Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Remdesivir Plus Tocilizumab ve srovnání s Remdesivirem Plus Placebo u hospitalizovaných účastníků s těžkou pneumonií COVID-19 (REMDACTA)

28. ledna 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Remdesivir Plus Tocilizumab ve srovnání s Remdesivirem Plus Placebo u hospitalizovaných pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost kombinované léčby remdesivirem plus tocilizumabem ve srovnání s remdesivirem plus placebem u hospitalizovaných pacientů s pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

649

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Ruská Federace, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Španělsko, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Hospitalizován s pneumonií COVID-19 potvrzenou na základě pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) jakéhokoli vzorku (např. dýchacích cest, krve, moči, stolice, jiné tělesné tekutiny) a doložené rentgenem hrudníku nebo CT vyšetřením
  • Vyžaduje více než 6 l/min doplňkového kyslíku k udržení SpO2 > 93 %
  • Souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nezúčastní další klinické studie pro léčbu COVID-19

Kritéria vyloučení

  • Známé závažné alergické reakce na tocilizumab nebo jiné monoklonální protilátky
  • Známá přecitlivělost na remdesivir, jeho metabolity nebo pomocné látky přípravku
  • Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce
  • Podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19)
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  • Léčba imunosupresivní nebo imunomodulační terapií (včetně tocilizumabu) během posledních 3 měsíců
  • Současná léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 během 24 hodin před podáním studovaného léku. Kromě toho jsou vyloučeni účastníci s předchozí nebo současnou léčbou > 2 dávkami remdesiviru na COVID-19
  • Účast na jiných klinických studiích léků
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu nebo hemofiltraci)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5 x horní hranice normálu (ULN) detekovaná do 24 hodin od screeningu (podle místních laboratorních referenčních rozmezí)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/ul při screeningu
  • Počet krevních destiček < 50 000/ul při screeningu
  • Tělesná hmotnost < 40 kg
  • Léčba zkoumaným lékem během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remdesivir + Tocilizumab (RDV+TCZ)
Účastníci zařazení do ramene RDV+TCZ dostanou 10denní léčebnou kúru RDV plus jednu infuzi TCZ v den 1.
Lék: Remdesivir
Účastníci dostanou intravenózní (IV) RDV
Lék: Tocilizumab
Účastníci obdrží IV TCZ
Aktivní komparátor: Remdesivir + Placebo (RDV + Placebo)
Účastníci zařazení do ramene s placebem RDV+ dostanou 10denní léčebný cyklus RDV plus jednu infuzi TCZ-placeba v den 1.
Lék: Remdesivir
Účastníci dostanou intravenózní (IV) RDV
Lék: Placebo
Účastníci obdrží IV placebo odpovídající TCZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z nemocnice nebo „Připraveno k propuštění“ do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28

Definováno jako dny od randomizace do propuštění z nemocnice nebo „Připraveno k propuštění“, po nichž následuje kategorie >1 na ordinální stupnici, opětovné přijetí do nemocnice nebo smrt. Propuštění z nemocnice nebo „Připraveno k propuštění“ je definováno jako ordinální skóre 1 na 7bodové ordinální stupnici. Účastníci, kteří zemřou, jsou cenzurováni v den 28.

  1. Vybitý (nebo „připravený k vybití“, jak dokazuje normální teplota a frekvence dýchání a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo
  2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (nebo „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík
  3. Nemocniční oddělení bez JIP (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) vyžadující doplňkový kyslík
  4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin)
  7. Smrt
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do mechanické ventilace nebo smrti do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
Doba do mechanické ventilace nebo smrt definovaná jako doba od randomizace do prvního výskytu úmrtí nebo umělé ventilace. Pro účastníky, kteří již na základní linii mají mechanickou ventilaci, se jako událost počítá pouze smrt.
Až do dne 28
Klinický stav hodnocený zkoušejícím pomocí 7-kategoriové ordinální stupnice klinického stavu 14. den
Časové okno: Den 14

Klinický stav byl hodnocen zkoušejícím podle následujících kategorií pořadové stupnice:

  1. Vybitý (nebo „připravený k vybití“, jak dokazuje normální teplota a frekvence dýchání a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo
  2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (nebo „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík
  3. Nemocniční oddělení bez JIP (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) vyžadující doplňkový kyslík
  4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin)
  7. Smrt
Den 14
Čas smrti do dne 28
Časové okno: Až do dne 28
Doba do smrti je definována jako doba od randomizace do smrti.
Až do dne 28
Čas smrti do 60. dne
Časové okno: Až do dne 60
Doba do smrti je definována jako doba od randomizace do smrti.
Až do dne 60
Čas do zlepšení alespoň 2 kategorií vzhledem k výchozímu stavu na 7-kategoriové běžné škále klinického stavu do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28

Definováno jako čas od randomizace do doby, kdy je pozorováno alespoň 2-kategoriové zlepšení v 7-kategoriové ordinální škále. Pacienti, kteří zemřou, jsou cenzurováni 28. den.

Klinický stav byl hodnocen zkoušejícím podle následujících kategorií pořadové stupnice:

  1. Vybitý (nebo „připravený k vybití“, jak dokazuje normální teplota a frekvence dýchání a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo
  2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (nebo „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík
  3. Nemocniční oddělení bez JIP (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) vyžadující doplňkový kyslík
  4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin)
  7. Smrt
Až do dne 28
Klinický stav hodnocený zkoušejícím pomocí 7-kategoriové ordinální stupnice klinického stavu v den 7
Časové okno: Den 7

Klinický stav byl hodnocen zkoušejícím podle následujících kategorií pořadové stupnice:

  1. Vybitý (nebo „připravený k vybití“, jak dokazuje normální teplota a frekvence dýchání a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo
  2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (nebo „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík
  3. Nemocniční oddělení bez JIP (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) vyžadující doplňkový kyslík
  4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin)
  7. Smrt
Den 7
Klinický stav hodnocený zkoušejícím pomocí 7-kategoriové ordinální stupnice klinického stavu 21. den
Časové okno: Den 21

Klinický stav byl hodnocen zkoušejícím podle následujících kategorií pořadové stupnice:

  1. Vybitý (nebo „připravený k vybití“, jak dokazuje normální teplota a frekvence dýchání a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo
  2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (nebo „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík
  3. Nemocniční oddělení bez JIP (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) vyžadující doplňkový kyslík
  4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin)
  7. Smrt
Den 21
Klinický stav hodnocený zkoušejícím pomocí 7-kategoriové ordinální stupnice klinického stavu 28. den
Časové okno: Den 28

Klinický stav byl hodnocen zkoušejícím podle následujících kategorií pořadové stupnice:

  1. Vybitý (nebo „připravený k vybití“, jak dokazuje normální teplota a frekvence dýchání a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo
  2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (nebo „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík
  3. Nemocniční oddělení bez JIP (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) vyžadující doplňkový kyslík
  4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin)
  7. Smrt
Den 28
Klinický stav hodnocený zkoušejícím pomocí 7-kategoriové ordinální stupnice klinického stavu v den 60
Časové okno: Den 60

Klinický stav byl hodnocen zkoušejícím podle následujících kategorií pořadové stupnice:

  1. Vybitý (nebo „připravený k vybití“, jak dokazuje normální teplota a frekvence dýchání a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo
  2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (nebo „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík
  3. Nemocniční oddělení bez JIP (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) vyžadující doplňkový kyslík
  4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin)
  7. Smrt
Den 60
Podíl účastníků vyžadujících zahájení mechanické ventilace po výchozím stavu (účastníci, kteří při výchozím stavu nevyžadovali mechanickou ventilaci)
Časové okno: Den 28 a den 60

Den 28: U účastníků, kteří se stáhli nebo zemřeli před 28. dnem, se předpokládá, že potřebují mechanickou ventilaci. U účastníků bez mechanické ventilace před propuštěním se předpokládá, že nevyžadují mechanickou ventilaci, pokud nezemřou do 28. dne, což se počítá jako událost.

60. den: U účastníků, kteří se stáhli nebo zemřeli před 60. dnem, se předpokládá, že potřebují mechanickou ventilaci. U účastníků bez mechanické ventilace před propuštěním se předpokládá, že nevyžadují mechanickou ventilaci, pokud nezemřou do 60. dne, což se počítá jako událost.
Den 28 a den 60
Podíl účastníků, kteří jsou naživu a nemají respirační selhání v den 28 a den 60 (účastníci vyžadující mechanickou ventilaci na začátku)
Časové okno: Den 28 a den 60
Den 28 a den 60
Doba trvání mechanické ventilace (účastníci vyžadující mechanickou ventilaci na začátku) do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
Účastníkům, kteří zemřou do 28. dne, je přiděleno trvání 28 dnů.
Až do dne 28
Rozdíl v úmrtnosti ve dnech 14, 28 a 60
Časové okno: Dny 14, 28 a 60
Dny 14, 28 a 60
Čas na zotavení do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28

Definováno jako doba od randomizace do doby, kdy je pozorována kategorie ordinální stupnice 2 (nemocniční oddělení mimo JIP nebo oddělení „připravené pro nemocniční oddělení“ nevyžadující doplňkový kyslík) nebo lepší, po níž následuje kategorie na ordinální stupnici >2 nebo úmrtí. Účastníci, kteří zemřou, jsou cenzurováni v den 28.

  1. Vybitý (nebo „připravený k vybití“, jak dokazuje normální teplota a frekvence dýchání a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo
  2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (nebo „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík
  3. Nemocniční oddělení bez JIP (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) vyžadující doplňkový kyslík
  4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin)
  7. Smrt
Až do dne 28
Podíl účastníků, kteří jsou propuštěni nebo „připraveni k propuštění“ do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28

Definováno jako propuštění z nemocnice nebo „Připraveno k propuštění“, po kterém následuje kategorie >1, opětovné přijetí do nemocnice nebo smrt.

  1. Vybitý (nebo „připravený k vybití“, jak dokazuje normální teplota a frekvence dýchání a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo
  2. Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (nebo „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkový kyslík
  3. Nemocniční oddělení bez JIP (neboli „připravené pro nemocniční oddělení“) vyžadující doplňkový kyslík
  4. JIP nebo non-JIP nemocniční oddělení, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další orgánovou podporu (např. vazopresory, terapie náhrady ledvin)
  7. Smrt
Až do dne 28
Podíl účastníků, kteří vyžadují zahájení mechanické ventilace po základní linii nebo zemřou do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
Účastníci, kteří již na začátku absolvovali mechanickou ventilaci, se počítají jako událost pouze v případě úmrtí.
Až do dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) v tabulce podle závažnosti
Časové okno: Až do dne 60

Nežádoucí účinky byly hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.

Stupeň 1: Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován Stupeň 2: Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL) Stupeň 3: Závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence Stupeň 5: Smrt související s AE

Účastníci se započítávají do nejvyššího prožitého stupně AE.
Až do dne 60
Podíl účastníků s jakoukoli infekcí po léčbě
Časové okno: Až do dne 60
Až do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit