Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remdesivir Plus Tocilizumab sammenlignet med Remdesivir Plus Placebo hos sykehusinnlagte deltakere med alvorlig COVID-19 lungebetennelse (REMDACTA)

28. januar 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remdesivir Plus Tocilizumab sammenlignet med Remdesivir Plus Placebo hos sykehusinnlagte pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med remdesivir pluss tocilizumab sammenlignet med remdesivir pluss placebo hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Den russiske føderasjonen, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Spania
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Spania, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse bekreftet ved en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) av en hvilken som helst prøve (f.eks. luftveier, blod, urin, avføring, annen kroppsvæske) og dokumentert ved røntgen av thorax eller CT-skanning
  • Krever mer enn 6 l/min ekstra oksygen for å opprettholde SpO2 > 93 %
  • Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19 mens du deltar i denne studien

Eksklusjonskriterier

  • Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot tocilizumab eller andre monoklonale antistoffer
  • Kjent overfølsomhet overfor remdesivir, metabolittene eller hjelpestoffer i formuleringen
  • Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon
  • Mistenkt aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19)
  • Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av tilbudet av behandlinger
  • Behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (inkludert tocilizumab) i løpet av de siste 3 månedene
  • Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direktevirkende antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 innen 24 timer før studiemedikamentdosering. I tillegg er deltakere med tidligere eller nåværende behandling med > 2 doser remdesivir mot COVID-19 ekskludert
  • Deltar i andre medikamentelle kliniske studier
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min (inkludert pasienter som får hemodialyse eller hemofiltrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 x øvre normalgrense (ULN) oppdaget innen 24 timer etter screening (i henhold til lokale laboratoriereferanseområder)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/uL ved screening
  • Blodplateantall < 50 000/uL ved screening
  • Kroppsvekt < 40 kg
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst) etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remdesivir + Tocilizumab (RDV+TCZ)
Deltakere som er tildelt RDV+TCZ-armen vil motta et 10-dagers behandlingskur med RDV, pluss én infusjon av TCZ på dag 1.
Legemiddel: Remdesivir
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) RDV
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta IV TCZ
Aktiv komparator: Remdesivir + Placebo (RDV+Placebo)
Deltakere som er tildelt RDV+ placebo-armen vil motta en 10-dagers behandlingskur med RDV, pluss én infusjon av TCZ-placebo på dag 1.
Legemiddel: Remdesivir
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) RDV
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta IV placebo matchet til TCZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivning fra sykehus eller "klar for utskrivning" frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28

Definert som dager fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller «Klar for utskrivning» ikke etterfulgt av ordinalskalakategori >1, reinnleggelse eller død. Sykehusutskrivning eller "Ready for Discharge" er definert som en ordinalskåre på 1 på 7-punkts ordinalskalaen. Deltakere som dør blir sensurert på dag 28.

  1. Utladet (eller "klar for utladning" som vist ved normal temperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller
  2. Sykehusavdeling for ikke-intensiv avdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen
  3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen
  4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  6. ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi)
  7. Død
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mekanisk ventilasjon eller død frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til mekanisk ventilasjon eller død definert som tiden fra randomisering til første forekomst av død eller mekanisk ventilasjon. For deltakere som allerede er på mekanisk ventilasjon ved baseline, regnes kun dødsfall som en hendelse.
Frem til dag 28
Klinisk status vurdert av etterforskeren ved bruk av en 7-kategori ordinær skala for klinisk status på dag 14
Tidsramme: Dag 14

Klinisk status ble vurdert av etterforskeren i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Utladet (eller "klar for utladning" som vist ved normal temperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller
  2. Sykehusavdeling for ikke-intensiv avdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen
  3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen
  4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  6. ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi)
  7. Død
Dag 14
Tid til død frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til død er definert som tiden fra randomisering til død.
Frem til dag 28
Tid til død frem til dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
Tid til død er definert som tiden fra randomisering til død.
Frem til dag 60
Tid til forbedring av minst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategori ordinær skala av klinisk status frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28

Definert som tid fra randomisering til tidspunktet da det observeres minst en 2-kategori forbedring i 7-kategori ordinal skala. Pasienter som dør blir sensurert på dag 28.

Klinisk status ble vurdert av etterforskeren i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Utladet (eller "klar for utladning" som vist ved normal temperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller
  2. Sykehusavdeling for ikke-intensiv avdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen
  3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen
  4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  6. ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi)
  7. Død
Frem til dag 28
Klinisk status vurdert av etterforskeren ved bruk av en 7-kategori ordinær skala for klinisk status på dag 7
Tidsramme: Dag 7

Klinisk status ble vurdert av etterforskeren i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Utladet (eller "klar for utladning" som vist ved normal temperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller
  2. Sykehusavdeling for ikke-intensiv avdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen
  3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen
  4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  6. ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi)
  7. Død
Dag 7
Klinisk status vurdert av etterforskeren ved bruk av en 7-kategori ordinær skala for klinisk status på dag 21
Tidsramme: Dag 21

Klinisk status ble vurdert av etterforskeren i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Utladet (eller "klar for utladning" som vist ved normal temperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller
  2. Sykehusavdeling for ikke-intensiv avdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen
  3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen
  4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  6. ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi)
  7. Død
Dag 21
Klinisk status vurdert av etterforskeren ved bruk av en 7-kategori ordinær skala for klinisk status på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Klinisk status ble vurdert av etterforskeren i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Utladet (eller "klar for utladning" som vist ved normal temperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller
  2. Sykehusavdeling for ikke-intensiv avdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen
  3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen
  4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  6. ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi)
  7. Død
Dag 28
Klinisk status vurdert av etterforskeren ved bruk av en 7-kategori ordinær skala for klinisk status på dag 60
Tidsramme: Dag 60

Klinisk status ble vurdert av etterforskeren i henhold til følgende ordinalskalakategorier:

  1. Utladet (eller "klar for utladning" som vist ved normal temperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller
  2. Sykehusavdeling for ikke-intensiv avdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen
  3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen
  4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  6. ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi)
  7. Død
Dag 60
Andel deltakere som krever initiering av mekanisk ventilasjon etter baseline (deltakere som ikke krevde mekanisk ventilasjon ved baseline)
Tidsramme: Dag 28 og dag 60

Dag 28: Deltakere som trekker seg eller dør før dag 28 antas å ha nødvendig mekanisk ventilasjon. Deltakere uten mekanisk ventilasjon før utskrivning antas å ikke ha behov for mekanisk ventilasjon med mindre de dør innen dag 28, som regnes som en hendelse.

Dag 60: Deltakere som trekker seg eller dør før dag 60 antas å ha nødvendig mekanisk ventilasjon. Deltakere uten mekanisk ventilasjon før utskrivning antas å ikke ha behov for mekanisk ventilasjon med mindre de dør innen dag 60, som regnes som en hendelse.
Dag 28 og dag 60
Andel deltakere som er i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28 og dag 60 (deltakere som trenger mekanisk ventilasjon ved baseline)
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Dag 28 og dag 60
Varighet av mekanisk ventilasjon (deltakere som trenger mekanisk ventilasjon ved baseline) opp til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Deltakere som dør innen dag 28 får en varighet på 28 dager.
Frem til dag 28
Forskjell i dødelighet på dag 14, 28 og 60
Tidsramme: Dag 14, 28 og 60
Dag 14, 28 og 60
Tid for restitusjon frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28

Definert som tiden fra randomisering til tidspunktet da en ordinalskalakategori på 2 (ikke-ICU sykehusavdeling eller "klar for sykehusavdeling" som ikke krever ekstra oksygen) eller bedre observeres, ikke etterfulgt av ordinalskalakategori >2 eller død. Deltakere som dør blir sensurert på dag 28.

  1. Utladet (eller "klar for utladning" som vist ved normal temperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller
  2. Sykehusavdeling for ikke-intensiv avdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen
  3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen
  4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  6. ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi)
  7. Død
Frem til dag 28
Andel deltakere som er utskrevet eller "klare for utskrivning" frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28

Definert som utskrivning fra sykehus eller «Klar for utskrivning» ikke etterfulgt av ordensskalakategori >1, reinnleggelse eller død.

  1. Utladet (eller "klar for utladning" som vist ved normal temperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller
  2. Sykehusavdeling for ikke-intensiv avdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen
  3. Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen
  4. ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  5. ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  6. ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (f.eks. vasopressorer, nyreerstatningsterapi)
  7. Død
Frem til dag 28
Andel deltakere som krever initiering av mekanisk ventilasjon etter baseline eller dør frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Deltakere som allerede er på mekanisk ventilasjon ved baseline regnes kun som en hendelse hvis døden inntreffer.
Frem til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) tabellert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til dag 60

AE ble rapportert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).

Karakter 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indisert Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorg ADL Grad 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert Grad 5: Død relatert til AE

Deltakerne telles med den høyeste AE-karakteren som er opplevd.
Frem til dag 60
Andel av deltakere med enhver infeksjon etter behandling
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Remdesivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere