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Étude de la conversion du roxadustat chez les participants recevant un agent stimulant l'érythropoïèse stable (ASE) ou comme traitement initial de l'anémie chez les participants en dialyse chronique

19 août 2022 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 3b, multicentrique, ouverte, à un seul bras sur le Roxadustat : soit en tant que conversion à partir d'un activateur continu des récepteurs de l'érythropoïétine (CERA), soit en tant que traitement initial de l'anémie chez les patients hémodialysés (HD) - Étude DENALI

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas posologiques de Roxadustat chez les participants en dialyse chronique convertis à partir d'un traitement ESA ou qui sont naïfs d'ESA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, États-Unis, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Recevoir une dialyse chronique pour une insuffisance rénale terminale (IRT)
  • L'accès vasculaire doit être une fistule artério-veineuse native fonctionnelle ou une greffe avec un débit adéquat de l'avis de l'investigateur, ou un cathéter tunnel permanent
  • Critères de dépistage de l'hémoglobine (basés sur la valeur du laboratoire central ; mesurés dans les 10 jours précédant le début du traitement par Roxadustat : participants passant du CERA : l'hémoglobine de dépistage était comprise entre 9,0 et 12,0 g/dL ; participants commençant le traitement de l'anémie : <10,0 g/dL
  • Ferritine ≥ 50 nanogrammes (ng)/millilitre (mL), saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 10 % au dépistage
  • L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) du participant sont ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et la bilirubine totale (TBL) est ≤ 1,5 x LSN lors de la sélection et avant le début du traitement par roxadustat.
  • Poids corporel entre 45,0 et 160,0 kg

Critères d'exclusion clés :

  • Transfusion de globules rouges (GR) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents connus de syndrome myélodysplasique ou de myélome multiple
  • Maladie hématologique héréditaire connue ou autres causes connues d'anémie autres que l'insuffisance rénale chronique (IRC)
  • Maladie inflammatoire chronique connue qui est déterminée par l'investigateur comme étant la principale cause d'anémie
  • Saignements gastro-intestinaux actifs ou chroniques
  • Traité avec des agents chélateurs du fer dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou d'un événement thrombotique / thromboembolique (à l'exclusion de la sténose / thrombose de l'accès à la dialyse vasculaire) dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Hypertension non contrôlée, de l'avis de l'investigateur
  • Diagnostic ou suspicion de carcinome à cellules rénales comme indiqué sur l'imagerie rénale réalisée dans les 24 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents de malignité, à l'exception des cancers dont on a déterminé qu'ils étaient guéris ou en rémission depuis ≥ 2 ans, des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes réséqués curativement, du cancer du col de l'utérus in situ ou des polypes coliques réséqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Roxadustat
Les participants recevront du roxadustat sous forme de comprimé oral, 3 fois par semaine (TIW) pendant un maximum de 24 semaines. Si un participant a besoin de roxadustat <60 milligrammes (mg)/semaine pour maintenir les niveaux d'Hb, la fréquence de la dose sera réduite de manière progressive, par exemple, à BIW, puis QW. Pour les participants convertis à partir de CERA, la dose initiale de roxadustat sera basée sur la dose moyenne de CERA prescrite au cours des 8 dernières semaines avant la conversion. Pour les participants ayant <6 semaines d'utilisation antérieure de CERA, la dose initiale de roxadustat sera basée sur un schéma posologique à 2 niveaux, basé sur le poids. Des évaluations d'ajustement de dose seront effectuées toutes les 4 semaines et les doses seront titrées en fonction du taux d'Hb et du taux de variation de l'Hb. La dose prescrite ne dépassera pas la dose maximale autorisée de 3,0 mg/kilogramme (kg)/dose ou 400 mg par dose, selon la valeur la plus faible.
Médicament: Roxadustat
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'Hb entre le départ et l'Hb moyenne des semaines 16 à 24
Délai: Base de référence, semaines 16 à 24
L'Hb de base a été définie comme la moyenne des valeurs d'Hb du laboratoire central disponibles avant la première dose du médicament à l'étude, y compris la valeur d'Hb avant la dose recueillie le jour 1. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du modèle d'imputation Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
Base de référence, semaines 16 à 24
Pourcentage de participants ayant une valeur moyenne d'Hb ≥ 10 g/dL
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
Le pourcentage de participants avec une valeur moyenne d'Hb ≥ 10 g/dL, moyenne de la semaine 16 à la semaine 24 a été rapporté. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé sur la base de l'approximation normale de la distribution binomiale.
Semaine 16 à Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (RÉEL)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-4592-097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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