Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ремдесивира плюс тоцилизумаб по сравнению с ремдесивиром плюс плацебо у госпитализированных участников с тяжелой пневмонией COVID-19 (REMDACTA)

28 января 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ремдесивира плюс тоцилизумаб по сравнению с ремдесивиром плюс плацебо у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинированной терапии ремдесивиром плюс тоцилизумаб по сравнению с ремдесивиром плюс плацебо у госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

649

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Испания
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Испания, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Российская Федерация, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Госпитализирован с пневмонией COVID-19, подтвержденной положительной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) любого образца (например, дыхательных путей, крови, мочи, стула, другой телесной жидкости) и подтвержденной рентгенографией грудной клетки или компьютерной томографией.
  • Требуется более 6 л/мин дополнительного кислорода для поддержания SpO2 > 93%
  • Соглашается не участвовать в другом клиническом испытании лечения COVID-19 во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения

  • Известные тяжелые аллергические реакции на тоцилизумаб или другие моноклональные антитела
  • Известная гиперчувствительность к ремдесивиру, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • Инфекция активного туберкулеза (ТБ)
  • Подозрение на активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (кроме COVID-19)
  • По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
  • Лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией (включая тоцилизумаб) в течение последних 3 месяцев
  • Параллельное лечение другими агентами с реальной или возможной противовирусной активностью прямого действия против SARS-CoV-2 в течение 24 часов до приема исследуемого препарата. Кроме того, исключаются участники, получавшие ранее или в настоящее время лечение > 2 дозами ремдесивира от COVID-19.
  • Участие в клинических испытаниях других препаратов
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин (включая пациентов, находящихся на гемодиализе или гемофильтрации)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) в течение 24 часов после скрининга (в соответствии с референтными диапазонами местных лабораторий)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мкл при скрининге
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл при скрининге
  • Масса тела < 40 кг
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремдесивир + тоцилизумаб (RDV+TCZ)
Участники, назначенные на группу RDV + TCZ, получат 10-дневный курс лечения RDV, а также одну инфузию TCZ в День 1.
Лекарство: Ремдесивир
Участники получат внутривенный (IV) RDV
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники получат IV ТЧЗ
Активный компаратор: Ремдесивир + плацебо (RDV+плацебо)
Участники, назначенные на группу плацебо RDV+, получат 10-дневный курс лечения RDV плюс одну инфузию TCZ-плацебо в День 1.
Лекарство: Ремдесивир
Участники получат внутривенный (IV) RDV
Лекарство: Плацебо
Участники получат внутривенно плацебо, соответствующее TCZ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выписки из больницы или «Готов к выписке» до 28 дня
Временное ограничение: До 28 дня

Определяется как количество дней от рандомизации до выписки из больницы или «Готов к выписке», за которыми не следует категория по порядковой шкале >1, повторная госпитализация или смерть. Выписка из больницы или «Готов к выписке» определяется как порядковый балл 1 по 7-балльной порядковой шкале. Участники, которые умирают, подвергаются цензуре на 28-й день.

  1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или
  2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода
  3. Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода
  4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее интубации и искусственной вентиляции легких
  6. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия)
  7. Смерть
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ИВЛ или смерти до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня
Время до искусственной вентиляции легких или смерти определяется как время от рандомизации до первого случая смерти или искусственной вентиляции легких. Для участников, уже находящихся на искусственной вентиляции легких на исходном уровне, событием считается только смерть.
До 28 дня
Клинический статус по оценке исследователя с использованием 7-категорийной порядковой шкалы клинического статуса на 14-й день
Временное ограничение: День 14

Клинический статус оценивался исследователем по следующим категориям порядковой шкалы:

  1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или
  2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода
  3. Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода
  4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее интубации и искусственной вентиляции легких
  6. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия)
  7. Смерть
День 14
Время до смерти до 28 дня
Временное ограничение: До 28 дня
Время до смерти определяется как время от рандомизации до смерти.
До 28 дня
Время до смерти до 60-го дня
Временное ограничение: До 60-го дня
Время до смерти определяется как время от рандомизации до смерти.
До 60-го дня
Время до улучшения как минимум 2 категорий по сравнению с исходным уровнем по 7-категориальной порядковой шкале клинического статуса до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня

Определяется как время от рандомизации до момента, когда наблюдается улучшение по крайней мере на 2 категории по 7-ступенчатой ​​порядковой шкале. Пациенты, которые умирают, подвергаются цензуре на 28-й день.

Клинический статус оценивался исследователем по следующим категориям порядковой шкалы:

  1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или
  2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода
  3. Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода
  4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее интубации и искусственной вентиляции легких
  6. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия)
  7. Смерть
До 28 дня
Клинический статус, оцененный исследователем с использованием 7-категорийной порядковой шкалы клинического статуса на 7-й день
Временное ограничение: День 7

Клинический статус оценивался исследователем по следующим категориям порядковой шкалы:

  1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или
  2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода
  3. Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода
  4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее интубации и искусственной вентиляции легких
  6. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия)
  7. Смерть
День 7
Клинический статус по оценке исследователя с использованием 7-категорийной порядковой шкалы клинического статуса на 21-й день
Временное ограничение: День 21

Клинический статус оценивался исследователем по следующим категориям порядковой шкалы:

  1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или
  2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода
  3. Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода
  4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее интубации и искусственной вентиляции легких
  6. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия)
  7. Смерть
День 21
Клинический статус, оцененный исследователем с использованием 7-категорийной порядковой шкалы клинического статуса на 28-й день.
Временное ограничение: День 28

Клинический статус оценивался исследователем по следующим категориям порядковой шкалы:

  1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или
  2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода
  3. Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода
  4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее интубации и искусственной вентиляции легких
  6. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия)
  7. Смерть
День 28
Клинический статус, оцененный исследователем с использованием 7-категорийной порядковой шкалы клинического статуса на 60-й день.
Временное ограничение: День 60

Клинический статус оценивался исследователем по следующим категориям порядковой шкалы:

  1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или
  2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода
  3. Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода
  4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее интубации и искусственной вентиляции легких
  6. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия)
  7. Смерть
День 60
Доля участников, которым потребовалось начало искусственной вентиляции после исходного уровня (участники, которым не требовалась искусственная вентиляция легких на исходном уровне)
Временное ограничение: День 28 и День 60

День 28: Предполагается, что участникам, которые отказываются от участия или умирают до 28-го дня, требуется искусственная вентиляция легких. Предполагается, что участникам без искусственной вентиляции легких до выписки не требуется искусственная вентиляция легких, если только они не умрут к 28-му дню, что считается событием.

День 60: Предполагается, что участникам, которые отказываются от участия или умирают до 60-го дня, требуется искусственная вентиляция легких. Предполагается, что участникам без искусственной вентиляции легких до выписки не требуется искусственная вентиляция легких, если только они не умрут к 60-му дню, что считается событием.
День 28 и День 60
Доля участников, которые живы и не имеют дыхательной недостаточности на 28-й и 60-й день (участники, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких на исходном уровне)
Временное ограничение: День 28 и День 60
День 28 и День 60
Продолжительность ИВЛ (участники, нуждающиеся в ИВЛ на исходном уровне) до 28 дня
Временное ограничение: До 28 дня
Участникам, которые умирают к 28 дню, назначается продолжительность 28 дней.
До 28 дня
Разница в смертности на 14, 28 и 60 дни
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 60
Дни 14, 28 и 60
Время восстановления до 28 дня
Временное ограничение: До 28 дня

Определяется как время от рандомизации до момента, когда наблюдается 2-я категория по порядковой шкале (больничная палата без отделения интенсивной терапии или «готовность к госпитализации», не требующая дополнительного кислорода) или выше, за которой не следует категория по порядковой шкале > 2 или смерть. Участники, которые умирают, подвергаются цензуре на 28-й день.

  1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или
  2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода
  3. Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода
  4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее интубации и искусственной вентиляции легких
  6. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия)
  7. Смерть
До 28 дня
Доля участников, выписанных или «готовых к выписке» до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня

Определяется как выписка из больницы или «Готов к выписке», за которой не следует категория по порядковой шкале >1, повторная госпитализация или смерть.

  1. Выписан (или «готов к выписке», о чем свидетельствуют нормальная температура и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или
  2. Больничная палата отделения интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода
  3. Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода
  4. Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее интубации и искусственной вентиляции легких
  6. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия)
  7. Смерть
До 28 дня
Доля участников, которым требуется начало искусственной вентиляции после исходного уровня или которые умирают до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня
Участники, уже находившиеся на искусственной вентиляции легких на исходном уровне, учитываются как событие только в случае наступления смерти.
До 28 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в таблице по степени тяжести
Временное ограничение: До 60-го дня

О нежелательных явлениях сообщалось в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE).

1 степень: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано Степень 2: умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL) Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL Grade 4: Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: смерть, связанная с НЯ

Участники учитываются на самом высоком опытном уровне AE.
До 60-го дня
Доля участников с какой-либо инфекцией после лечения
Временное ограничение: До 60-го дня
До 60-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования Ремдесивир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться