Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Remdesivir Plus Tocilizumab te evalueren in vergelijking met Remdesivir Plus Placebo bij gehospitaliseerde deelnemers met ernstige COVID-19-longontsteking (REMDACTA)

28 januari 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Remdesivir Plus Tocilizumab te evalueren in vergelijking met Remdesivir Plus Placebo bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van combinatietherapie met remdesivir plus tocilizumab in vergelijking met remdesivir plus placebo bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

649

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazilië, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Russische Federatie, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Spanje
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Spanje, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19-longontsteking bevestigd door een positieve polymerasekettingreactie (PCR) van elk monster (bijv. ademhaling, bloed, urine, ontlasting, ander lichaamsvocht) en aangetoond door röntgenfoto van de borst of CT-scan
  • Meer dan 6 l/min extra zuurstof nodig om SpO2 > 93% te houden
  • Stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere klinische proef voor de behandeling van COVID-19 tijdens deelname aan deze studie

Uitsluitingscriteria

  • Bekende ernstige allergische reacties op tocilizumab of andere monoklonale antilichamen
  • Bekende overgevoeligheid voor remdesivir, de metabolieten of hulpstoffen van de formulering
  • Actieve tuberculose (tbc) infectie
  • Vermoedelijke actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19)
  • Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht de verstrekking van behandelingen
  • Behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapie (waaronder tocilizumab) in de afgelopen 3 maanden
  • Gelijktijdige behandeling met andere middelen met feitelijke of mogelijk direct werkende antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2 binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Daarnaast zijn deelnemers met eerdere of huidige behandeling met > 2 doses remdesivir voor COVID-19 uitgesloten
  • Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min (inclusief patiënten die hemodialyse of hemofiltratie ondergaan)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 x bovengrens van normaal (ULN) gedetecteerd binnen 24 uur na screening (volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/uL bij screening
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000/uL bij screening
  • Lichaamsgewicht < 40 kg
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee het langst is) na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remdesivir + Tocilizumab (RDV+TCZ)
Deelnemers toegewezen aan de RDV+TCZ-arm krijgen een 10-daagse kuur met RDV plus één infuus met TCZ op dag 1.
Geneesmiddel: Remdesivir
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) RDV
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers ontvangen IV TCZ
Actieve vergelijker: Remdesivir + Placebo (RDV+Placebo)
Deelnemers toegewezen aan de RDV+-placebo-arm krijgen een 10-daagse kuur met RDV plus één infuus met TCZ-placebo op dag 1.
Geneesmiddel: Remdesivir
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) RDV
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een IV-placebo die is afgestemd op TCZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis of "Klaar voor ontslag" tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28

Gedefinieerd als dagen vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of "Klaar voor ontslag", niet gevolgd door ordinale schaalcategorie >1, ziekenhuisopname of overlijden. Ontslag uit het ziekenhuis of "Klaar voor ontslag" wordt gedefinieerd als een ordinale score van 1 op de 7-punts ordinale schaal. Deelnemers die overlijden worden op dag 28 gecensureerd.

  1. Ontladen (of "klaar voor ontlading" zoals blijkt uit normale temperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of
  2. Niet-intensieve zorgafdeling (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft
  3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft
  4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof vereist is
  5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  6. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning vereist is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie)
  7. Dood
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot mechanische ventilatie of overlijden tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tijd tot mechanische beademing of overlijden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van overlijden of mechanische beademing. Voor deelnemers die bij baseline al mechanische beademing krijgen, wordt alleen overlijden als gebeurtenis geteld.
Tot dag 28
Klinische status zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een ordinale schaal van 7 categorieën van klinische status op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14

De klinische status werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de volgende ordinale schaalcategorieën:

  1. Ontladen (of "klaar voor ontlading" zoals blijkt uit normale temperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of
  2. Niet-intensieve zorgafdeling (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft
  3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft
  4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof vereist is
  5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  6. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning vereist is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie)
  7. Dood
Dag 14
Time to Death tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tijd tot overlijden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
Tot dag 28
Time to Death tot dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 60
Tijd tot overlijden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
Tot dag 60
Tijd tot verbetering van ten minste 2 categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde op een ordinale schaal van 7 categorieën van klinische status tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28

Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment waarop ten minste een verbetering van 2 categorieën op de ordinale schaal van 7 categorieën wordt waargenomen. Patiënten die overlijden worden gecensureerd op dag 28.

De klinische status werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de volgende ordinale schaalcategorieën:

  1. Ontladen (of "klaar voor ontlading" zoals blijkt uit normale temperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of
  2. Niet-intensieve zorgafdeling (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft
  3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft
  4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof vereist is
  5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  6. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning vereist is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie)
  7. Dood
Tot dag 28
Klinische status zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een ordinale schaal van 7 categorieën voor klinische status op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7

De klinische status werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de volgende ordinale schaalcategorieën:

  1. Ontladen (of "klaar voor ontlading" zoals blijkt uit normale temperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of
  2. Niet-intensieve zorgafdeling (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft
  3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft
  4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof vereist is
  5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  6. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning vereist is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie)
  7. Dood
Dag 7
Klinische status zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een ordinale schaal van 7 categorieën voor klinische status op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21

De klinische status werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de volgende ordinale schaalcategorieën:

  1. Ontladen (of "klaar voor ontlading" zoals blijkt uit normale temperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of
  2. Niet-intensieve zorgafdeling (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft
  3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft
  4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof vereist is
  5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  6. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning vereist is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie)
  7. Dood
Dag 21
Klinische status zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een ordinale schaal van 7 categorieën voor klinische status op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28

De klinische status werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de volgende ordinale schaalcategorieën:

  1. Ontladen (of "klaar voor ontlading" zoals blijkt uit normale temperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of
  2. Niet-intensieve zorgafdeling (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft
  3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft
  4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof vereist is
  5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  6. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning vereist is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie)
  7. Dood
Dag 28
Klinische status zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een ordinale schaal van 7 categorieën voor klinische status op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60

De klinische status werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de volgende ordinale schaalcategorieën:

  1. Ontladen (of "klaar voor ontlading" zoals blijkt uit normale temperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of
  2. Niet-intensieve zorgafdeling (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft
  3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft
  4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof vereist is
  5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  6. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning vereist is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie)
  7. Dood
Dag 60
Percentage van deelnemers die mechanische beademing nodig hebben na baseline (deelnemers die geen mechanische ventilatie nodig hadden bij baseline)
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 60

Dag 28: Van deelnemers die zich terugtrekken of overlijden vóór dag 28 wordt aangenomen dat ze mechanische ventilatie nodig hebben. Van deelnemers zonder mechanische beademing voorafgaand aan ontslag wordt aangenomen dat ze geen mechanische beademing nodig hebben gehad, tenzij ze overlijden op dag 28, wat wordt geteld als een gebeurtenis.

Dag 60: Van deelnemers die zich terugtrekken of overlijden vóór dag 60 wordt aangenomen dat ze mechanische beademing nodig hebben. Van deelnemers zonder mechanische ventilatie voorafgaand aan ontslag wordt aangenomen dat ze geen mechanische ventilatie nodig hebben gehad, tenzij ze overlijden op dag 60, wat wordt geteld als een gebeurtenis.
Dag 28 en Dag 60
Percentage deelnemers dat leeft en vrij is van respiratoire insufficiëntie op dag 28 en dag 60 (deelnemers die mechanische beademing nodig hebben bij baseline)
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 60
Dag 28 en Dag 60
Duur van mechanische ventilatie (deelnemers die mechanische ventilatie nodig hebben bij baseline) tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Deelnemers die op dag 28 overlijden, krijgen een duur van 28 dagen toegewezen.
Tot dag 28
Verschil in mortaliteit op dag 14, 28 en 60
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 60
Dag 14, 28 en 60
Tijd tot herstel tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28

Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment waarop een ordinale schaalcategorie van 2 (niet-ICU-ziekenhuisafdeling of "gereed voor ziekenhuisafdeling" zonder aanvullende zuurstofbehoefte) of beter wordt waargenomen, niet gevolgd door ordinale schaalcategorie >2 of overlijden. Deelnemers die overlijden worden op dag 28 gecensureerd.

  1. Ontladen (of "klaar voor ontlading" zoals blijkt uit normale temperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of
  2. Niet-intensieve zorgafdeling (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft
  3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft
  4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof vereist is
  5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  6. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning vereist is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie)
  7. Dood
Tot dag 28
Percentage deelnemers dat is ontslagen of "klaar is voor ontslag" tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28

Gedefinieerd als ontslag uit het ziekenhuis of "Klaar voor ontslag", niet gevolgd door ordinale schaalcategorie >1, ziekenhuisopname of overlijden.

  1. Ontladen (of "klaar voor ontlading" zoals blijkt uit normale temperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of
  2. Niet-intensieve zorgafdeling (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft
  3. Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft
  4. ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof vereist is
  5. ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  6. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning vereist is (bijv. vasopressoren, nierfunctievervangende therapie)
  7. Dood
Tot dag 28
Percentage deelnemers dat moet worden gestart met mechanische beademing na baseline of overlijden tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Deelnemers die bij baseline al mechanische beademing krijgen, worden alleen meegeteld als een gebeurtenis als overlijden optreedt.
Tot dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) getabelleerd naar ernst
Tijdsspanne: Tot dag 60

AE's werden gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute.

Graad 1: Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van de bij de leeftijd passende instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd Graad 5: Overlijden gerelateerd aan AE

Deelnemers worden gerekend op de hoogst ervaren LR-graad.
Tot dag 60
Percentage deelnemers met een infectie na de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 60
Tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Remdesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren