Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomien uudelleenpopulaation metaboliset ja metagenomiset vaikutukset selittämättömässä ateroskleroosissa

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Western University, Canada

Suoliston mikrobiomin uudelleenpopulaation metaboliset ja metagenomiset vaikutukset potilailla, joilla on vaikea selittämätön ateroskleroosi

Potilaat, joilla on selittämätön ateroskleroosi (vakava ateroskleroosi, jota eivät selitä perinteiset riskitekijät), saavat ulosteen mikrobisiirteet (FMT) potilailta, joilla on suojattu fenotyyppi (potilaat, joilla on korkeat riskitekijät, mutta vähän tai ei ollenkaan kaulavaltimon ateroskleroosia). Tavoitteena on selvittää, mitkä muutokset suoliston mikrobiomissa liittyvät suoliston mikrobiomin myrkyllisten metaboliittien, kuten trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) ja p-kresyylisulfaatin, plasmapitoisuuden laskuun. Tarkoituksena on kehittää viljeltyjen bakteerien ekosysteemiterapia ateroskleroosin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 100 potilasta, joilla on selittämätön ateroskleroosi, ja 5 luovuttajaa, joilla on suojattu fenotyyppi; luovuttajille tehdään laaja mikrobi-, virus- ja loisseulonta. Vastaanottajat satunnaistetaan saamaan luovuttajien ulostekapseleita tai selluloosa lumelääkettä. Vastaanottajat ottavat kloksasilliinia 500 mg 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan ennen FMT:tä, ja heille suoritetaan huuhtelua elektrolyyttiliuoksella (PegLyte) päivää ennen FMT:tä. Vastaanottajan ulosteen metagenominen analyysi suoritetaan ennen FMT:tä, 6 viikkoa myöhemmin ja 12 kuukauden kuluttua. Toksisten suoliston metaboliittien plasmatasot mitataan ennen FMT:tä, 6 viikkoa ja 12 kuukautta FMT:n jälkeen; mitattavat tasot ovat TMAO, P-kresyylisulfaatti, hippurihappo. Indoksyylisulfaatti, P-kresyyliglukuronidi. Fenyyliasetyyliglutamiini ja fenyylisulfaatti.

Tutkijat analysoivat vastaanottajien suoliston mikrobiomissa olevia metagenomisia muutoksia, jotka liittyvät suoliston mikrobiomin aineenvaihduntatuotteiden plasmatasojen laskuun, jotta voidaan tunnistaa ehdokasbakteerit "ekosysteemihoitoa varten ateroskleroosiin". Aiemman kokemuksen perusteella tällaisen lääkkeen suunnittelusta Clostridium difficile -hoitoon, oletetaan, että tarvittaisiin ~ 40 bakteerilajia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: J. David Spence, M.D.
  • Puhelinnumero: 1-519-931-5731
  • Sähköposti: dspence@robarts.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Rekrytointi
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea ateroskleroosi, plakin kokonaispinta-ala ylimmässä kvartiilissa (> 119 mm2), jota eivät selitä lineaarisen regression perinteiset riskitekijät (jäännöspistemäärä >= 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljetaan pois potilaat, jotka eivät halua/ei pysty antamaan tietoista suostumusta, eivät halua niellä ulostekapseleita lähtötilanteessa, potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR<50), potilaat, joilla on immunosuppressio, ja potilaat, joilla on syöpä, epästabiili angina pectoris, suunniteltu kaulavaltimon revaskularisaatio tai muu sairaudet, joiden voidaan olettaa vähentävän heidän eloonjäämistään < 1 vuoteen (mukaan lukien ikä > 80).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Selluloosakapselit, kloksasilliini, elektrolyyttipuhdistusaine (Peglyte)
Biologinen: Ulosteen mikrobisiirto
Ulosteen mikrobisiirto
Active Comparator: Aktiivinen
Ulostekapselit suojatuilta luovuttajilta, kloksasilliini, elektrolyyttipuhdistusaine (Peglyte)
Biologinen: Ulosteen mikrobisiirto
Ulosteen mikrobisiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiomin metaboliittien plasmatasoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 kuukautta
Ensisijainen tulos on muutokset trimetyyliamiini-N-oksidin ja p-kresyylisulfaatin plasmapitoisuuksissa
6 viikkoa ja 12 kuukautta
Suoliston mikrobiomin metagenomiset muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 kuukautta
Metagenomisia muutoksia siirteen saajien ulosteessa analysoidaan sen selvittämiseksi, mitkä muutokset suolistobakteerissa liittyvät muutoksiin suolen metaboliittien plasmapitoisuuksissa.
6 viikkoa ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Yhteistyökumppanit

European Bioinformatics Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
  • Opintojohtaja: Chrysi Bogiatzi, M.D., Division of Neurology, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voidaan asettaa saataville eettisen toimikunnan suostumuksella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobisiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa