- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04410003
Metabolske og metagenomiske effekter av intestinal mikrobiom repopulasjon ved uforklarlig åreforkalkning
Metabolske og metagenomiske effekter av repopulasjon av tarmmikrobiomet hos pasienter med alvorlig uforklarlig aterosklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 pasienter med uforklarlig åreforkalkning, og 5 donorer med den beskyttede fenotypen vil bli rekruttert; det vil være omfattende mikrobiell, viral og parasittisk screening av giverne. Mottakere vil bli randomisert til å motta kapsler med avføring fra giverne, eller cellulose placebo. Mottakere vil ta kloxacillin 500 mg 4 ganger daglig i 5 dager før FMT, og vil gjennomgå rensing med en elektrolyttløsning (PegLyte) dagen før FMT. Metagenomisk analyse av mottakerens avføring vil bli utført før FMT, 6 uker senere og etter 12 måneder. Plasmanivåer av toksiske intestinale metabolitter vil bli målt før FMT, 6 uker og 12 måneder etter FMT; nivåene som skal måles vil være TMAO, P-kresylsulfat, Hippursyre. Indoksylsulfat, P-kresylglukuronid. Fenylacetylglutamin og fenylsulfat.
Etterforskerne vil analysere de metagenomiske endringene i tarmmikrobiomet til mottakere som er assosiert med nedgang i plasmanivåene av metabolske produkter fra tarmmikrobiomet for å identifisere kandidatbakterier for et "økosystemterapeutisk middel for aterosklerose. Basert på tidligere erfaring med å designe et slikt terapeutisk middel for clostridium difficile, forventes det at ca. 40 bakteriearter vil være nødvendig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: J. David Spence, M.D.
- Telefonnummer: 1-519-931-5731
- E-post: dspence@robarts.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leslie Paddock, R.N.
- Telefonnummer: 1-519-931-5731
- E-post: leslie.paddock@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2V4
- Rekruttering
- Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute
-
Ta kontakt med:
- J. David Spence, M.D.
- Telefonnummer: 1-519-931-5731
- E-post: dspence@robarts.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig aterosklerose, med totalt plakkareal i toppkvartilen (>119 mm2), ikke forklart av tradisjonelle risikofaktorer ved lineær regresjon (restskår >= 2)
Ekskluderingskriterier:
- Ekskludert vil være pasienter som ikke vil/ikke kan gi informert samtykke, ikke vil innta avføringskapslene ved baseline, pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt (eGFR<50), immunsupprimerte pasienter og pasienter med kreft, ustabil angina, planlagt revaskularisering av halsen eller annet. tilstander som kan forventes å redusere deres overlevelse til < 1 år (inkludert alder >80).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Cellulosekapsler, kloxacillin, elektrolyttrensende middel (Peglyte)
|
Fekal mikrobiell transplantasjon
|
Aktiv komparator: Aktiv
Kapsler av avføring fra beskyttede givere, cloxacillin, elektrolyttavføringsmiddel (Peglyte)
|
Fekal mikrobiell transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i plasmanivåer av metabolitter i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder
|
Det primære resultatet er endringer i plasmanivåer av trimetylamin-N-oksid og p-kresylsulfat
|
6 uker og 12 måneder
|
Metagenomiske endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder
|
Metagenomiske endringer i avføringen til transplanterte vil bli analysert for å finne ut hvilke endringer i tarmbakteriene som er assosiert med endringer i plasmanivåene til tarmmetabolittene.
|
6 uker og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. David Spence, M.D., Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal mikrobiell transplantasjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekrutteringAnoreksia | Mikrobiom dysbioseDanmark
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
Natera, Inc.TilbaketrukketHjertetransplantasjonssvikt og avvisning
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Health Network, TorontoUkjent
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityFullført