Metaboliska och metagenomiska effekter av återbefolkning av tarmmikrobiom vid oförklarlig ateroskleros
Metaboliska och metagenomiska effekter av återpopulation av tarmmikrobiomet hos patienter med svår oförklarlig ateroskleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 patienter med oförklarlig ateroskleros och 5 donatorer med den skyddade fenotypen kommer att rekryteras; det kommer att göras omfattande mikrobiell, viral och parasitisk screening av donatorerna. Mottagarna kommer att randomiseras för att få kapslar av avföring från donatorerna, eller cellulosa placebo. Mottagarna kommer att ta kloxacillin 500 mg 4 gånger dagligen i 5 dagar före FMT och kommer att genomgå rensning med en elektrolytlösning (PegLyte) dagen före FMT. Metagenomisk analys av mottagarens avföring kommer att utföras före FMT, 6 veckor senare och efter 12 månader. Plasmanivåer av toxiska intestinala metaboliter kommer att mätas före FMT, 6 veckor och 12 månader efter FMT; nivåerna som ska mätas kommer att vara TMAO, P-kresylsulfat, Hippursyra. Indoxylsulfat, P-kresylglukuronid. Fenylacetylglutamin och fenylsulfat.
Utredarna kommer att analysera de metagenomiska förändringarna i tarmmikrobiomet hos mottagare som är associerade med minskning av plasmanivåerna av metaboliska produkter från tarmmikrobiomet för att identifiera kandidatbakterier för ett "ekosystemterapeutiskt medel för åderförkalkning. Baserat på tidigare erfarenhet av att designa ett sådant terapeutiskt medel för clostridium difficile, förväntas det att ~ 40 bakteriearter skulle behövas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: J. David Spence, M.D.
- Telefonnummer: 1-519-931-5731
- E-post: dspence@robarts.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leslie Paddock, R.N.
- Telefonnummer: 1-519-931-5731
- E-post: leslie.paddock@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- Rekrytering
- Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
-
Kontakt:
- J. David Spence, M.D.
- Telefonnummer: 1-519-931-5731
- E-post: dspence@robarts.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår åderförkalkning, med total plackarea i den översta kvartilen (>119 mm2), förklaras inte av traditionella riskfaktorer vid linjär regression (restpoäng >= 2)
Exklusions kriterier:
- Exkluderade kommer att vara patienter som inte vill/kan ge informerat samtycke, ovilliga att inta avföringskapslarna vid baslinjen, patienter med måttlig till svår njursvikt (eGFR<50), immunsupprimerade patienter och patienter med cancer, instabil angina, planerad revaskularisering av halspulsåder eller annat. tillstånd som kan förväntas minska deras överlevnad till < 1 år (inklusive ålder >80).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Cellulosakapslar, kloxacillin, elektrolytrengöringsmedel (Peglyte)
|
Fekal mikrobiell transplantation
|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Kapslar av avföring från skyddade donatorer, kloxacillin, elektrolytrengöringsmedel (Peglyte)
|
Fekal mikrobiell transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmanivåer av metaboliter i tarmmikrobiomet
Tidsram: 6 veckor och 12 månader
|
Det primära resultatet är förändringar i plasmanivåer av trimetylamin-N-oxid och p-kresylsulfat
|
6 veckor och 12 månader
|
|
Metagenomiska förändringar av tarmmikrobiomet
Tidsram: 6 veckor och 12 månader
|
Metagenomiska förändringar i avföringen hos transplanterade mottagare kommer att analyseras för att fastställa vilka förändringar i tarmbakterierna som är associerade med förändringar i plasmanivåerna av tarmmetaboliterna.
|
6 veckor och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
- Studierektor: Chrysi Bogiatzi, M.D., Division of Neurology, Western University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .