このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の COVID-19 肺炎の入院患者を対象に、レムデシビルとプラセボを比較したレムデシビルとトシリズマブの有効性と安全性を評価する研究 (REMDACTA)

2022年1月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

重度の COVID-19 肺炎の入院患者におけるレムデシビル + トシリズマブの有効性と安全性をレムデシビル + プラセボと比較して評価する第 III 相無作為化二重盲検多施設試験

この研究では、COVID-19 肺炎の入院患者を対象に、レムデシビルとトシリズマブの併用療法の有効性と安全性をレムデシビルとプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

649

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital
  • スペイン
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones、Madrid、スペイン、28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo、SP、ブラジル、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow、Adygeja、ロシア連邦、143442
        • Medsi Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、199106
        • City Pokrovskaya Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • COVID-19 肺炎で入院し、任意の検体 (例: 呼吸器、血液、尿、便、その他の体液) のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性で確認され、胸部 X 線または CT スキャンによって証明された
  • SpO2 > 93% を維持するために 6 L/分を超える酸素補給が必要
  • -この研究に参加している間、COVID-19の治療のための別の臨床試験に参加しないことに同意します

除外基準

  • -トシリズマブまたは他のモノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応
  • -レムデシビル、代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • 活動性結核（TB）感染症
  • アクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の疑い（COVID-19以外）
  • 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内に避けられません。
  • -過去3か月以内の免疫抑制または免疫調節療法（トシリズマブを含む）による治療
  • -治験薬投与前24時間以内に、SARS-CoV-2に対する実際の、または可能性のある直接作用型抗ウイルス活性を持つ他の薬剤による同時治療。 さらに、COVID-19 に対して 2 回以上のレムデシビル投与による以前または現在の治療を受けた参加者は除外されます
  • 他の薬物臨床試験への参加
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min (血液透析または血液濾過を受けている患者を含む)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> スクリーニングの24時間以内に検出された正常値の上限（ULN）の5倍以上（ローカルラボの参照範囲による）
  • -スクリーニング時の絶対好中球数（ANC）<1000 / uL
  • -スクリーニング時の血小板数<50,000 / uL
  • 体重 < 40 kg
  • -無作為化から5半減期または30日（いずれか長い方）以内の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レムデシビル + トシリズマブ (RDV+TCZ)
RDV + TCZアームに割り当てられた参加者は、RDVの10日間の治療コースと、1日目にTCZの1回の注入を受けます。
薬：レムデシビル
参加者は静脈内（IV）RDVを受け取ります
薬：トシリズマブ
参加者はIV TCZを受け取ります
アクティブコンパレータ：レムデシビル + プラセボ (RDV+プラセボ)
RDV+ プラセボ群に割り当てられた参加者は、RDV の 10 日間の治療コースに加えて、1 日目に TCZ-プラセボの 1 回の注入を受けます。
薬：レムデシビル
参加者は静脈内（IV）RDVを受け取ります
薬：プラセボ
参加者は、TCZに一致するIVプラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの退院または「退院準備完了」までの時間
時間枠：28日目まで

無作為化から退院または「退院準備完了」までの日数として定義され、序数スケール カテゴリ > 1、再入院または死亡が続くことはありません。 退院または「退院の準備ができている」は、7 ポイントの序数スケールで 1 の序数スコアとして定義されます。 死亡した参加者は 28 日目に検閲されます。

  1. 排出済み (または、正常な温度と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度によって証明される「排出準備完了」または
  2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)
  3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)
  4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟
  5. 挿管と人工呼吸器が必要な ICU
  6. ICU、体外膜酸素療法（ECMO）または人工呼吸器と追加の臓器補助（昇圧剤、腎代替療法など）が必要
  7. 死
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの機械的換気または死亡までの時間
時間枠：28日目まで
機械的換気または死亡までの時間 無作為化から死亡または機械的換気が最初に発生するまでの時間として定義されます。 ベースラインですでに人工呼吸器を使用している参加者の場合、死亡のみがイベントとしてカウントされます。
28日目まで
治験責任医師が 14 日目に臨床状態の 7 カテゴリ順序スケールを使用して評価した臨床状態
時間枠：14日目

臨床状態は、以下の序数スケールのカテゴリーに従って研究者によって評価されました。

  1. 排出済み (または、正常な温度と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度によって証明される「排出準備完了」または
  2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)
  3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)
  4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟
  5. 挿管と人工呼吸器が必要な ICU
  6. ICU、体外膜酸素療法（ECMO）または人工呼吸器と追加の臓器補助（昇圧剤、腎代替療法など）が必要
  7. 死
14日目
28日目までの死亡までの時間
時間枠：28日目まで
死亡までの時間は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。
28日目まで
60日目までの死亡までの時間
時間枠：60日目まで
死亡までの時間は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。
60日目まで
28日目までの臨床状態の7カテゴリーの順序尺度で、ベースラインと比較して少なくとも2カテゴリーが改善するまでの時間
時間枠：28日目まで

無作為化から、7 カテゴリーの序数尺度で少なくとも 2 カテゴリーの改善が観察されるまでの時間として定義されます。 死亡した患者は 28 日目に検閲されます。

臨床状態は、以下の序数スケールのカテゴリーに従って研究者によって評価されました。

  1. 排出済み (または、正常な温度と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度によって証明される「排出準備完了」または
  2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)
  3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)
  4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟
  5. 挿管と人工呼吸器が必要な ICU
  6. ICU、体外膜酸素療法（ECMO）または人工呼吸器と追加の臓器補助（昇圧剤、腎代替療法など）が必要
  7. 死
28日目まで
7日目の臨床状態の7カテゴリー順序スケールを使用して治験責任医師が評価した臨床状態
時間枠：7日目

臨床状態は、以下の序数スケールのカテゴリーに従って研究者によって評価されました。

  1. 排出済み (または、正常な温度と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度によって証明される「排出準備完了」または
  2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)
  3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)
  4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟
  5. 挿管と人工呼吸器が必要な ICU
  6. ICU、体外膜酸素療法（ECMO）または人工呼吸器と追加の臓器補助（昇圧剤、腎代替療法など）が必要
  7. 死
7日目
治験責任医師が 21 日目に臨床状態の 7 カテゴリ順序スケールを使用して評価した臨床状態
時間枠：21日目

臨床状態は、以下の序数スケールのカテゴリーに従って研究者によって評価されました。

  1. 排出済み (または、正常な温度と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度によって証明される「排出準備完了」または
  2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)
  3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)
  4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟
  5. 挿管と人工呼吸器が必要な ICU
  6. ICU、体外膜酸素療法（ECMO）または人工呼吸器と追加の臓器補助（昇圧剤、腎代替療法など）が必要
  7. 死
21日目
治験責任医師が 28 日目に臨床状態の 7 カテゴリ順序スケールを使用して評価した臨床状態
時間枠：28日目

臨床状態は、以下の序数スケールのカテゴリーに従って研究者によって評価されました。

  1. 排出済み (または、正常な温度と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度によって証明される「排出準備完了」または
  2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)
  3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)
  4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟
  5. 挿管と人工呼吸器が必要な ICU
  6. ICU、体外膜酸素療法（ECMO）または人工呼吸器と追加の臓器補助（昇圧剤、腎代替療法など）が必要
  7. 死
28日目
治験責任医師が 60 日目に臨床状態の 7 カテゴリ順序スケールを使用して評価した臨床状態
時間枠：60日目

臨床状態は、以下の序数スケールのカテゴリーに従って研究者によって評価されました。

  1. 排出済み (または、正常な温度と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度によって証明される「排出準備完了」または
  2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)
  3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)
  4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟
  5. 挿管と人工呼吸器が必要な ICU
  6. ICU、体外膜酸素療法（ECMO）または人工呼吸器と追加の臓器補助（昇圧剤、腎代替療法など）が必要
  7. 死
60日目
ベースライン後に機械的換気の開始を必要とする参加者の割合 (ベースラインで機械的換気を必要としなかった参加者)
時間枠：28日目と60日目

28 日目: 28 日目より前に離脱または死亡した参加者は、人工呼吸器が必要であると見なされます。 退院前に人工呼吸器を使用していない参加者は、イベントとしてカウントされる 28 日目までに死亡しない限り、人工呼吸器を必要としていないと見なされます。

60 日目: 60 日目より前に離脱または死亡した参加者は、人工呼吸器が必要であると見なされます。 退院前に人工呼吸器を使用していない参加者は、イベントとしてカウントされる 60 日目までに死亡しない限り、人工呼吸器を必要としていないと見なされます。
28日目と60日目
28 日目と 60 日目に生存し、呼吸不全がない参加者の割合 (ベースラインで人工呼吸器を必要とする参加者)
時間枠：28日目と60日目
28日目と60日目
28日目までの機械的換気の期間（ベースラインで機械的換気を必要とする参加者）
時間枠：28日目まで
28 日目までに死亡した参加者には、28 日間の期間が割り当てられます。
28日目まで
14、28、および 60 日目の死亡率の違い
時間枠：14、28、および 60 日目
14、28、および 60 日目
28日目までの回復時間
時間枠：28日目まで

無作為化から、序数スケール カテゴリ 2 (ICU 以外の病棟または酸素補給を必要としない「病棟の準備ができている」) またはそれ以上が観察され、その後に序数スケール カテゴリ >2 または死亡が続かない時間として定義されます。 死亡した参加者は 28 日目に検閲されます。

  1. 排出済み (または、正常な温度と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度によって証明される「排出準備完了」または
  2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)
  3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)
  4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟
  5. 挿管と人工呼吸器が必要な ICU
  6. ICU、体外膜酸素療法（ECMO）または人工呼吸器と追加の臓器補助（昇圧剤、腎代替療法など）が必要
  7. 死
28日目まで
28日目までに退院または「退院の準備ができている」参加者の割合
時間枠：28日目まで

退院または「退院の準備ができている」と定義され、その後に順序スケール カテゴリ > 1、再入院または死亡が続くことはありません。

  1. 排出済み (または、正常な温度と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度によって証明される「排出準備完了」または
  2. 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)
  3. 酸素補給を必要とする非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」)
  4. 非侵襲的換気または高流量酸素を必要とする ICU または非 ICU 病棟
  5. 挿管と人工呼吸器が必要な ICU
  6. ICU、体外膜酸素療法（ECMO）または人工呼吸器と追加の臓器補助（昇圧剤、腎代替療法など）が必要
  7. 死
28日目まで
ベースライン後に人工呼吸器の開始を必要とするか、28日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：28日目まで
ベースラインですでに人工呼吸器を使用している参加者は、死亡が発生した場合にのみイベントとしてカウントされます。
28日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度別に集計された有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：60日目まで

AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) に従って報告されました。

グレード 1: 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない グレード 2: 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) の制限 グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、すぐに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL の制限 グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要 グレード 5: AE に関連した死亡

参加者は、経験した最高の AE グレードでカウントされます。
60日目まで
治療後に感染した参加者の割合
時間枠：60日目まで
60日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月8日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19 肺炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する