原因不明のアテローム性動脈硬化症における腸内マイクロバイオーム再増殖の代謝およびメタゲノム効果
2024年10月15日 更新者：Western University, Canada
重度の原因不明のアテローム性動脈硬化症患者における腸内微生物叢の再増殖の代謝およびメタゲノム効果
原因不明のアテローム性動脈硬化症 (従来の危険因子では説明できない重度のアテローム性動脈硬化症) の患者は、保護された表現型の患者 (危険因子のレベルが高いが頸動脈アテローム性動脈硬化症がほとんどまたはまったくない患者) から糞便微生物移植 (FMT) を受けます。
目的は、腸内マイクロバイオームのどのような変化が、トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) や p-クレシル硫酸などの腸内マイクロバイオームの毒性代謝物の血漿レベルの低下と関連しているかを判断することです。
その意図は、アテローム性動脈硬化症を治療するための培養細菌の生態系治療を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
原因不明のアテローム性動脈硬化症の患者 100 人と、表現型が保護されたドナー 5 人が募集されます。ドナーの広範な微生物、ウイルス、および寄生虫のスクリーニングが行われます。 レシピエントは無作為化され、ドナーから便のカプセル、またはセルロースプラセボを受け取ります。 受信者は、クロキサシリン 500 mg を 1 日 4 回、FMT の前に 5 日間服用し、FMT の前日に電解質溶液 (PegLyte) でパージします。 レシピエント便のメタゲノム分析は、FMTの前、6週間後、および12か月後に実行されます。有毒な腸代謝物の血漿レベルは、FMTの前、FMTの6週間後および12か月後に測定されます。測定されるレベルは、TMAO、P-クレシル硫酸、馬尿酸です。 インドキシル硫酸、P-クレシルグルクロニド。 フェニルアセチルグルタミン、フェニル硫酸。
研究者は、腸内マイクロバイオームの代謝産物の血漿レベルの低下に関連するレシピエントの腸内マイクロバイオームのメタゲノム変化を分析して、アテローム性動脈硬化症の「生態系治療」の候補細菌を特定します。 このようなクロストリジウム・ディフィシルの治療薬を設計した以前の経験に基づいて、約 40 の細菌種が必要になると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：J. David Spence, M.D.
- 電話番号：1-519-931-5731
- メール：dspence@robarts.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leslie Paddock, R.N.
- 電話番号：1-519-931-5731
- メール：leslie.paddock@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6G 2V4
- 募集
- Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
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コンタクト：
- J. David Spence, M.D.
- 電話番号：1-519-931-5731
- メール：dspence@robarts.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度のアテローム性動脈硬化症、全プラーク面積が上位四分位 (>119 mm2) にあり、線形回帰の従来の危険因子では説明できない (残差スコア >= 2)
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供したくない/できない患者、ベースラインで便カプセルを摂取したくない患者、中等度から重度の腎不全の患者（eGFR <50）、免疫抑制患者、および癌、不安定狭心症、計画された頸動脈血行再建術またはその他の患者生存期間を 1 年未満に短縮すると予想される状態 (80 歳以上を含む)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
セルロースカプセル、クロキサシリン、電解質下剤（ペグライト）
|
糞便微生物移植
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ
保護されたドナーからの便のカプセル、クロキサシリン、電解質下剤（ペグライト）
|
糞便微生物移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内微生物叢の代謝産物の血漿レベルの変化
時間枠：6週間と12ヶ月
|
主な結果は、トリメチルアミン N-オキシドおよび p-クレジル硫酸の血漿レベルの変化です。
|
6週間と12ヶ月
|
|
腸内マイクロバイオームのメタゲノム変化
時間枠：6週間と12ヶ月
|
移植レシピエントの便のメタゲノム変化を分析して、腸内細菌のどのような変化が腸内代謝産物の血漿レベルの変化に関連しているかを判断します。
|
6週間と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. David Spence, M.D.、Western University, Canada
- スタディディレクター：Chrysi Bogiatzi, M.D.、Division of Neurology, Western University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、倫理委員会の承認を得て利用可能になる場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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