Effets métaboliques et métagénomiques du repeuplement du microbiome intestinal dans l'athérosclérose inexpliquée
Effets métaboliques et métagénomiques du repeuplement du microbiome intestinal chez les patients atteints d'athérosclérose sévère inexpliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients atteints d'athérosclérose inexpliquée et 5 donneurs de phénotype protégé seront recrutés ; il y aura un dépistage microbien, viral et parasitaire approfondi des donneurs. Les receveurs seront randomisés pour recevoir des capsules de selles des donneurs ou un placebo de cellulose. Les bénéficiaires prendront de la cloxacilline 500 mg 4 fois par jour pendant 5 jours avant le FMT et subiront une purge avec une solution d'électrolyte (PegLyte) la veille du FMT. L'analyse métagénomique des selles du receveur sera effectuée avant FMT, 6 semaines plus tard et après 12 mois. Les niveaux plasmatiques de métabolites intestinaux toxiques seront mesurés avant FMT, à 6 semaines et 12 mois après FMT ; les niveaux à mesurer seront TMAO, P-crésylsulfate, Acide hippurique. Indoxyl sulfate, P-crésyl glucuronide. Phényl acétyl glutamine et sulfate de phényle.
Les chercheurs analyseront les changements métagénomiques dans le microbiome intestinal des receveurs qui sont associés à une baisse des taux plasmatiques des produits métaboliques du microbiome intestinal afin d'identifier les bactéries candidates pour un "écosystème thérapeutique de l'athérosclérose". Sur la base de l'expérience antérieure de la conception d'un tel traitement pour le clostridium difficile, il est prévu qu'environ 40 espèces bactériennes seraient nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: J. David Spence, M.D.
- Numéro de téléphone: 1-519-931-5731
- E-mail: dspence@robarts.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leslie Paddock, R.N.
- Numéro de téléphone: 1-519-931-5731
- E-mail: leslie.paddock@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 2V4
- Recrutement
- Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
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Contact:
- J. David Spence, M.D.
- Numéro de téléphone: 1-519-931-5731
- E-mail: dspence@robarts.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Athérosclérose sévère, avec surface totale de plaque dans le quartile supérieur (>119 mm2), non expliquée par les facteurs de risque traditionnels en régression linéaire (score résiduel >= 2)
Critère d'exclusion:
- Seront exclus les patients qui ne veulent pas/ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, qui ne veulent pas ingérer les capsules de selles au départ, les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe<50), les patients immunodéprimés et les patients atteints de cancer, d'angor instable, de revascularisation carotidienne planifiée ou d'autres conditions susceptibles de réduire leur survie à < 1 an (y compris âge > 80 ans).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules de cellulose, cloxacilline, purgatif électrolytique (Peglyte)
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Greffe microbienne fécale
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Comparateur actif: Actif
Gélules de selles de donneurs protégés, cloxacilline, purgatif électrolytique (Peglyte)
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Greffe microbienne fécale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des taux plasmatiques des métabolites du microbiome intestinal
Délai: 6 semaines et 12 mois
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Le critère de jugement principal est la modification des taux plasmatiques de N-oxyde de triméthylamine et de p-crésylsulfate
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6 semaines et 12 mois
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Modifications métagénomiques du microbiome intestinal
Délai: 6 semaines et 12 mois
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Les changements métagénomiques dans les selles des greffés seront analysés pour déterminer quels changements dans les bactéries intestinales sont associés aux changements dans les niveaux plasmatiques des métabolites intestinaux.
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6 semaines et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
- Directeur d'études: Chrysi Bogiatzi, M.D., Division of Neurology, Western University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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