不明原因动脉粥样硬化中肠道微生物群再增殖的代谢和宏基因组效应
2024年10月15日 更新者：Western University, Canada
严重不明原因动脉粥样硬化患者肠道微生物群再增殖的代谢和宏基因组效应
患有无法解释的动脉粥样硬化（传统危险因素无法解释的严重动脉粥样硬化）的患者将从具有受保护表型的患者（具有高水平危险因素但很少或没有颈动脉粥样硬化的患者）接受粪便微生物移植（FMT）。
目的是确定肠道微生物组的哪些变化与肠道微生物组有毒代谢物（例如三甲胺 N-氧化物 (TMAO) 和对甲酚硫酸盐）的血浆水平下降有关。
目的是开发一种培养细菌的生态系统疗法来治疗动脉粥样硬化。
研究概览
详细说明
将招募100名不明原因动脉粥样硬化患者和5名具有保护表型的供体；将对捐赠者进行广泛的微生物、病毒和寄生虫筛查。 接受者将随机接受来自捐赠者的粪便胶囊或纤维素安慰剂。 接受者将在 FMT 前 5 天每天服用 500 mg 氯唑西林 4 次，并在 FMT 前一天用电解质溶液 (PegLyte) 进行清洗。 将在FMT前、6周后和12个月后对受体粪便进行宏基因组分析。在FMT前、FMT后6周和12个月时测量毒性肠道代谢物的血浆水平；要测量的水平将是 TMAO、对甲酚硫酸盐、马尿酸。 硫酸吲哚酚，对甲酚葡糖苷酸。 苯基乙酰谷氨酰胺和苯基硫酸盐。
研究人员将分析受体肠道微生物组的宏基因组变化，这些变化与肠道微生物组代谢产物的血浆水平下降有关，以确定“治疗动脉粥样硬化的生态系统”的候选细菌。 根据以往为艰难梭菌设计此类治疗剂的经验，预计需要约 40 种细菌。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：J. David Spence, M.D.
- 电话号码：1-519-931-5731
- 邮箱：dspence@robarts.ca
研究联系人备份
- 姓名：Leslie Paddock, R.N.
- 电话号码：1-519-931-5731
- 邮箱：leslie.paddock@lhsc.on.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6G 2V4
- 招聘中
- Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
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接触：
- J. David Spence, M.D.
- 电话号码：1-519-931-5731
- 邮箱：dspence@robarts.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重的动脉粥样硬化，总斑块面积位于前四分位数 (>119 mm2)，无法用线性回归中的传统风险因素解释（残差评分 >= 2）
排除标准：
- 排除的患者包括不愿/无法提供知情同意、不愿在基线时摄入粪便胶囊、中度至重度肾功能衰竭患者 (eGFR<50)、免疫抑制患者以及患有癌症、不稳定型心绞痛、计划进行颈动脉血运重建或其他疾病的患者可能预期将其生存期缩短至 < 1 年（包括年龄 >80 岁）的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
纤维素胶囊、氯唑西林、电解质泻药（Peglyte）
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粪便微生物移植
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有源比较器：积极的
来自受保护供体的粪便胶囊、氯唑西林、电解质泻药 (Peglyte)
|
粪便微生物移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组代谢物血浆水平的变化
大体时间：6周零12个月
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主要结果是三甲胺 N-氧化物和对甲酚硫酸盐血浆水平的变化
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6周零12个月
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肠道微生物组的宏基因组变化
大体时间：6周零12个月
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将分析移植受者粪便中的宏基因组变化，以确定肠道细菌的哪些变化与肠道代谢物血浆水平的变化有关。
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6周零12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. David Spence, M.D.、Western University, Canada
- 研究主任：Chrysi Bogiatzi, M.D.、Division of Neurology, Western University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月2日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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