Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a metagenomické účinky repopulace střevního mikrobiomu u nevysvětlitelné aterosklerózy

15. října 2024 aktualizováno: Western University, Canada

Metabolické a metagenomické účinky repopulace střevního mikrobiomu u pacientů s těžkou nevysvětlitelnou aterosklerózou

Pacienti s nevysvětlitelnou aterosklerózou (těžká ateroskleróza nevysvětlitelná tradičními rizikovými faktory) obdrží fekální mikrobiální transplantaci (FMT) od pacientů s chráněným fenotypem (pacienti, kteří mají vysoké hladiny rizikových faktorů, ale malou nebo žádnou aterosklerózu karotid). Cílem je zjistit, jaké změny ve střevním mikrobiomu jsou spojeny s poklesem plazmatických hladin toxických metabolitů itnestinálního mikrobiomu, jako je trimethylamin N-oxid (TMAO) a p-kresylsulfát. Záměrem je vyvinout ekosystémové terapeutikum kultivovaných bakterií k léčbě aterosklerózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 100 pacientů s nevysvětlenou aterosklerózou a 5 dárců s chráněným fenotypem; bude probíhat rozsáhlý mikrobiální, virový a parazitární screening dárců. Příjemci budou randomizováni tak, aby dostali kapsle stolice od dárců nebo celulózové placebo. Příjemci budou užívat cloxacilin 500 mg 4krát denně po dobu 5 dnů před FMT a den před FMT podstoupí propláchnutí roztokem elektrolytu (PegLyte). Metagenomická analýza stolice příjemce bude provedena před FMT, 6 týdnů později a po 12 měsících. Plazmatické hladiny toxických střevních metabolitů budou měřeny před FMT, 6 týdnů a 12 měsíců po FMT; hladiny, které mají být měřeny, budou TMAO, P-kresylsulfát, kyselina hippurová. Indoxylsulfát, P-kresylglukuronid. Fenylacetylglutamin a fenylsulfát.

Vyšetřovatelé budou analyzovat metagenomické změny ve střevním mikrobiomu příjemců, které jsou spojeny s poklesem plazmatických hladin metabolických produktů střevního mikrobiomu, aby identifikovali kandidátní bakterie pro „ekosystémové léčivo pro aterosklerózu. Na základě předchozích zkušeností s navrhováním takového terapeutika pro Clostridium difficile se předpokládá, že by bylo zapotřebí ~ 40 bakteriálních druhů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: J. David Spence, M.D.
  • Telefonní číslo: 1-519-931-5731
  • E-mail: dspence@robarts.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Nábor
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká ateroskleróza s celkovou plochou plátu v horním kvartilu (>119 mm2), nevysvětlitelná tradičními rizikovými faktory v lineární regresi (zbytkové skóre >= 2)

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou pacienti neochotní/neschopní poskytnout informovaný souhlas, neochotní pozřít kapsle se stolicí na začátku, pacienti se středně těžkým až těžkým selháním ledvin (eGFR<50), imunosuprimovaní pacienti a pacienti s rakovinou, nestabilní anginou pectoris, plánovanou revaskularizací karotid nebo jinými stavy, u kterých lze očekávat, že zkrátí jejich přežití na < 1 rok (včetně věku >80).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Celulózové tobolky, cloxacilin, elektrolytový proplach (Peglyte)
Biologický: Fekální mikrobiální transplantace
Fekální mikrobiální transplantace
Aktivní komparátor: Aktivní
Kapsle stolice od chráněných dárců, kloxacilin, elektrolytový purgativ (Peglyte)
Biologický: Fekální mikrobiální transplantace
Fekální mikrobiální transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických hladin metabolitů střevního mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců
Primárním výsledkem jsou změny plazmatických hladin trimethylamin-N-oxidu a p-kresylsulfátu
6 týdnů a 12 měsíců
Metagenomické změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců
Metagenomické změny ve stolici příjemců transplantátu budou analyzovány s cílem určit, jaké změny střevních bakterií jsou spojeny se změnami plazmatických hladin střevních metabolitů.
6 týdnů a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

European Bioinformatics Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
  • Ředitel studie: Chrysi Bogiatzi, M.D., Division of Neurology, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje mohou být zpřístupněny se souhlasem etické komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální mikrobiální transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit