A bélmikrobióma újrapopulációjának metabolikus és metagenomikus hatásai megmagyarázhatatlan atherosclerosisban
A bélmikrobióma újratelepülésének metabolikus és metagenomikus hatásai súlyos, megmagyarázhatatlan atherosclerosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 megmagyarázhatatlan atherosclerosisban szenvedő beteget és 5 védett fenotípusú donort vesznek fel; kiterjedt mikrobiális, vírusos és parazita szűrésre kerül sor a donorok körében. A recipienseket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak székletkapszulákat a donoroktól, vagy cellulóz placebót. A recipiensek napi 4-szer 500 mg cloxacillint fognak bevenni 5 napig az FMT előtt, és az FMT előtti napon elektrolitoldattal (PegLyte) át kell öblíteni. A recipiens széklet metagenomikus analízise az FMT előtt, 6 héttel később és 12 hónap után történik. A toxikus bél metabolitok plazmaszintjét az FMT előtt, 6 héttel és 12 hónappal az FMT után mérik; a mérendő szintek TMAO, P-krezilszulfát, hippursav. Indoxil-szulfát, P-krezil-glükuronid. Fenil-acetil-glutamin és fenil-szulfát.
A kutatók elemezni fogják a recipiensek bélmikrobiómájában bekövetkezett metagenomikus változásokat, amelyek a bélmikrobióm anyagcseretermékeinek plazmaszintjének csökkenésével járnak, hogy azonosítsák az „érelmeszesedés elleni ökoszisztéma terápiájának” jelölt baktériumait. A clostridium difficile elleni ilyen terápia tervezésével kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján várhatóan ~ 40 baktériumfajra lenne szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: J. David Spence, M.D.
- Telefonszám: 1-519-931-5731
- E-mail: dspence@robarts.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leslie Paddock, R.N.
- Telefonszám: 1-519-931-5731
- E-mail: leslie.paddock@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- Toborzás
- Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- J. David Spence, M.D.
- Telefonszám: 1-519-931-5731
- E-mail: dspence@robarts.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos érelmeszesedés, teljes plakkterülettel a felső kvartilisben (>119 mm2), amelyet nem magyaráznak a lineáris regresszió hagyományos rizikófaktorai (maradék pontszám >= 2)
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akik nem hajlandók/nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, nem hajlandók bevenni a székletkapszulákat az induláskor, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben (eGFR<50) szenvedő betegek, immunszupprimált betegek, valamint rákos, instabil anginás, tervezett carotis revaszkularizációs vagy egyéb betegek. olyan állapotok, amelyek várhatóan 1 év alattira csökkentik a túlélést (beleértve a 80 év feletti életkort).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Cellulóz kapszula, kloxacillin, elektrolit-tisztító (Peglyte)
|
Széklet mikrobiális átültetés
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Széklet kapszulák védett donoroktól, kloxacillin, elektrolit-tisztító (Peglyte)
|
Széklet mikrobiális átültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobiom metabolitjainak plazmaszintjének változása
Időkeret: 6 hét és 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény a trimetilamin-N-oxid és a p-krezil-szulfát plazmaszintjének változása
|
6 hét és 12 hónap
|
|
A bélmikrobióma metagenomikus változásai
Időkeret: 6 hét és 12 hónap
|
A transzplantált betegek székletében bekövetkezett metagenomikus változásokat elemzik annak meghatározására, hogy a bélbaktériumokban milyen változások kapcsolódnak a bél metabolitjainak plazmaszintjének változásaihoz.
|
6 hét és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
- Tanulmányi igazgató: Chrysi Bogiatzi, M.D., Division of Neurology, Western University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .