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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Remdesivir más tocilizumab en comparación con Remdesivir más placebo en participantes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (REMDACTA)

28 de enero de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Remdesivir más tocilizumab en comparación con Remdesivir más placebo en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la terapia combinada con remdesivir más tocilizumab en comparación con remdesivir más placebo en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

649

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • España
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, España, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Federación Rusa, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hospitalizado con neumonía por COVID-19 confirmada por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva de cualquier muestra (p. ej., respiratoria, sangre, orina, heces, otros fluidos corporales) y evidenciada por una radiografía de tórax o una tomografía computarizada
  • Requerir más de 6 L/min de oxígeno suplementario para mantener SpO2 > 93%
  • Acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 mientras participa en este estudio

Criterio de exclusión

  • Reacciones alérgicas graves conocidas a tocilizumab u otros anticuerpos monoclonales
  • Hipersensibilidad conocida a remdesivir, los metabolitos o los excipientes de la formulación
  • Infección activa de tuberculosis (TB)
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (además de COVID-19)
  • En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
  • Tratamiento con terapia inmunosupresora o inmunomoduladora (incluido tocilizumab) en los últimos 3 meses
  • Tratamiento concurrente con otros agentes con actividad antiviral de acción directa real o posible contra el SARS-CoV-2 dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio. Además, se excluyen los participantes con tratamiento previo o actual con > 2 dosis de remdesivir para COVID-19
  • Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min (incluidos los pacientes que reciben hemodiálisis o hemofiltración)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal (ULN) detectado dentro de las 24 horas posteriores a la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/uL en la selección
  • Recuento de plaquetas < 50 000/ul en la selección
  • Peso corporal < 40 kg
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días (lo que sea más largo) de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remdesivir + Tocilizumab (RDV+TCZ)
Los participantes asignados al brazo RDV+TCZ recibirán un ciclo de tratamiento de RDV de 10 días, más una infusión de TCZ el día 1.
Droga: Remdesivir
Los participantes recibirán RDV por vía intravenosa (IV)
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán IV TCZ
Comparador activo: Remdesivir + Placebo (RDV+Placebo)
Los participantes asignados al grupo de placebo de RDV+ recibirán un ciclo de tratamiento de RDV de 10 días, más una infusión de TCZ-placebo el día 1.
Droga: Remdesivir
Los participantes recibirán RDV por vía intravenosa (IV)
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo intravenoso emparejado con TCZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta hospitalaria o "Listo para el alta" hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

Definido como días desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o "Listo para el alta" no seguidos de una categoría de escala ordinal >1, reingreso hospitalario o muerte. El alta hospitalaria o "Listo para el alta" se define como una puntuación ordinal de 1 en la escala ordinal de 7 puntos. Los participantes que mueren son censurados el día 28.

  1. Descargado (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura normal y la frecuencia respiratoria, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o
  2. Sala de hospital de la unidad de cuidados no intensivos (UCI) (o "lista para la sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal)
  7. Muerte
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta ventilación mecánica o muerte hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta la ventilación mecánica o la muerte se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de muerte o ventilación mecánica. Para los participantes que ya recibían ventilación mecánica al inicio del estudio, solo se cuenta como evento la muerte.
Hasta el día 28
Estado clínico evaluado por el investigador utilizando una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías el día 14
Periodo de tiempo: Día 14

El investigador evaluó el estado clínico de acuerdo con las siguientes categorías de la escala ordinal:

  1. Descargado (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura normal y la frecuencia respiratoria, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o
  2. Sala de hospital de la unidad de cuidados no intensivos (UCI) (o "lista para la sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal)
  7. Muerte
Día 14
Tiempo hasta la muerte hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta la muerte se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Hasta el día 28
Tiempo hasta la muerte hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
El tiempo hasta la muerte se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Hasta el día 60
Tiempo hasta la mejora de al menos 2 categorías en relación con el valor inicial en una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se observa una mejora de al menos 2 categorías en la escala ordinal de 7 categorías. Los pacientes que mueren son censurados en el día 28.

El investigador evaluó el estado clínico de acuerdo con las siguientes categorías de la escala ordinal:

  1. Descargado (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura normal y la frecuencia respiratoria, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o
  2. Sala de hospital de la unidad de cuidados no intensivos (UCI) (o "lista para la sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal)
  7. Muerte
Hasta el día 28
Estado clínico evaluado por el investigador utilizando una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías el día 7
Periodo de tiempo: Día 7

El investigador evaluó el estado clínico de acuerdo con las siguientes categorías de la escala ordinal:

  1. Descargado (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura normal y la frecuencia respiratoria, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o
  2. Sala de hospital de la unidad de cuidados no intensivos (UCI) (o "lista para la sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal)
  7. Muerte
Día 7
Estado clínico evaluado por el investigador utilizando una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías el día 21
Periodo de tiempo: Día 21

El investigador evaluó el estado clínico de acuerdo con las siguientes categorías de la escala ordinal:

  1. Descargado (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura normal y la frecuencia respiratoria, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o
  2. Sala de hospital de la unidad de cuidados no intensivos (UCI) (o "lista para la sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal)
  7. Muerte
Día 21
Estado clínico evaluado por el investigador utilizando una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías el día 28
Periodo de tiempo: Día 28

El investigador evaluó el estado clínico de acuerdo con las siguientes categorías de la escala ordinal:

  1. Descargado (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura normal y la frecuencia respiratoria, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o
  2. Sala de hospital de la unidad de cuidados no intensivos (UCI) (o "lista para la sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal)
  7. Muerte
Día 28
Estado clínico evaluado por el investigador utilizando una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías el día 60
Periodo de tiempo: Día 60

El investigador evaluó el estado clínico de acuerdo con las siguientes categorías de la escala ordinal:

  1. Descargado (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura normal y la frecuencia respiratoria, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o
  2. Sala de hospital de la unidad de cuidados no intensivos (UCI) (o "lista para la sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal)
  7. Muerte
Día 60
Proporción de participantes que requirieron iniciación de ventilación mecánica después de la línea de base (participantes que no requirieron ventilación mecánica en la línea de base)
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 60

Día 28: se supone que los participantes que se retiran o mueren antes del día 28 han requerido ventilación mecánica. Se supone que los participantes sin ventilación mecánica antes del alta no han requerido ventilación mecánica a menos que mueran el día 28, que se cuentan como un evento.

Día 60: se supone que los participantes que se retiran o mueren antes del día 60 necesitan ventilación mecánica. Se supone que los participantes sin ventilación mecánica antes del alta no han requerido ventilación mecánica a menos que mueran antes del día 60, que se cuentan como un evento.
Día 28 y Día 60
Proporción de participantes que están vivos y libres de insuficiencia respiratoria el día 28 y el día 60 (participantes que requieren ventilación mecánica al inicio)
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 60
Día 28 y Día 60
Duración de la ventilación mecánica (participantes que requieren ventilación mecánica al inicio) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
A los participantes que fallecen el día 28 se les asigna una duración de 28 días.
Hasta el día 28
Diferencia en la mortalidad en los días 14, 28 y 60
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 60
Días 14, 28 y 60
Tiempo de recuperación hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se observa una categoría de escala ordinal de 2 (sala de hospital que no pertenece a la UCI o "lista para la sala de hospital" que no requiere oxígeno suplementario) o mejor, no seguida de una categoría de escala ordinal > 2 o muerte. Los participantes que mueren son censurados el día 28.

  1. Descargado (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura normal y la frecuencia respiratoria, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o
  2. Sala de hospital de la unidad de cuidados no intensivos (UCI) (o "lista para la sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal)
  7. Muerte
Hasta el día 28
Proporción de participantes dados de alta o "listos para el alta" hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

Definido como alta hospitalaria o "Listo para el alta" no seguido de categoría de escala ordinal >1, reingreso hospitalario o muerte.

  1. Descargado (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura normal y la frecuencia respiratoria, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o
  2. Sala de hospital de la unidad de cuidados no intensivos (UCI) (o "lista para la sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional (p. ej., vasopresores, terapia de reemplazo renal)
  7. Muerte
Hasta el día 28
Proporción de participantes que requieren inicio de ventilación mecánica después de la línea de base o mueren hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Los participantes que ya recibían ventilación mecánica al inicio solo se cuentan como un evento si se produce la muerte.
Hasta el día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) tabulados por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 60

Los AA se informaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE).

Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada Grado 2: Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitación de las actividades instrumentales de la vida diaria (ADL, por sus siglas en inglés) apropiadas para la edad Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitación del autocuidado ADL Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte relacionada con EA

Los participantes se cuentan en el grado más alto de AE ​​experimentado.
Hasta el día 60
Proporción de participantes con alguna infección posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Hasta el día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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