- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04410003
Efectos metabólicos y metagenómicos de la repoblación del microbioma intestinal en la aterosclerosis inexplicable
Efectos metabólicos y metagenómicos de la repoblación del microbioma intestinal en pacientes con aterosclerosis grave inexplicable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 100 pacientes con Aterosclerosis Inexplicable y 5 donantes con el fenotipo protegido; Habrá un extenso examen microbiano, viral y parasitario de los donantes. Los receptores serán asignados aleatoriamente para recibir cápsulas de heces de los donantes o placebo de celulosa. Los receptores tomarán cloxacilina 500 mg 4 veces al día durante 5 días antes del FMT y se purgarán con una solución electrolítica (PegLyte) el día anterior al FMT. El análisis metagenómico de las heces receptoras se realizará antes del FMT, 6 semanas después y después de 12 meses. Los niveles plasmáticos de metabolitos intestinales tóxicos se medirán antes del FMT, a las 6 semanas y 12 meses después del FMT; los niveles a medir serán TMAO, P-cresilsulfato, ácido hipúrico. Sulfato de indoxilo, P-cresil glucurónido. Fenil acetil glutamina y sulfato de fenilo.
Los investigadores analizarán los cambios metagenómicos en el microbioma intestinal de los receptores que están asociados con la disminución de los niveles plasmáticos de los productos metabólicos del microbioma intestinal para identificar bacterias candidatas para un "ecosistema terapéutico para la aterosclerosis". Sobre la base de la experiencia previa en el diseño de una terapia de este tipo para clostridium difficile, se anticipa que se necesitarían ~ 40 especies bacterianas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: J. David Spence, M.D.
- Número de teléfono: 1-519-931-5731
- Correo electrónico: dspence@robarts.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leslie Paddock, R.N.
- Número de teléfono: 1-519-931-5731
- Correo electrónico: leslie.paddock@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
- Reclutamiento
- Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
-
Contacto:
- J. David Spence, M.D.
- Número de teléfono: 1-519-931-5731
- Correo electrónico: dspence@robarts.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aterosclerosis grave, con área total de placa en el cuartil superior (>119 mm2), no explicada por factores de riesgo tradicionales en regresión lineal (puntuación residual >= 2)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no deseen/no puedan dar su consentimiento informado, que no deseen ingerir las cápsulas de heces al inicio del estudio, pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (eGFR<50), pacientes inmunodeprimidos y pacientes con cáncer, angina inestable, revascularización carotídea planificada u otros condiciones que podrían reducir su supervivencia a < 1 año (incluida la edad > 80).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de celulosa, cloxacilina, purgante electrolítico (Peglyte)
|
Trasplante microbiano fecal
|
Comparador activo: Activo
Cápsulas de heces de donantes protegidos, cloxacilina, purgante electrolítico (Peglyte)
|
Trasplante microbiano fecal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los niveles plasmáticos de metabolitos del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 meses
|
El resultado primario son los cambios en los niveles plasmáticos de N-óxido de trimetilamina y p-cresilsulfato.
|
6 semanas y 12 meses
|
Cambios metagenómicos del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 meses
|
Se analizarán los cambios metagenómicos en las heces de los receptores de trasplantes para determinar qué cambios en las bacterias intestinales están asociados con cambios en los niveles plasmáticos de los metabolitos intestinales.
|
6 semanas y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 115450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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