Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Remdesivir Plus Tocilizumab w porównaniu z Remdesivir Plus Placebo u hospitalizowanych uczestników z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (REMDACTA)

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania remdesiviru plus tocilizumabu w porównaniu z remdesivirem plus placebo u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej remdesiwirem i tocilizumabem w porównaniu z remdesiwirem i placebo u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

649

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Federacja Rosyjska, 143442
        • Medsi Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Hiszpania, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Hospitalizowany z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 potwierdzonym dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dowolnej próbki (np. z układu oddechowego, krwi, moczu, kału lub innych płynów ustrojowych) i potwierdzonym prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową
  • Wymaganie więcej niż 6 l/min dodatkowego tlenu do utrzymania SpO2 > 93%
  • Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 podczas uczestnictwa w tym badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Znane ciężkie reakcje alergiczne na tocilizumab lub inne przeciwciała monoklonalne
  • Znana nadwrażliwość na remdesiwir, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Aktywna infekcja gruźlicą (TB).
  • Podejrzenie aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19)
  • Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (w tym tocilizumabem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego leku. Ponadto wykluczeni są uczestnicy z wcześniejszym lub obecnym leczeniem > 2 dawkami remdesiviru na COVID-19
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub hemofiltracji)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x górna granica normy (GGN) wykryta w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/ul podczas badania przesiewowego
  • Liczba płytek krwi < 50 000/ul podczas badania przesiewowego
  • Masa ciała < 40 kg
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remdesiwir + Tocilizumab (RDV+TCZ)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia RDV+TCZ otrzymają 10-dniowy cykl leczenia RDV plus jeden wlew TCZ w dniu 1.
Lek: Remdesiwir
Uczestnicy otrzymają dożylną (IV) RDV
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają IV TCZ
Aktywny komparator: Remdesiwir + Placebo (RDV+Placebo)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia RDV+ placebo otrzymają 10-dniowy cykl leczenia RDV plus jeden wlew TCZ-placebo w dniu 1.
Lek: Remdesiwir
Uczestnicy otrzymają dożylną (IV) RDV
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają IV placebo dopasowane do TCZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala lub „gotowość do wypisu” do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28

Zdefiniowane jako dni od randomizacji do wypisu ze szpitala lub „gotowości do wypisu”, bez kategorii w skali porządkowej >1, ponownego przyjęcia do szpitala lub zgonu. Wypis ze szpitala lub „Gotowy do wypisu” definiuje się jako wynik porządkowy równy 1 w 7-punktowej skali porządkowej. Uczestnicy, którzy umrą, są cenzurowani w dniu 28.

  1. Wyładowany (lub „gotowy do wyładowania”, o czym świadczy normalna temperatura i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub
  2. Oddział szpitalny na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) niewymagający dodatkowego tlenu
  3. Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. Oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza)
  7. Śmierć
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do mechanicznej wentylacji lub śmierci do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do mechanicznej wentylacji lub zgonu zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu lub mechanicznej wentylacji. W przypadku uczestników, którzy już na początku korzystali z wentylacji mechanicznej, tylko zgon jest liczony jako zdarzenie.
Do dnia 28
Stan kliniczny oceniany przez badacza za pomocą 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14

Stan kliniczny był oceniany przez badacza zgodnie z następującymi kategoriami skali porządkowej:

  1. Wyładowany (lub „gotowy do wyładowania”, o czym świadczy normalna temperatura i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub
  2. Oddział szpitalny na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) niewymagający dodatkowego tlenu
  3. Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. Oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza)
  7. Śmierć
Dzień 14
Czas do śmierci do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do śmierci definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci.
Do dnia 28
Czas do śmierci do dnia 60
Ramy czasowe: Do dnia 60
Czas do śmierci definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci.
Do dnia 60
Czas do poprawy co najmniej 2 kategorii w stosunku do stanu wyjściowego na 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28

Definiowany jako czas od randomizacji do czasu, w którym obserwuje się poprawę co najmniej o 2 kategorie w 7-kategoriowej skali porządkowej. Pacjenci, którzy umierają, są cenzurowani w dniu 28.

