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Efeitos Metabólicos e Metagenómicos da Repopulação do Microbioma Intestinal na Aterosclerose Inexplicável

15 de outubro de 2024 atualizado por: Western University, Canada

Efeitos Metabólicos e Metagenómicos da Repopulação do Microbioma Intestinal em Pacientes com Aterosclerose Grave Inexplicada

Pacientes com aterosclerose inexplicável (aterosclerose grave não explicada por fatores de risco tradicionais) receberão transplantes microbianos fecais (FMT) de pacientes com fenótipo protegido (pacientes com altos níveis de fatores de risco, mas pouca ou nenhuma aterosclerose carotídea). O objetivo é determinar quais alterações no microbioma intestinal estão associadas a um declínio nos níveis plasmáticos de metabólitos tóxicos do microbioma intestinal, como N-óxido de trimetilamina (TMAO) e p-cresilsulfato. A intenção é desenvolver um ecossistema terapêutico de bactérias cultivadas para tratar a aterosclerose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados 100 pacientes com Aterosclerose Inexplicável e 5 doadores com o fenótipo protegido; haverá extensa triagem microbiana, viral e parasitária dos doadores. Os destinatários serão randomizados para receber cápsulas de fezes dos doadores ou placebo de celulose. Os receptores tomarão cloxacilina 500 mg 4 vezes ao dia por 5 dias antes do FMT e serão submetidos a purga com uma solução eletrolítica (PegLyte) no dia anterior ao FMT. A análise metagenômica das fezes receptoras será realizada antes do FMT, 6 semanas depois e após 12 meses. Os níveis plasmáticos de metabólitos intestinais tóxicos serão medidos antes do FMT, 6 semanas e 12 meses após o FMT; os níveis a serem medidos serão TMAO, P-cresilsulfato, ácido hipúrico. Sulfato de indoxil, P-cresil glicuronídeo. Fenil acetil glutamina e Fenil sulfato.

Os pesquisadores analisarão as mudanças metagenômicas no microbioma intestinal dos receptores que estão associadas ao declínio nos níveis plasmáticos dos produtos metabólicos do microbioma intestinal para identificar bactérias candidatas a um "ecossistema terapêutico para a aterosclerose". Com base na experiência anterior de projetar tal terapêutico para Clostridium difficile, prevê-se que ~ 40 espécies bacterianas seriam necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: J. David Spence, M.D.
  • Número de telefone: 1-519-931-5731
  • E-mail: dspence@robarts.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • Recrutamento
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aterosclerose grave, com área total de placa no quartil superior (>119 mm2), não explicada por fatores de risco tradicionais em regressão linear (escore residual >= 2)

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que não desejam/não podem fornecer consentimento informado, não desejam ingerir as cápsulas de fezes no início do estudo, pacientes com insuficiência renal moderada a grave (eGFR <50), pacientes imunossuprimidos e pacientes com câncer, angina instável, revascularização carotídea planejada ou outros condições que podem reduzir sua sobrevida para < 1 ano (incluindo idade > 80).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de celulose, cloxacilina, purgante eletrolítico (Peglyte)
Biológico: Transplante microbiano fecal
Transplante microbiano fecal
Comparador Ativo: Ativo
Cápsulas de fezes de doadores protegidos, cloxacilina, purgante eletrolítico (Peglyte)
Biológico: Transplante microbiano fecal
Transplante microbiano fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de metabólitos do microbioma intestinal
Prazo: 6 semanas e 12 meses
O resultado primário são as alterações nos níveis plasmáticos de N-óxido de trimetilamina e p-cresilsulfato
6 semanas e 12 meses
Alterações metagenômicas do microbioma intestinal
Prazo: 6 semanas e 12 meses
Alterações metagenômicas nas fezes de receptores de transplante serão analisadas para determinar quais alterações nas bactérias intestinais estão associadas a alterações nos níveis plasmáticos dos metabólitos intestinais.
6 semanas e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Colaboradores

European Bioinformatics Institute

Investigadores

  • Investigador principal: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
  • Diretor de estudo: Chrysi Bogiatzi, M.D., Division of Neurology, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser disponibilizados com a aprovação do comitê de ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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