Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske og metagenomiske virkninger af intestinal mikrobiom genpopulation i uforklarlig åreforkalkning

23. april 2024 opdateret af: Western University, Canada

Metaboliske og metagenomiske virkninger af repopulation af tarmmikrobiomet hos patienter med svær uforklarlig åreforkalkning

Patienter med uforklarlig åreforkalkning (alvorlig åreforkalkning, der ikke forklares af traditionelle risikofaktorer) vil modtage fækale mikrobielle transplantationer (FMT) fra patienter med en beskyttet fænotype (patienter, der har høje niveauer af risikofaktorer, men kun lidt eller ingen åreforkalkning). Formålet er at bestemme, hvilke ændringer i det intestinale mikrobiom, der er forbundet med et fald i plasmaniveauer af toksiske metabolitter af itnestinale mikrobiom, såsom trimethylamin N-oxid (TMAO) og p-cresylsulfat. Hensigten er at udvikle et økosystemterapeutisk middel af dyrkede bakterier til behandling af åreforkalkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter med uforklarlig åreforkalkning og 5 donorer med den beskyttede fænotype vil blive rekrutteret; der vil være omfattende mikrobiel, viral og parasitisk screening af donorerne. Modtagere vil blive randomiseret til at modtage kapsler af afføring fra donorerne eller cellulose placebo. Modtagerne vil tage cloxacillin 500 mg 4 gange dagligt i 5 dage før FMT og vil gennemgå udrensning med en elektrolytopløsning (PegLyte) dagen før FMT. Metagenomisk analyse af modtagerens afføring vil blive udført før FMT, 6 uger senere og efter 12 måneder. Plasmaniveauer af toksiske intestinale metabolitter vil blive målt før FMT, 6 uger og 12 måneder efter FMT; niveauerne, der skal måles, vil være TMAO, P-cresylsulfat, Hippursyre. Indoxylsulfat, P-cresyl glucuronid. Phenylacetylglutamin og Phenylsulfat.

Efterforskerne vil analysere de metagenomiske ændringer i tarmmikrobiomet hos modtagere, der er forbundet med fald i plasmaniveauerne af de metaboliske produkter fra tarmmikrobiomet for at identificere kandidatbakterier til et "økosystemterapeutisk middel mod åreforkalkning. Baseret på tidligere erfaringer med at designe et sådant terapeutisk middel til clostridium difficile, forventes det, at der vil være behov for ~40 bakteriearter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Rekruttering
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig åreforkalkning med totalt plaqueareal i den øverste kvartil (>119 mm2), ikke forklaret af traditionelle risikofaktorer ved lineær regression (restscore >= 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket vil være patienter, der ikke vil/ikke er i stand til at give informeret samtykke, uvillige til at indtage afføringskapslerne ved baseline, patienter med moderat til svær nyresvigt (eGFR<50), immunsupprimerede patienter og patienter med cancer, ustabil angina, planlagt revaskularisering af carotis eller andet. tilstande, der kan forventes at reducere deres overlevelse til < 1 år (inklusive alder >80).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Cellulosekapsler, cloxacillin, elektrolytafrensningsmiddel (Peglyte)
Biologisk: Fækal mikrobiel transplantation
Fækal mikrobiel transplantation
Aktiv komparator: Aktiv
Kapsler af afføring fra beskyttede donorer, cloxacillin, elektrolytafføringsmiddel (Peglyte)
Biologisk: Fækal mikrobiel transplantation
Fækal mikrobiel transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmaniveauer af metabolitter i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder
Det primære resultat er ændringer i plasmaniveauer af trimethylamin-N-oxid og p-cresylsulfat
6 uger og 12 måneder
Metagenomiske ændringer af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder
Metagenomiske ændringer i afføringen hos transplanterede modtagere vil blive analyseret for at bestemme, hvilke ændringer i tarmbakterierne, der er forbundet med ændringer i plasmaniveauerne af tarmmetabolitterne.
6 uger og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

European Bioinformatics Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. David Spence, M.D., Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan gøres tilgængelige med godkendelse af den etiske komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiel transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner