중증 COVID-19 폐렴으로 입원한 참가자에서 렘데시비르 플러스 위약과 비교한 렘데시비르 플러스 토실리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (REMDACTA)
2022년 1월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중증 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자에서 렘데시비르 + 위약과 비교한 렘데시비르 + 토실리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구는 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자에서 렘데시비르 + 위약과 비교하여 렘데시비르 + 토실리주맙 병용 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
649
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- City Clinical Hospital # 52
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Adygeja
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Moscow, Adygeja, 러시아 연방, 143442
- MEDSI Clinic
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Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 111539
- O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
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Irvine, California, 미국, 92612
- Hoag Hospital Irvine
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence St Johns Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06501
- Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Larkin Community Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St Luke's Health System; Rheumatology Research
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2393
- Boston Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- St. Michael's Medical Center
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent's Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- The Liver Institute At Methodist Dallas
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- Baylor Scott and White Medical Center - College Station
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital - HCHD
-
Irving, Texas, 미국, 75061
- Baylor Scott & White Medical Center - Irving
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White Hospital - Plano
-
Temple, Texas, 미국, 76502
- Baylor Scott & White Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Intermountain LDS Hospital
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- The Providence Regional Medical Center Everett
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21045-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
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SP
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Sao Bernardo Do Campo, SP, 브라질, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coracao - HCFMUSP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28005
- Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
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Torrelodones, Madrid, 스페인, 28250
- Hospital Universitario HM Torrelodones
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 모든 검체(예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액)의 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 따라 확인되고 흉부 X선 또는 CT 스캔으로 입증된 COVID-19 폐렴으로 입원
- SpO2 > 93%를 유지하기 위해 6L/min 이상의 보충 산소가 필요함
- 이 연구에 참여하는 동안 COVID-19 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준
- 토실리주맙 또는 기타 단클론 항체에 대한 알려진 중증 알레르기 반응
- 렘데시비르, 대사산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성
- 활동성 결핵(TB) 감염
- 의심되는 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
- 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 지난 3개월 이내에 면역억제 또는 면역조절 요법(토실리주맙 포함)을 사용한 치료
- 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성이 있는 다른 제제와의 동시 치료. 또한 COVID-19에 대해 렘데시비르를 2회 이상 투여한 이전 또는 현재 치료를 받은 참가자는 제외됩니다.
- 기타 약물 임상시험 참여
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min(혈액 투석 또는 혈액 여과를 받는 환자 포함)
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 x 정상 상한치(ULN)가 스크리닝 24시간 이내에 검출됨(현지 실험실 참조 범위에 따름)
- 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) < 1000/uL
- 스크리닝 시 혈소판 수 < 50,000/uL
- 체중 < 40kg
- 5 반감기 또는 무작위 배정 30일(둘 중 더 긴 기간) 내 시험용 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렘데시비르 + 토실리주맙(RDV+TCZ)
RDV+TCZ 부문에 배정된 참가자는 10일간의 RDV 치료 과정과 1일차에 TCZ 1회 주입을 받게 됩니다.
|
참가자는 정맥 주사(IV) RDV를 받게 됩니다.
참가자는 IV TCZ를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 렘데시비르 + 위약(RDV+위약)
RDV+ 위약군에 배정된 참가자는 10일간의 RDV 치료 과정과 1일차에 TCZ-위약 1회 주입을 받게 됩니다.
|
참가자는 정맥 주사(IV) RDV를 받게 됩니다.
참가자는 TCZ와 일치하는 IV 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일까지 병원 퇴원 또는 "퇴원 준비" 시간
기간: 28일까지
|
무작위배정에서 병원 퇴원 또는 "퇴원 준비"까지의 일수로 정의되며, 순서 척도 범주 >1, 병원 재입원 또는 사망이 뒤따르지 않습니다. 병원 퇴원 또는 "퇴원 준비"는 7점 순서 척도에서 순서 점수 1로 정의됩니다. 사망한 참가자는 28일째에 검열됩니다.
|
28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일까지 기계 환기 또는 사망까지의 시간
기간: 28일까지
|
기계 환기 또는 사망까지의 시간은 무작위 배정에서 사망 또는 기계 환기의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 이미 기계 환기를 사용 중인 참가자의 경우 사망만 이벤트로 계산됩니다.
|
28일까지
|
|
14일에 임상 상태의 7-카테고리 서수 척도를 사용하여 조사자가 평가한 임상 상태
기간: 14일
|
임상 상태는 다음 순서 척도 범주에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다.
|
14일
|
|
28일까지 죽음까지의 시간
기간: 28일까지
|
죽음까지의 시간은 무작위 배정에서 죽음까지의 시간으로 정의됩니다.
|
28일까지
|
|
60일까지의 죽음까지의 시간
기간: 60일까지
|
죽음까지의 시간은 무작위 배정에서 죽음까지의 시간으로 정의됩니다.
|
60일까지
|
|
28일까지 임상 상태의 7개 범주 서수 척도에서 기준선에 비해 최소 2개 범주의 개선 시간
기간: 28일까지
|
무작위화에서 7개 범주 서수 척도에서 최소 2개 범주 개선이 관찰되는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 사망한 환자는 28일에 검열됩니다. 임상 상태는 다음 순서 척도 범주에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다.
|
28일까지
|
|
7일째 임상 상태의 7-카테고리 서수 척도를 사용하여 조사자가 평가한 임상 상태
기간: 7일차
|
임상 상태는 다음 순서 척도 범주에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다.
|
7일차
|
|
21일에 임상 상태의 7-카테고리 서수 척도를 사용하여 조사자가 평가한 임상 상태
기간: 21일차
|
임상 상태는 다음 순서 척도 범주에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다.
|
21일차
|
|
28일에 임상 상태의 7-카테고리 서수 척도를 사용하여 조사자가 평가한 임상 상태
기간: 28일
|
임상 상태는 다음 순서 척도 범주에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다.
|
28일
|
|
60일에 임상 상태의 7-카테고리 서수 척도를 사용하여 조사자가 평가한 임상 상태
기간: 60일차
|
임상 상태는 다음 순서 척도 범주에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다.
|
60일차
|
|
베이스라인 이후 기계적 환기를 시작해야 하는 참가자의 비율(베이스라인에서 기계적 환기가 필요하지 않은 참가자)
기간: 28일 및 60일
|
28일: 28일 이전에 철수하거나 사망한 참가자는 기계적 환기가 필요한 것으로 간주됩니다. 퇴원 전에 기계적 환기가 없는 참가자는 이벤트로 계산되는 28일까지 사망하지 않는 한 기계적 환기가 필요하지 않은 것으로 간주됩니다. 60일차: 60일차 이전에 탈퇴하거나 사망한 참가자는 기계적 환기가 필요한 것으로 간주됩니다. 퇴원 전에 기계적 환기가 없는 참가자는 이벤트로 계산되는 60일까지 사망하지 않는 한 기계적 환기가 필요하지 않은 것으로 간주됩니다. |
28일 및 60일
|
|
28일 및 60일에 살아 있고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율(기준선에서 기계적 환기가 필요한 참가자)
기간: 28일 및 60일
|
28일 및 60일
|
|
|
기계 환기 기간(기준선에서 기계 환기가 필요한 참가자) 최대 28일
기간: 28일까지
|
28일까지 사망한 참가자에게는 28일의 기간이 할당됩니다.
|
28일까지
|
|
14일, 28일 및 60일차 사망률의 차이
기간: 14일, 28일, 60일
|
14일, 28일, 60일
|
|
|
28일까지 회복 시간
기간: 28일까지
|
무작위 배정부터 서수 척도 범주 2(비 ICU 병원 병동 또는 보충 산소가 필요하지 않은 "병원 병동 준비") 이상이 관찰되는 시간으로 정의되며, 서수 척도 범주 >2 또는 사망이 뒤따르지 않습니다. 사망한 참가자는 28일에 검열됩니다.
|
28일까지
|
|
28일까지 퇴원했거나 "퇴원 준비가 된" 참가자의 비율
기간: 28일까지
|
병원 퇴원 또는 "퇴원 준비"로 정의되며 순서 척도 범주 >1, 병원 재입원 또는 사망이 뒤따르지 않습니다.
|
28일까지
|
|
기준선 이후 기계적 환기의 개시가 필요하거나 28일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 28일까지
|
기준선에서 이미 기계 환기를 받고 있는 참가자는 사망한 경우에만 이벤트로 계산됩니다.
|
28일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각도에 따라 표로 작성된 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 60일까지
|
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE)에 따라 AE가 보고되었습니다. 1등급: 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음 등급 2: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활(ADL)의 도구적 활동 제한 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자가 관리 제한 ADL 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시된 등급 5: AE와 관련된 사망 참가자는 경험한 가장 높은 AE 등급으로 계산됩니다. |
60일까지
|
|
치료 후 감염이 있는 참여자의 비율
기간: 60일까지
|
60일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WA42511
- 2020-002275-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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