Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti metabolici e metagenomici del ripopolamento del microbioma intestinale nell'aterosclerosi inspiegabile

15 ottobre 2024 aggiornato da: Western University, Canada

Effetti metabolici e metagenomici del ripopolamento del microbioma intestinale in pazienti con aterosclerosi grave inspiegabile

I pazienti con aterosclerosi inspiegabile (aterosclerosi grave non spiegata dai tradizionali fattori di rischio) riceveranno trapianti microbici fecali (FMT) da pazienti con un fenotipo protetto (pazienti che hanno alti livelli di fattori di rischio ma poca o nessuna aterosclerosi carotidea). L'obiettivo è determinare quali cambiamenti nel microbioma intestinale sono associati a un calo dei livelli plasmatici di metaboliti tossici del microbioma itnestinale come la trimetilammina N-ossido (TMAO) e il p-cresilsolfato. L'intenzione è quella di sviluppare un ecosistema terapeutico di batteri in coltura per il trattamento dell'aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 100 pazienti con Aterosclerosi Inspiegabile e 5 donatori con fenotipo protetto; ci sarà un ampio screening microbico, virale e parassitario dei donatori. I destinatari saranno randomizzati per ricevere capsule di feci dai donatori o placebo di cellulosa. I destinatari assumeranno cloxacillina 500 mg 4 volte al giorno per 5 giorni prima dell'FMT e saranno sottoposti a spurgo con una soluzione elettrolitica (PegLyte) il giorno prima dell'FMT. L'analisi metagenomica delle feci del ricevente sarà eseguita prima dell'FMT, 6 settimane dopo e dopo 12 mesi. I livelli plasmatici dei metaboliti intestinali tossici saranno misurati prima dell'FMT, a 6 settimane e 12 mesi dopo l'FMT; i livelli da misurare saranno TMAO, P-cresilsolfato, Acido ippurico. Indossilsolfato, P-cresilglucuronide. Fenil acetil glutammina e fenil solfato.

I ricercatori analizzeranno i cambiamenti metagenomici nel microbioma intestinale dei riceventi che sono associati al declino dei livelli plasmatici dei prodotti metabolici del microbioma intestinale per identificare i batteri candidati per un "ecosistema terapeutico per l'aterosclerosi. Sulla base dell'esperienza precedente nella progettazione di una tale terapia per il Clostridium difficile, si prevede che sarebbero necessarie circa 40 specie batteriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: J. David Spence, M.D.
  • Numero di telefono: 1-519-931-5731
  • Email: dspence@robarts.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Reclutamento
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aterosclerosi grave, con area totale della placca nel quartile superiore (>119 mm2), non spiegata dai tradizionali fattori di rischio nella regressione lineare (punteggio residuo >= 2)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non vogliono/non sono in grado di fornire il consenso informato, non vogliono ingerire le capsule delle feci al basale, pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (eGFR<50), pazienti immunosoppressi e pazienti con cancro, angina instabile, rivascolarizzazione carotidea pianificata o altro condizioni che potrebbero ridurne la sopravvivenza a < 1 anno (compresa l'età >80).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di cellulosa, cloxacillina, purgante elettrolitico (Peglyte)
Biologico: Trapianto microbico fecale
Trapianto microbico fecale
Comparatore attivo: Attivo
Capsule di feci da donatori protetti, cloxacillina, purgante elettrolitico (Peglyte)
Biologico: Trapianto microbico fecale
Trapianto microbico fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici dei metaboliti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi
L'outcome primario sono le variazioni dei livelli plasmatici di trimetilammina N-ossido e p-cresilsolfato
6 settimane e 12 mesi
Cambiamenti metagenomici del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi
I cambiamenti metagenomici nelle feci dei riceventi di trapianto saranno analizzati per determinare quali cambiamenti nei batteri intestinali sono associati ai cambiamenti nei livelli plasmatici dei metaboliti intestinali.
6 settimane e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

European Bioinformatics Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
  • Direttore dello studio: Chrysi Bogiatzi, M.D., Division of Neurology, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere resi disponibili con l'approvazione del comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto microbico fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi