Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske og metagenomiske effekter av intestinal mikrobiom repopulasjon ved uforklarlig åreforkalkning

23. april 2024 oppdatert av: Western University, Canada

Metabolske og metagenomiske effekter av repopulasjon av tarmmikrobiomet hos pasienter med alvorlig uforklarlig aterosklerose

Pasienter med uforklarlig åreforkalkning (alvorlig åreforkalkning som ikke forklares av tradisjonelle risikofaktorer) vil få fekale mikrobielle transplantasjoner (FMT) fra pasienter med en beskyttet fenotype (pasienter som har høye nivåer av risikofaktorer, men lite eller ingen karotis aterosklerose). Målet er å bestemme hvilke endringer i tarmmikrobiomet som er assosiert med en nedgang i plasmanivåer av toksiske metabolitter av itnestinale mikrobiomet som trimetylamin N-oksid (TMAO) og p-kresylsulfat. Hensikten er å utvikle et økosystemterapeutisk middel for dyrkede bakterier for å behandle åreforkalkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

100 pasienter med uforklarlig åreforkalkning, og 5 donorer med den beskyttede fenotypen vil bli rekruttert; det vil være omfattende mikrobiell, viral og parasittisk screening av giverne. Mottakere vil bli randomisert til å motta kapsler med avføring fra giverne, eller cellulose placebo. Mottakere vil ta kloxacillin 500 mg 4 ganger daglig i 5 dager før FMT, og vil gjennomgå rensing med en elektrolyttløsning (PegLyte) dagen før FMT. Metagenomisk analyse av mottakerens avføring vil bli utført før FMT, 6 uker senere og etter 12 måneder. Plasmanivåer av toksiske intestinale metabolitter vil bli målt før FMT, 6 uker og 12 måneder etter FMT; nivåene som skal måles vil være TMAO, P-kresylsulfat, Hippursyre. Indoksylsulfat, P-kresylglukuronid. Fenylacetylglutamin og fenylsulfat.

Etterforskerne vil analysere de metagenomiske endringene i tarmmikrobiomet til mottakere som er assosiert med nedgang i plasmanivåene av metabolske produkter fra tarmmikrobiomet for å identifisere kandidatbakterier for et "økosystemterapeutisk middel for aterosklerose. Basert på tidligere erfaring med å designe et slikt terapeutisk middel for clostridium difficile, forventes det at ca. 40 bakteriearter vil være nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Rekruttering
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig aterosklerose, med totalt plakkareal i toppkvartilen (>119 mm2), ikke forklart av tradisjonelle risikofaktorer ved lineær regresjon (restskår >= 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert vil være pasienter som ikke vil/ikke kan gi informert samtykke, ikke vil innta avføringskapslene ved baseline, pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt (eGFR<50), immunsupprimerte pasienter og pasienter med kreft, ustabil angina, planlagt revaskularisering av halsen eller annet. tilstander som kan forventes å redusere deres overlevelse til < 1 år (inkludert alder >80).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Cellulosekapsler, kloxacillin, elektrolyttrensende middel (Peglyte)
Fekal mikrobiell transplantasjon
Aktiv komparator: Aktiv
Kapsler av avføring fra beskyttede givere, cloxacillin, elektrolyttavføringsmiddel (Peglyte)
Fekal mikrobiell transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmanivåer av metabolitter i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder
Det primære resultatet er endringer i plasmanivåer av trimetylamin-N-oksid og p-kresylsulfat
6 uker og 12 måneder
Metagenomiske endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder
Metagenomiske endringer i avføringen til transplanterte vil bli analysert for å finne ut hvilke endringer i tarmbakteriene som er assosiert med endringer i plasmanivåene til tarmmetabolittene.
6 uker og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. David Spence, M.D., Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 115450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan gjøres tilgjengelig med godkjenning fra den etiske komiteen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiell transplantasjon

3
Abonnere