Stan kliniczny był oceniany przez badacza zgodnie z następującymi kategoriami skali porządkowej:

  1. Wyładowany (lub „gotowy do wyładowania”, o czym świadczy normalna temperatura i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub
  2. Oddział szpitalny na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) niewymagający dodatkowego tlenu
  3. Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. Oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza)
  7. Śmierć
Do dnia 28
Stan kliniczny oceniany przez badacza za pomocą 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7

Stan kliniczny był oceniany przez badacza zgodnie z następującymi kategoriami skali porządkowej:

  1. Wyładowany (lub „gotowy do wyładowania”, o czym świadczy normalna temperatura i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub
  2. Oddział szpitalny na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) niewymagający dodatkowego tlenu
  3. Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. Oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza)
  7. Śmierć
Dzień 7
Stan kliniczny oceniany przez badacza za pomocą 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21

Stan kliniczny był oceniany przez badacza zgodnie z następującymi kategoriami skali porządkowej:

  1. Wyładowany (lub „gotowy do wyładowania”, o czym świadczy normalna temperatura i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub
  2. Oddział szpitalny na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) niewymagający dodatkowego tlenu
  3. Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. Oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza)
  7. Śmierć
Dzień 21
Stan kliniczny oceniany przez badacza za pomocą 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

Stan kliniczny był oceniany przez badacza zgodnie z następującymi kategoriami skali porządkowej:

  1. Wyładowany (lub „gotowy do wyładowania”, o czym świadczy normalna temperatura i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub
  2. Oddział szpitalny na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) niewymagający dodatkowego tlenu
  3. Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. Oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza)
  7. Śmierć
Dzień 28
Stan kliniczny oceniany przez badacza za pomocą 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60

Stan kliniczny był oceniany przez badacza zgodnie z następującymi kategoriami skali porządkowej:

  1. Wyładowany (lub „gotowy do wyładowania”, o czym świadczy normalna temperatura i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub
  2. Oddział szpitalny na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) niewymagający dodatkowego tlenu
  3. Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. Oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza)
  7. Śmierć
Dzień 60
Odsetek uczestników wymagających rozpoczęcia wentylacji mechanicznej po okresie wyjściowym (uczestnicy, którzy nie wymagali wentylacji mechanicznej na początku badania)
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 60

Dzień 28: Zakłada się, że uczestnicy, którzy wycofali się lub zmarli przed dniem 28, wymagali wentylacji mechanicznej. Zakłada się, że uczestnicy bez wentylacji mechanicznej przed wypisem nie wymagali wentylacji mechanicznej, chyba że umrą do dnia 28, co jest liczone jako zdarzenie.

Dzień 60: Zakłada się, że uczestnicy, którzy wycofali się lub zmarli przed dniem 60, wymagali wentylacji mechanicznej. Zakłada się, że uczestnicy bez wentylacji mechanicznej przed wypisem nie wymagali wentylacji mechanicznej, chyba że umrą do 60. dnia, co jest liczone jako zdarzenie.
Dzień 28 i dzień 60
Odsetek uczestników, którzy żyją i nie mają niewydolności oddechowej w dniu 28 i dniu 60 (uczestnicy wymagający wentylacji mechanicznej na początku badania)
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 60
Dzień 28 i dzień 60
Czas trwania wentylacji mechanicznej (uczestnicy wymagający wentylacji mechanicznej na początku badania) do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Uczestnikom, którzy umrą przed 28. dniem, przypisuje się czas trwania 28 dni.
Do dnia 28
Różnica w śmiertelności w dniach 14, 28 i 60
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 60
Dni 14, 28 i 60
Czas powrotu do zdrowia do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28

Zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu, w którym obserwuje się kategorię w skali porządkowej 2 (oddział szpitalny nie będący na OIOM-ie lub oddział „gotowy do przyjęcia” niewymagający dodatkowego tlenu) lub lepszą, po której nie następuje kategoria w skali porządkowej > 2 lub zgon. Uczestnicy, którzy umrą, są cenzurowani w dniu 28.

  1. Wyładowany (lub „gotowy do wyładowania”, o czym świadczy normalna temperatura i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub
  2. Oddział szpitalny na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) niewymagający dodatkowego tlenu
  3. Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. Oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza)
  7. Śmierć
Do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy zostali wypisani lub „gotowi do wypisu” do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28

Zdefiniowane jako wypis ze szpitala lub „Gotowy do wypisu” bez kategorii skali porządkowej >1, ponowne przyjęcie do szpitala lub zgon.

  1. Wyładowany (lub „gotowy do wyładowania”, o czym świadczy normalna temperatura i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub
  2. Oddział szpitalny na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) niewymagający dodatkowego tlenu
  3. Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy na oddział szpitalny”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. Oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów (np. leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza)
  7. Śmierć
Do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy wymagają rozpoczęcia wentylacji mechanicznej po okresie wyjściowym lub zgonu do 28. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 28
Uczestnicy już poddawani wentylacji mechanicznej na początku badania są liczeni jako zdarzenie tylko w przypadku śmierci.
Do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zestawiony według ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 60

Zdarzenia niepożądane zgłaszano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.

stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana Stopień 2: Umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL) Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja Stopień 5: Zgon związany z AE

Uczestnicy są liczeni na najwyższym poziomie doświadczenia AE.
Do dnia 60
Odsetek uczestników z jakąkolwiek infekcją po leczeniu
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj