Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remdesivir Plus Tocilizumab jämfört med Remdesivir Plus Placebo hos inlagda deltagare med allvarlig covid-19-lunginflammation (REMDACTA)

28 januari 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remdesivir Plus Tocilizumab jämfört med Remdesivir Plus Placebo hos inlagda patienter med allvarlig covid-19-lunginflammation

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med remdesivir plus tocilizumab jämfört med remdesivir plus placebo hos inlagda patienter med covid-19 lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

649

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Ryska Federationen, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Spanien, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Inlagd på sjukhus med covid-19 lunginflammation bekräftad enligt en positiv polymeraskedjereaktion (PCR) av vilket prov som helst (t.ex. andningsorgan, blod, urin, avföring, annan kroppsvätska) och bevisad genom lungröntgen eller CT-skanning
  • Kräver mer än 6 l/min extra syre för att upprätthålla SpO2 > 93 %
  • Går med på att inte delta i en annan klinisk prövning för behandling av covid-19 medan du deltar i denna studie

Exklusions kriterier

  • Kända allvarliga allergiska reaktioner mot tocilizumab eller andra monoklonala antikroppar
  • Känd överkänslighet mot remdesivir, metaboliterna eller formuleringshjälpämnen
  • Aktiv tuberkulosinfektion (TB).
  • Misstänkt aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19)
  • Enligt utredarens åsikt är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar
  • Behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi (inklusive tocilizumab) under de senaste 3 månaderna
  • Samtidig behandling med andra medel med faktisk eller möjlig direktverkande antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 inom 24 timmar före studieläkemedelsdosering. Dessutom exkluderas deltagare med tidigare eller pågående behandling med > 2 doser remdesivir för covid-19
  • Deltar i andra kliniska läkemedelsprövningar
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min (inklusive patienter som får hemodialys eller hemofiltrering)
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 5 x övre normalgräns (ULN) upptäckt inom 24 timmar efter screening (enligt lokala laboratoriereferensintervall)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/uL vid screening
  • Trombocytantal < 50 000/uL vid screening
  • Kroppsvikt < 40 kg
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remdesivir + Tocilizumab (RDV+TCZ)
Deltagare som tilldelas RDV+TCZ-armen kommer att få en 10-dagars behandlingskur med RDV, plus en infusion av TCZ på dag 1.
Läkemedel: Remdesivir
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) RDV
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV TCZ
Aktiv komparator: Remdesivir + Placebo (RDV+Placebo)
Deltagare som tilldelats placeboarmen RDV+ kommer att få en 10-dagars behandlingskur med RDV, plus en infusion av TCZ-placebo på dag 1.
Läkemedel: Remdesivir
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) RDV
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få IV placebo matchat med TCZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till sjukhusutskrivning eller "Redo för utskrivning" fram till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28

Definierat som dagar från randomisering till sjukhusutskrivning eller "Redo för utskrivning" som inte följs av ordningsskalakategori >1, återinläggning på sjukhus eller dödsfall. Sjukhusutskrivning eller "Redo för utskrivning" definieras som ett ordinalpoäng på 1 på den 7-gradiga ordinalskalan. Deltagare som dör censureras på dag 28.

  1. Urladdat (eller "redo för urladdning" vilket framgår av normal temperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller
  2. Icke-intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som inte kräver extra syrgas
  3. Icke-ICU sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som kräver extra syre
  4. ICU eller icke-ICU sjukhusavdelning, som kräver icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  5. ICU, som kräver intubation och mekanisk ventilation
  6. ICU, som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller mekanisk ventilation och ytterligare organstöd (t.ex. vasopressorer, njurersättningsterapi)
  7. Död
Fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för mekanisk ventilation eller död fram till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till mekanisk ventilation eller död definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av dödsfall eller mekanisk ventilation. För deltagare som redan är på mekanisk ventilation vid baslinjen, räknas endast dödsfall som en händelse.
Fram till dag 28
Klinisk status bedömd av utredaren med hjälp av en 7-kategoris ordinarie skala av klinisk status på dag 14
Tidsram: Dag 14

Klinisk status utvärderades av utredaren enligt följande kategorier av ordinalskala:

  1. Urladdat (eller "redo för urladdning" vilket framgår av normal temperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller
  2. Icke-intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som inte kräver extra syrgas
  3. Icke-ICU sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som kräver extra syre
  4. ICU eller icke-ICU sjukhusavdelning, som kräver icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  5. ICU, som kräver intubation och mekanisk ventilation
  6. ICU, som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller mekanisk ventilation och ytterligare organstöd (t.ex. vasopressorer, njurersättningsterapi)
  7. Död
Dag 14
Tid till döden fram till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till död definieras som tiden från randomisering till död.
Fram till dag 28
Tid till döden fram till dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
Tid till död definieras som tiden från randomisering till död.
Fram till dag 60
Tid till förbättring av minst 2 kategorier i förhållande till baslinjen på en 7-kategoris ordinär skala av klinisk status fram till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28

Definieras som tiden från randomisering till den tidpunkt då minst en 2-kategoris förbättring i 7-kategoris ordningsskalan observeras. Patienter som dör censureras dag 28.

Klinisk status utvärderades av utredaren enligt följande kategorier av ordinalskala:

  1. Urladdat (eller "redo för urladdning" vilket framgår av normal temperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller
  2. Icke-intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som inte kräver extra syrgas
  3. Icke-ICU sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som kräver extra syre
  4. ICU eller icke-ICU sjukhusavdelning, som kräver icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  5. ICU, som kräver intubation och mekanisk ventilation
  6. ICU, som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller mekanisk ventilation och ytterligare organstöd (t.ex. vasopressorer, njurersättningsterapi)
  7. Död
Fram till dag 28
Klinisk status bedömd av utredaren med hjälp av en 7-kategoris ordinär skala av klinisk status på dag 7
Tidsram: Dag 7

Klinisk status utvärderades av utredaren enligt följande kategorier av ordinalskala:

  1. Urladdat (eller "redo för urladdning" vilket framgår av normal temperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller
  2. Icke-intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som inte kräver extra syrgas
  3. Icke-ICU sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som kräver extra syre
  4. ICU eller icke-ICU sjukhusavdelning, som kräver icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  5. ICU, som kräver intubation och mekanisk ventilation
  6. ICU, som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller mekanisk ventilation och ytterligare organstöd (t.ex. vasopressorer, njurersättningsterapi)
  7. Död
Dag 7
Klinisk status bedömd av utredaren med hjälp av en 7-kategoris ordinär skala av klinisk status på dag 21
Tidsram: Dag 21

Klinisk status utvärderades av utredaren enligt följande kategorier av ordinalskala:

  1. Urladdat (eller "redo för urladdning" vilket framgår av normal temperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller
  2. Icke-intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som inte kräver extra syrgas
  3. Icke-ICU sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som kräver extra syre
  4. ICU eller icke-ICU sjukhusavdelning, som kräver icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  5. ICU, som kräver intubation och mekanisk ventilation
  6. ICU, som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller mekanisk ventilation och ytterligare organstöd (t.ex. vasopressorer, njurersättningsterapi)
  7. Död
Dag 21
Klinisk status bedömd av utredaren med hjälp av en 7-kategoris ordinär skala av klinisk status på dag 28
Tidsram: Dag 28

Klinisk status utvärderades av utredaren enligt följande kategorier av ordinalskala:

  1. Urladdat (eller "redo för urladdning" vilket framgår av normal temperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller
  2. Icke-intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som inte kräver extra syrgas
  3. Icke-ICU sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som kräver extra syre
  4. ICU eller icke-ICU sjukhusavdelning, som kräver icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  5. ICU, som kräver intubation och mekanisk ventilation
  6. ICU, som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller mekanisk ventilation och ytterligare organstöd (t.ex. vasopressorer, njurersättningsterapi)
  7. Död
Dag 28
Klinisk status bedömd av utredaren med hjälp av en 7-kategoris ordinär skala av klinisk status på dag 60
Tidsram: Dag 60

Klinisk status utvärderades av utredaren enligt följande kategorier av ordinalskala:

  1. Urladdat (eller "redo för urladdning" vilket framgår av normal temperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller
  2. Icke-intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som inte kräver extra syrgas
  3. Icke-ICU sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som kräver extra syre
  4. ICU eller icke-ICU sjukhusavdelning, som kräver icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  5. ICU, som kräver intubation och mekanisk ventilation
  6. ICU, som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller mekanisk ventilation och ytterligare organstöd (t.ex. vasopressorer, njurersättningsterapi)
  7. Död
Dag 60
Andel deltagare som behövde initiering av mekanisk ventilation efter baslinjen (deltagare som inte behövde mekanisk ventilation vid baslinjen)
Tidsram: Dag 28 och dag 60

Dag 28: Deltagare som drar sig tillbaka eller dör före dag 28 antas ha behövt mekanisk ventilation. Deltagare utan mekanisk ventilation före utskrivning antas inte ha behövt mekanisk ventilation om de inte dör senast dag 28, vilket räknas som en händelse.

Dag 60: Deltagare som drar sig tillbaka eller dör före dag 60 antas ha behövt mekanisk ventilation. Deltagare utan mekanisk ventilation före utskrivning antas inte ha behövt mekanisk ventilation om de inte dör senast dag 60, vilket räknas som en händelse.
Dag 28 och dag 60
Andel deltagare som är vid liv och fria från andningssvikt på dag 28 och dag 60 (deltagare som behöver mekanisk ventilation vid baslinjen)
Tidsram: Dag 28 och dag 60
Dag 28 och dag 60
Varaktighet för mekanisk ventilation (deltagare som behöver mekanisk ventilation vid baslinjen) upp till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
Deltagare som dör senast dag 28 tilldelas en varaktighet på 28 dagar.
Fram till dag 28
Skillnad i dödlighet dag 14, 28 och 60
Tidsram: Dag 14, 28 och 60
Dag 14, 28 och 60
Dags att återhämta sig fram till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28

Definieras som tiden från randomisering till tidpunkten då en ordinalskalakategori av 2 (icke-ICU sjukhusavdelning eller "redo för sjukhusavdelning" som inte kräver extra syre) eller bättre observeras, inte följt av ordinalskalakategori >2 eller död. Deltagare som dör censureras dag 28.

  1. Urladdat (eller "redo för urladdning" vilket framgår av normal temperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller
  2. Icke-intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som inte kräver extra syrgas
  3. Icke-ICU sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som kräver extra syre
  4. ICU eller icke-ICU sjukhusavdelning, som kräver icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  5. ICU, som kräver intubation och mekanisk ventilation
  6. ICU, som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller mekanisk ventilation och ytterligare organstöd (t.ex. vasopressorer, njurersättningsterapi)
  7. Död
Fram till dag 28
Andel deltagare som är utskrivna eller "redo för utskrivning" fram till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28

Definierat som sjukhusutskrivning eller "Redo för utskrivning" som inte följs av ordningsskalakategori >1, återinläggning på sjukhus eller dödsfall.

  1. Urladdat (eller "redo för urladdning" vilket framgår av normal temperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller
  2. Icke-intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som inte kräver extra syrgas
  3. Icke-ICU sjukhusavdelning (eller "redo för sjukhusavdelning") som kräver extra syre
  4. ICU eller icke-ICU sjukhusavdelning, som kräver icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  5. ICU, som kräver intubation och mekanisk ventilation
  6. ICU, som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller mekanisk ventilation och ytterligare organstöd (t.ex. vasopressorer, njurersättningsterapi)
  7. Död
Fram till dag 28
Andel deltagare som kräver initiering av mekanisk ventilation efter baslinjen eller som dör fram till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
Deltagare som redan är på mekanisk ventilation vid baslinjen räknas endast som en händelse om dödsfall inträffar.
Fram till dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) i tabellform efter svårighetsgrad
Tidsram: Fram till dag 60

AE rapporterades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).

Grad 1: Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indicerad. Grad 2: Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsning av åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL) Grad 3: Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsande av egenvård ADL Grad 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat Grad 5: Död relaterad till AE

Deltagarna räknas till det högsta AE-betyg som upplevts.
Fram till dag 60
Andel deltagare med någon infektion efter behandling
Tidsram: Fram till dag 60
Fram till dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera