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Metabolische und metagenomische Auswirkungen der Repopulation des Darmmikrobioms bei ungeklärter Arteriosklerose

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Western University, Canada

Metabolische und metagenomische Auswirkungen der Repopulation des Darmmikrobioms bei Patienten mit schwerer ungeklärter Atherosklerose

Patienten mit ungeklärter Atherosklerose (schwere Atherosklerose, die nicht durch traditionelle Risikofaktoren erklärt wird) erhalten fäkale mikrobielle Transplantate (FMT) von Patienten mit einem geschützten Phänotyp (Patienten mit hohen Risikofaktoren, aber wenig oder keiner Atherosklerose der Halsschlagader). Ziel ist es festzustellen, welche Veränderungen im Darmmikrobiom mit einem Rückgang der Plasmaspiegel toxischer Metaboliten des Darmmikrobioms wie Trimethylamin-N-oxid (TMAO) und p-Kresylsulfat einhergehen. Ziel ist die Entwicklung eines Ökosystemtherapeutikums aus kultivierten Bakterien zur Behandlung von Atherosklerose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit ungeklärter Atherosklerose und 5 Spender mit dem geschützten Phänotyp werden rekrutiert; Es wird ein umfassendes mikrobielles, virales und parasitäres Screening der Spender geben. Die Empfänger werden randomisiert, um Stuhlkapseln von den Spendern oder Zellulose-Placebo zu erhalten. Die Empfänger nehmen Cloxacillin 500 mg 4-mal täglich für 5 Tage vor dem FMT ein und werden am Tag vor dem FMT mit einer Elektrolytlösung (PegLyte) gespült. Eine metagenomische Analyse des Stuhls des Empfängers wird vor der FMT, 6 Wochen später und nach 12 Monaten durchgeführt. Die Plasmaspiegel toxischer intestinaler Metaboliten werden vor der FMT, 6 Wochen und 12 Monate nach der FMT gemessen; die zu messenden Gehalte sind TMAO, P-Kresylsulfat, Hippursäure. Indoxylsulfat, P-Cresylglucuronid. Phenylacetylglutamin und Phenylsulfat.

Die Forscher werden die metagenomischen Veränderungen im Darmmikrobiom von Empfängern analysieren, die mit einem Rückgang der Plasmaspiegel der Stoffwechselprodukte des Darmmikrobioms einhergehen, um Kandidatenbakterien für ein „Ökosystem-Therapeutikum gegen Arteriosklerose“ zu identifizieren. Basierend auf früheren Erfahrungen mit der Entwicklung eines solchen Therapeutikums für Clostridium difficile wird davon ausgegangen, dass etwa 40 Bakterienarten benötigt würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Rekrutierung
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Arteriosklerose mit Gesamtplaquefläche im oberen Quartil (>119 mm2), die nicht durch traditionelle Risikofaktoren in der linearen Regression erklärt werden kann (Restwert >= 2)

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden Patienten, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, nicht bereit sind, die Stuhlkapseln zu Studienbeginn einzunehmen, Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 50), immunsupprimierte Patienten und Patienten mit Krebs, instabiler Angina pectoris, geplanter Karotisrevaskularisation oder anderen Bedingungen, die voraussichtlich ihre Überlebenszeit auf < 1 Jahr reduzieren (einschließlich Alter > 80).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zellulosekapseln, Cloxacillin, Elektrolyt-Abführmittel (Peglyte)
Biologisch: Fäkale mikrobielle Transplantation
Fäkale mikrobielle Transplantation
Aktiver Komparator: Aktiv
Stuhlkapseln von geschützten Spendern, Cloxacillin, Elektrolytabführmittel (Peglyte)
Biologisch: Fäkale mikrobielle Transplantation
Fäkale mikrobielle Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmaspiegel von Metaboliten des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate
Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der Plasmaspiegel von Trimethylamin-N-oxid und p-Kresylsulfat
6 Wochen und 12 Monate
Metagenomische Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate
Metagenomische Veränderungen im Stuhl von Transplantatempfängern werden analysiert, um festzustellen, welche Veränderungen der Darmbakterien mit Veränderungen der Plasmaspiegel der Darmmetaboliten einhergehen.
6 Wochen und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

European Bioinformatics Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
  • Studienleiter: Chrysi Bogiatzi, M.D., Division of Neurology, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können mit Zustimmung der Ethikkommission zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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