Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne i metagenomiczne skutki ponownej populacji mikrobiomu jelitowego w niewyjaśnionej miażdżycy tętnic

15 października 2024 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Metaboliczne i metagenomiczne skutki ponownego zaludnienia mikrobiomu jelitowego u pacjentów z ciężką niewyjaśnioną miażdżycą tętnic

Pacjenci z niewyjaśnioną miażdżycą tętnic (ciężka miażdżyca tętnic niewyjaśniona tradycyjnymi czynnikami ryzyka) otrzymają przeszczepy drobnoustrojów kałowych (FMT) od pacjentów z chronionym fenotypem (pacjenci, u których występuje wysoki poziom czynników ryzyka, ale niewielka miażdżyca tętnic szyjnych lub jej brak). Celem jest określenie, jakie zmiany w mikrobiomie jelitowym są związane ze spadkiem poziomu w osoczu toksycznych metabolitów mikrobiomu jelitowego, takich jak N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) i p-krezylosiarczan. Celem jest opracowanie ekosystemu terapeutycznego hodowanych bakterii do leczenia miażdżycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 100 pacjentów z niewyjaśnioną miażdżycą tętnic i 5 dawców z chronionym fenotypem; zostaną przeprowadzone szeroko zakrojone badania przesiewowe dawców pod kątem drobnoustrojów, wirusów i pasożytów. Biorcy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek kału od dawców lub celulozowego placebo. Biorcy będą przyjmować kloksacylinę w dawce 500 mg 4 razy dziennie przez 5 dni przed FMT i zostaną poddani płukaniu roztworem elektrolitów (PegLyte) dzień przed FMT. Analiza metagenomiczna stolca biorcy zostanie przeprowadzona przed FMT, 6 tygodni później i po 12 miesiącach. Poziomy toksycznych metabolitów jelitowych w osoczu zostaną zmierzone przed FMT, 6 tygodni i 12 miesięcy po FMT; poziomy, które mają być zmierzone, to TMAO, siarczan P-krezylu, kwas hipurowy. Siarczan indoksylu, glukuronid P-krezylu. Fenyloacetyloglutamina i siarczan fenylu.

Badacze przeanalizują zmiany metagenomiczne w mikrobiomie jelitowym biorców, które są związane ze spadkiem poziomu produktów metabolicznych mikrobiomu jelitowego w osoczu, aby zidentyfikować bakterie kandydujące do „ekosystemu terapeutycznego dla miażdżycy”. Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach w projektowaniu takiego środka terapeutycznego dla Clostridium difficile, przewiduje się, że potrzebnych będzie około 40 gatunków bakterii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Rekrutacyjny
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka miażdżyca tętnic, z całkowitą powierzchnią blaszki miażdżycowej w górnym kwartylu (>119 mm2), niewyjaśniona tradycyjnymi czynnikami ryzyka w regresji liniowej (wynik resztkowy >= 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni będą pacjenci, którzy nie chcą/nie mogą wyrazić świadomej zgody, nie chcą przyjmować kapsułek stolca na początku badania, pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (eGFR<50), pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci z rakiem, niestabilną dusznicą bolesną, planowaną rewaskularyzacją tętnicy szyjnej lub innymi warunki, które mogą skrócić czas przeżycia do < 1 roku (w tym wiek >80 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki celulozowe, kloksacylina, środek przeczyszczający elektrolity (Peglyte)
Biologiczny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Aktywny komparator: Aktywny
Kapsułki ze stolcem od dawców chronionych, kloksacylina, elektrolitowy środek przeczyszczający (Peglyte)
Biologiczny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Przeszczep drobnoustrojów kałowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia w osoczu metabolitów mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy
Głównym rezultatem są zmiany poziomu N-tlenku trimetyloaminy i siarczanu p-krezylu w osoczu
6 tygodni i 12 miesięcy
Zmiany metagenomiczne mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy
Przeanalizowane zostaną zmiany metagenomiczne w stolcu biorców przeszczepów, aby określić, jakie zmiany w bakteriach jelitowych są związane ze zmianami poziomu metabolitów jelitowych w osoczu.
6 tygodni i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

European Bioinformatics Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
  • Dyrektor Studium: Chrysi Bogiatzi, M.D., Division of Neurology, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane za zgodą komisji etycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep drobnoustrojów kałowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj