接受稳定促红细胞生成剂 (ESA) 或作为慢性透析参与者初始贫血治疗的参与者的 Roxadustat 转化研究
2022年8月19日 更新者：FibroGen
Roxadustat 的 3b 期多中心、开放标签单臂研究：作为连续促红细胞生成素受体激活剂 (CERA) 的转化，或作为血液透析 (HD) 患者的初始贫血治疗——DENALI 研究
本研究的目的是评估 Roxadustat 给药方案在从 ESA 治疗转变为慢性透析参与者或未接受 ESA 治疗的参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80110
- Investigational Site
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Idaho
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Caldwell、Idaho、美国、83642
- Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Ann、Missouri、美国、63074
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Investigational Site
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Investigational Site
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 因终末期肾病 (ESRD) 而接受慢性透析
- 血管通路必须是功能正常的天然动静脉瘘管或研究者认为具有足够流量的移植物，或永久性隧道导管
- 筛查血红蛋白标准（基于中心实验室值；在开始 Roxadustat 治疗前 10 天内测量：从 CERA 转换的参与者：筛查血红蛋白在 9.0 至 12.0 g/dL 之间；开始贫血治疗的参与者：<10.0 g/dL
- 筛选时铁蛋白≥ 50 纳克 (ng)/毫升 (mL)，转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥ 10%
- 参与者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)，总胆红素 (TBL) 在筛选时和开始罗沙司他治疗前≤1.5 x ULN。
- 体重介于 45.0 至 160.0 公斤之间
关键排除标准：
- 入组前 4 周内输注红细胞 (RBC)
- 骨髓增生异常综合征或多发性骨髓瘤的已知病史
- 已知的遗传性血液病或除慢性肾病 (CKD) 以外的其他已知贫血原因
- 研究者确定为贫血主要原因的已知慢性炎症性疾病
- 活动性或慢性消化道出血
- 入组前 4 周内接受过铁螯合剂治疗
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史
- 入组前 12 周内有心肌梗死 (MI)、急性冠脉综合征、中风、癫痫发作或血栓形成/血栓栓塞事件（不包括血管透析通路狭窄/血栓形成）的病史
- 研究者认为不受控制的高血压
- 入组前 24 周内进行的肾脏影像学检查显示诊断或怀疑患有肾细胞癌
- 恶性肿瘤病史，除了确定治愈或缓解 ≥ 2 年的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或切除的结肠息肉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗沙司他
参与者将接受罗沙司他作为口服片剂，每周 3 次 (TIW)，最多 24 周。
如果参与者需要 roxadustat <60 毫克 (mg)/周来维持 Hb 水平，则剂量频率将逐步减少，例如，减少到 BIW，然后是 QW。
对于从 CERA 转换的参与者，初始罗沙司他剂量将基于转换前最后 8 周内规定的平均 CERA 剂量。
对于之前使用 CERA 的时间小于 6 周的参与者，罗沙司他的初始剂量将基于基于体重的两级剂量方案。
每 4 周进行一次剂量调整评估，并根据 Hb 水平和 Hb 变化率调整剂量。
处方剂量不会超过最大允许剂量 3.0 毫克/千克 (kg)/ 剂量或 400 毫克/剂量，以较低者为准。
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Roxadustat 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16-24 周平均 Hb 从基线到平均 Hb 的变化
大体时间：基线，第 16-24 周
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基线 Hb 定义为研究药物首次给药前可用的中心实验室 Hb 值的平均值，包括第 1 天收集的给药前 Hb 值。缺失数据使用蒙特卡洛马尔可夫链 (MCMC) 插补模型进行插补。
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基线，第 16-24 周
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平均 Hb 值≥10 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 16 周到第 24 周
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已报告从第 16 周到第 24 周平均 Hb 值≥10 g/dL 的参与者百分比。
基于二项分布的正态近似计算 95% 置信区间 (CI)。
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第 16 周到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月11日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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