 categorie dello stato clinico il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7

Lo stato clinico è stato valutato dallo sperimentatore secondo le seguenti categorie di scala ordinale:

  1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o
  2. Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad esempio, vasopressori, terapia renale sostitutiva)
  7. Morte
Giorno 7
Stato clinico valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala ordinale di 7 categorie dello stato clinico il giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21

Lo stato clinico è stato valutato dallo sperimentatore secondo le seguenti categorie di scala ordinale:

  1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o
  2. Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad esempio, vasopressori, terapia renale sostitutiva)
  7. Morte
Giorno 21
Stato clinico valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala ordinale di 7 categorie dello stato clinico il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28

Lo stato clinico è stato valutato dallo sperimentatore secondo le seguenti categorie di scala ordinale:

  1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o
  2. Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad esempio, vasopressori, terapia renale sostitutiva)
  7. Morte
Giorno 28
Stato clinico valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala ordinale di 7 categorie dello stato clinico al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60

Lo stato clinico è stato valutato dallo sperimentatore secondo le seguenti categorie di scala ordinale:

  1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o
  2. Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad esempio, vasopressori, terapia renale sostitutiva)
  7. Morte
Giorno 60
Proporzione di partecipanti che hanno richiesto l'inizio della ventilazione meccanica post-basale (partecipanti che non avevano bisogno di ventilazione meccanica al basale)
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 60

Giorno 28: si presume che i partecipanti che si ritirano o muoiono prima del giorno 28 abbiano richiesto la ventilazione meccanica. Si presume che i partecipanti senza ventilazione meccanica prima della dimissione non abbiano richiesto la ventilazione meccanica a meno che non muoiano entro il giorno 28, che viene conteggiato come un evento.

Giorno 60: si presume che i partecipanti che si ritirano o muoiono prima del giorno 60 abbiano richiesto la ventilazione meccanica. Si presume che i partecipanti senza ventilazione meccanica prima della dimissione non abbiano richiesto la ventilazione meccanica a meno che non muoiano entro il giorno 60, che viene conteggiato come un evento.
Giorno 28 e Giorno 60
Proporzione di partecipanti che sono vivi e privi di insufficienza respiratoria al giorno 28 e al giorno 60 (partecipanti che richiedono ventilazione meccanica al basale)
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 60
Giorno 28 e Giorno 60
Durata della ventilazione meccanica (partecipanti che richiedono ventilazione meccanica al basale) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Ai partecipanti che muoiono entro il giorno 28 viene assegnata una durata di 28 giorni.
Fino al giorno 28
Differenza di mortalità ai giorni 14, 28 e 60
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 60
Giorni 14, 28 e 60
Tempo di recupero fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Definito come il tempo dalla randomizzazione al momento in cui si osserva una categoria della scala ordinale di 2 (reparto ospedaliero non in terapia intensiva o "pronto per il reparto ospedaliero" che non richiede ossigeno supplementare) o migliore, non seguita dalla categoria della scala ordinale > 2 o dalla morte. I partecipanti che muoiono vengono censurati al giorno 28.

  1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o
  2. Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad esempio, vasopressori, terapia renale sostitutiva)
  7. Morte
Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti dimessi o "pronti per la dimissione" fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Definito come dimissione ospedaliera o "Pronto per la dimissione" non seguito da categoria di scala ordinale >1, riammissione ospedaliera o decesso.

  1. Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato da temperatura e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o
  2. Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo di organi (ad esempio, vasopressori, terapia renale sostitutiva)
  7. Morte
Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti che richiedono l'inizio della ventilazione meccanica post-basale o muoiono fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I partecipanti già sottoposti a ventilazione meccanica al basale vengono conteggiati come evento solo se si verifica la morte.
Fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) tabulati per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 60

Gli eventi avversi sono stati segnalati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.

Grado 1: Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato Grado 2: Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL) Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte correlata ad AE

I partecipanti vengono conteggiati al grado AE più alto sperimentato.
Fino al giorno 60
Proporzione di partecipanti con qualsiasi infezione post-trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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