Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Remdesivir Plus tocilizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Remdesivir Plus placebóval összehasonlítva súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél (REMDACTA)

2022. január 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a Remdesivir Plus tocilizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Remdesivir Plus placebóval összehasonlítva súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél

Ez a tanulmány a remdesivir és tocilizumab kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a remdesivir plusz placebóval összehasonlítva COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

649

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas - IPEC FIOCRUZ
    • SP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazília, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • Hoag Hospital Irvine
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06501
        • Yale University School of Medicine; HIV Clinical Trials Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • St Luke's Health System; Rheumatology Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center - College Station
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center - Irving
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Scott & White Hospital - Plano
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • City Clinical Hospital # 52
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Orosz Föderáció, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 111539
        • O.M. Filatov City Clinical Hospital #15; Department of Surgery
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • Spanyolország
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország, 28005
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Medicina Interna - Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Torrelodones, Madrid, Spanyolország, 28250
        • Hospital Universitario HM Torrelodones

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • COVID-19 tüdőgyulladással kórházba került, amelyet bármely minta (pl. légúti, vér, vizelet, széklet, egyéb testnedvek) pozitív polimeráz láncreakciója (PCR) igazolt, és mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálattal igazolták.
  • Több mint 6 l/perc kiegészítő oxigén szükséges az SpO2 93% feletti fenntartásához
  • beleegyezik abba, hogy nem vesz részt a COVID-19 kezelésére irányuló további klinikai vizsgálatban, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok

  • Ismert súlyos allergiás reakciók tocilizumabbal vagy más monoklonális antitestekkel szemben
  • Ismert túlérzékenység a remdesivirrel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben
  • Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés
  • Gyaníthatóan aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül)
  • A vizsgálatot végző véleménye szerint a halálba való progresszió a kezelések biztosításának ellenére a következő 24 órában küszöbön áll és elkerülhetetlen.
  • Immunszuppresszív vagy immunmoduláns kezelés (beleértve a tocilizumabot is) az elmúlt 3 hónapban
  • Egyidejű kezelés más olyan szerekkel, amelyek tényleges vagy lehetséges közvetlen hatású SARS-CoV-2 elleni vírusellenes hatással rendelkeznek a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 24 órán belül. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik korábban vagy jelenleg több mint 2 adag remdesivirrel kezelték a COVID-19-et.
  • Más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc (beleértve a hemodialízisben vagy hemofiltrációban részesülő betegeket is)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5-szöröse a normál felső határának (ULN) a szűrést követő 24 órán belül észlelve (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/uL a szűréskor
  • Thrombocytaszám < 50 000/uL a szűréskor
  • Testtömeg < 40 kg
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a randomizációt követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remdesivir + Tocilizumab (RDV+TCZ)
Az RDV+TCZ karhoz rendelt résztvevők 10 napos RDV-kezelést kapnak, plusz egy TCZ infúziót az 1. napon.
Drog: Remdesivir
A résztvevők intravénás (IV) RDV-t kapnak
Drog: Tocilizumab
A résztvevők IV TCZ-t kapnak
Aktív összehasonlító: Remdesivir + Placebo (RDV+Placebo)
Az RDV+ placebo karba beosztott résztvevők 10 napos RDV-kezelést, valamint egy TCZ-placebo infúziót kapnak az 1. napon.
Drog: Remdesivir
A résztvevők intravénás (IV) RDV-t kapnak
Drog: Placebo
A résztvevők IV placebót kapnak a TCZ-vel párosítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elbocsátási idő vagy „Elbocsátásra kész” 28. napig
Időkeret: 28. napig

A véletlenszerű besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a „Készen áll az elbocsátásra” napokként határozható meg, amelyeket nem követ a rendes skála >1 kategória, a kórházi visszafogadás vagy a halál. A kórházi elbocsátás vagy az „Elbocsátásra kész” 1-es sorszámú pontszám a 7 pontos sorszámskálán. A meghalt résztvevőket a 28. napon cenzúrázzák.

  1. Kisütött (vagy "kibocsátásra kész", amit a normál hőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége, ill.
  2. A nem intenzív osztály (ICU) kórházi osztálya (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént
  3. Nem intenzív osztályú kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely kiegészítő oxigént igényel
  4. ICU vagy nem ICU kórházi osztály, amely non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényel
  5. Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztály
  6. Intenzív osztály, amelyhez extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás szükséges (pl. vazopresszorok, vesepótló terápia)
  7. Halál
28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mechanikus szellőztetésig vagy a halálig eltelt idő a 28. napig
Időkeret: 28. napig
A mechanikus lélegeztetésig vagy halálig eltelt idő a véletlenszerű besorolástól az első halálesetig vagy gépi lélegeztetésig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akik már az alaphelyzetben gépi lélegeztetést kaptak, csak a halál számít eseménynek.
28. napig
Klinikai állapot a vizsgáló által a klinikai állapot 7 kategóriás ordinális skálájával a 14. napon értékelve
Időkeret: 14. nap

A klinikai állapotot a vizsgáló a következő ordinális skála kategóriák szerint értékelte:

  1. Kisütött (vagy "kibocsátásra kész", amit a normál hőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége, ill.
  2. A nem intenzív osztály (ICU) kórházi osztálya (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént
  3. Nem intenzív osztályú kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely kiegészítő oxigént igényel
  4. ICU vagy nem ICU kórházi osztály, amely non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényel
  5. Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztály
  6. Intenzív osztály, amelyhez extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás szükséges (pl. vazopresszorok, vesepótló terápia)
  7. Halál
14. nap
A halálig eltelt idő 28. napig
Időkeret: 28. napig
A halálig eltelt idő a randomizálástól a halálig eltelt idő.
28. napig
A halálig eltelt idő a 60. napig
Időkeret: Akár a 60. napig
A halálig eltelt idő a randomizálástól a halálig eltelt idő.
Akár a 60. napig
A kiindulási állapothoz képest legalább 2 kategória javulásának ideje a klinikai állapot 7 kategóriás ordinális skáláján a 28. napig
Időkeret: 28. napig

A véletlenszerű besorolástól addig az időpontig tartó idő, amikor legalább 2 kategóriás javulás figyelhető meg a 7 kategóriás ordinális skálán. A meghalt betegeket a 28. napon cenzúrázzák.

A klinikai állapotot a vizsgáló a következő ordinális skála kategóriák szerint értékelte:

  1. Kisütött (vagy "kibocsátásra kész", amit a normál hőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége, ill.
  2. A nem intenzív osztály (ICU) kórházi osztálya (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént
  3. Nem intenzív osztályú kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely kiegészítő oxigént igényel
  4. ICU vagy nem ICU kórházi osztály, amely non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényel
  5. Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztály
  6. Intenzív osztály, amelyhez extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás szükséges (pl. vazopresszorok, vesepótló terápia)
  7. Halál
28. napig
A vizsgáló által értékelt klinikai állapot a klinikai állapot 7 kategóriás ordinális skálájával a 7. napon
Időkeret: 7. nap

A klinikai állapotot a vizsgáló a következő ordinális skála kategóriák szerint értékelte:

  1. Kisütött (vagy "kibocsátásra kész", amit a normál hőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége, ill.
  2. A nem intenzív osztály (ICU) kórházi osztálya (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént
  3. Nem intenzív osztályú kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely kiegészítő oxigént igényel
  4. ICU vagy nem ICU kórházi osztály, amely non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényel
  5. Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztály
  6. Intenzív osztály, amelyhez extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás szükséges (pl. vazopresszorok, vesepótló terápia)
  7. Halál
7. nap
Klinikai állapot a vizsgáló által a klinikai állapot 7 kategóriás ordinális skála alapján a 21. napon értékelve
Időkeret: 21. nap

A klinikai állapotot a vizsgáló a következő ordinális skála kategóriák szerint értékelte:

  1. Kisütött (vagy "kibocsátásra kész", amit a normál hőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége, ill.
  2. A nem intenzív osztály (ICU) kórházi osztálya (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént
  3. Nem intenzív osztályú kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely kiegészítő oxigént igényel
  4. ICU vagy nem ICU kórházi osztály, amely non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényel
  5. Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztály
  6. Intenzív osztály, amelyhez extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás szükséges (pl. vazopresszorok, vesepótló terápia)
  7. Halál
21. nap
Klinikai állapot a vizsgáló által a klinikai állapot 7 kategóriás ordinális skálájával a 28. napon értékelve
Időkeret: 28. nap

A klinikai állapotot a vizsgáló a következő ordinális skála kategóriák szerint értékelte:

  1. Kisütött (vagy "kibocsátásra kész", amit a normál hőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége, ill.
  2. A nem intenzív osztály (ICU) kórházi osztálya (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént
  3. Nem intenzív osztályú kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely kiegészítő oxigént igényel
  4. ICU vagy nem ICU kórházi osztály, amely non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényel
  5. Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztály
  6. Intenzív osztály, amelyhez extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás szükséges (pl. vazopresszorok, vesepótló terápia)
  7. Halál
28. nap
Klinikai állapot a vizsgáló által a klinikai állapot 7 kategóriás ordinális skálájával a 60. napon értékelve
Időkeret: 60. nap

A klinikai állapotot a vizsgáló a következő ordinális skála kategóriák szerint értékelte:

  1. Kisütött (vagy "kibocsátásra kész", amit a normál hőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége, ill.
  2. A nem intenzív osztály (ICU) kórházi osztálya (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént
  3. Nem intenzív osztályú kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely kiegészítő oxigént igényel
  4. ICU vagy nem ICU kórházi osztály, amely non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényel
  5. Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztály
  6. Intenzív osztály, amelyhez extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás szükséges (pl. vazopresszorok, vesepótló terápia)
  7. Halál
60. nap
Mechanikus szellőztetést igénylő résztvevők aránya az alaphelyzet után (azok a résztvevők, akiknek nem volt szükségük mechanikus szellőztetésre az alaphelyzetben)
Időkeret: 28. és 60. nap

28. nap: Azoknak a résztvevőknek, akik a 28. nap előtt visszavonulnak vagy meghaltak, feltételezhetően gépi lélegeztetésre van szükségük. Azokról a résztvevőkről, akiknél nincs gépi lélegeztetés a kiürítés előtt, feltételezhető, hogy nincs szükségük gépi lélegeztetésre, kivéve, ha a 28. napon meghalnak, ami eseménynek számít.

60. nap: Azoknak a résztvevőknek, akik a 60. nap előtt visszavonulnak vagy meghaltak, feltételezhetően gépi lélegeztetésre van szükségük. A kiürítés előtt gépi lélegeztetés nélküli résztvevőkről feltételezzük, hogy nincs szükségük gépi lélegeztetésre, kivéve, ha a 60. napon meghalnak, ami eseménynek számít.
28. és 60. nap
Azon résztvevők aránya, akik életben vannak, és légzési elégtelenségtől mentesek a 28. és a 60. napon (a kiinduláskor mechanikus szellőztetést igénylő résztvevők)
Időkeret: 28. és 60. nap
28. és 60. nap
A mechanikus szellőztetés időtartama (azok a résztvevők, akiknek az alaphelyzetben mechanikus szellőztetésre van szükségük) a 28. napig
Időkeret: 28. napig
Azok a résztvevők, akik a 28. napon meghalnak, 28 napos időtartamot kapnak.
28. napig
A halandóság különbsége a 14., 28. és 60. napon
Időkeret: 14., 28. és 60. nap
14., 28. és 60. nap
A felépülés ideje a 28. napig
Időkeret: 28. napig

A véletlen besorolástól addig az időpontig tartó idő, amikor a 2-es ordinális skála kategória (nem intenzív osztályos kórházi osztály vagy "kórházi osztályra kész, amely nem igényel kiegészítő oxigént") vagy annál jobb megfigyelhető, amelyet nem követ a 2-nél nagyobb ordinális skála kategória vagy a halál. A meghalt résztvevőket a 28. napon cenzúrázzák.

  1. Kisütött (vagy "kibocsátásra kész", amit a normál hőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége, ill.
  2. A nem intenzív osztály (ICU) kórházi osztálya (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént
  3. Nem intenzív osztályú kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely kiegészítő oxigént igényel
  4. ICU vagy nem ICU kórházi osztály, amely non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényel
  5. Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztály
  6. Intenzív osztály, amelyhez extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás szükséges (pl. vazopresszorok, vesepótló terápia)
  7. Halál
28. napig
A 28. napig elbocsátott vagy „elbocsátásra kész” résztvevők aránya
Időkeret: 28. napig

Kórházi elbocsátásként vagy „Elbocsátásra készen” definiálva, amelyet nem követ a sorszámskála >1 kategória, kórházi visszafogadás vagy halál.

  1. Kisütött (vagy "kibocsátásra kész", amit a normál hőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége, ill.
  2. A nem intenzív osztály (ICU) kórházi osztálya (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént
  3. Nem intenzív osztályú kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely kiegészítő oxigént igényel
  4. ICU vagy nem ICU kórházi osztály, amely non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényel
  5. Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztály
  6. Intenzív osztály, amelyhez extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás szükséges (pl. vazopresszorok, vesepótló terápia)
  7. Halál
28. napig
Azon résztvevők aránya, akiknek mechanikus szellőztetésre van szükségük az alapvonal után vagy meghalnak a 28. napig
Időkeret: 28. napig
Azok a résztvevők, akik már az alaphelyzetben gépi lélegeztetést kaptak, csak haláleset esetén számítanak eseménynek.
28. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya táblázatban, súlyosság szerint
Időkeret: Akár a 60. napig

A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (NCI CTCAE) szerint jelentették.

1. fokozat: Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve 2. fokozat: Mérsékelt; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységek korlátozása (ADL) 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; az önellátás korlátozása ADL 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve 5. fokozat: AE-hez kapcsolódó halálozás

A résztvevőket a legmagasabb AE fokozattal számolják.
Akár a 60. napig
A kezelés utáni fertőzésben szenvedők aránya
Időkeret: Akár a 60. napig
Akár a 60. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA42511
  • 2020-002275-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel