Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические и метагеномные эффекты репопуляции кишечного микробиома при необъяснимом атеросклерозе

15 октября 2024 г. обновлено: Western University, Canada

Метаболические и метагеномные эффекты репопуляции кишечного микробиома у пациентов с тяжелым необъяснимым атеросклерозом

Пациенты с необъяснимым атеросклерозом (тяжелый атеросклероз, не объясняемый традиционными факторами риска) будут получать фекальные микробные трансплантаты (ТФМ) от пациентов с защищенным фенотипом (пациенты с высоким уровнем факторов риска, но небольшим или отсутствующим атеросклерозом сонных артерий). Цель состоит в том, чтобы определить, какие изменения в кишечном микробиоме связаны со снижением уровня в плазме токсичных метаболитов итнестинального микробиома, таких как N-оксид триметиламина (ТМАО) и п-крезилсульфат. Намерение состоит в том, чтобы разработать терапевтическую экосистему культивируемых бактерий для лечения атеросклероза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны 100 пациентов с необъяснимым атеросклерозом и 5 доноров с защищенным фенотипом; будет проведен обширный микробный, вирусный и паразитарный скрининг доноров. Реципиенты будут рандомизированы для получения капсул со стулом от доноров или плацебо из целлюлозы. Реципиенты будут принимать клоксациллин по 500 мг 4 раза в день в течение 5 дней до FMT, а за день до FMT им будет проведена чистка раствором электролита (PegLyte). Метагеномный анализ стула реципиента будет выполнен до ТФМ, через 6 недель и через 12 месяцев. Уровни токсических кишечных метаболитов в плазме будут измеряться до ТФМ, через 6 недель и 12 месяцев после ТФМ; измеряемыми уровнями будут ТМАО, п-крезилсульфат, гиппуровая кислота. Индоксилсульфат, п-крезилглюкуронид. Фенилацетилглутамин и фенилсульфат.

Исследователи проанализируют метагеномные изменения в кишечном микробиоме реципиентов, которые связаны со снижением уровня продуктов метаболизма кишечного микробиома в плазме, чтобы выявить бактерии-кандидаты для «экосистемы, терапевтической для атеросклероза». Основываясь на предыдущем опыте разработки такого терапевтического средства для Clostridium difficile, ожидается, что потребуется около 40 видов бактерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: J. David Spence, M.D.
  • Номер телефона: 1-519-931-5731
  • Электронная почта: dspence@robarts.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leslie Paddock, R.N.
  • Номер телефона: 1-519-931-5731
  • Электронная почта: leslie.paddock@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 2V4
        • Рекрутинг
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
        • Контакт:
          • J. David Spence, M.D.
          • Номер телефона: 1-519-931-5731
          • Электронная почта: dspence@robarts.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый атеросклероз с общей площадью бляшек в верхнем квартиле (>119 мм2), не объясняемый традиционными факторами риска в линейной регрессии (остаточный балл >= 2)

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты, не желающие/не способные дать информированное согласие, не желающие принимать капсулы со стулом на исходном уровне, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (рСКФ<50), пациенты с подавленным иммунитетом, а также пациенты с онкологическими заболеваниями, нестабильной стенокардией, плановой реваскуляризацией сонных артерий или другими заболеваниями. условия, которые, как можно ожидать, снизят их выживаемость до < 1 года (включая возраст >80 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Целлюлозные капсулы, клоксациллин, электролитное слабительное (Peglyte)
Биологический: Фекальная микробная трансплантация
Фекальная микробная трансплантация
Активный компаратор: Активный
Капсулы кала от защищенных доноров, клоксациллин, электролитное слабительное (Пеглит)
Биологический: Фекальная микробная трансплантация
Фекальная микробная трансплантация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в плазме крови метаболитов кишечного микробиома
Временное ограничение: 6 недель и 12 месяцев
Первичным исходом являются изменения уровней триметиламина N-оксида и п-крезилсульфата в плазме крови.
6 недель и 12 месяцев
Метагеномные изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: 6 недель и 12 месяцев
Будут проанализированы метагеномные изменения в стуле реципиентов трансплантата, чтобы определить, какие изменения в кишечных бактериях связаны с изменениями уровней кишечных метаболитов в плазме.
6 недель и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Соавторы

European Bioinformatics Institute

Следователи

  • Главный следователь: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
  • Директор по исследованиям: Chrysi Bogiatzi, M.D., Division of Neurology, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные могут быть доступны с одобрения комитета по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фекальная микробная трансплантация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться