Исследование конверсии роксадустата у участников, получавших стабильный стимулятор эритропоэза (ESA) или в качестве начального лечения анемии у участников с хроническим диализом
19 августа 2022 г. обновлено: FibroGen
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 3b роксадустата: либо в качестве конверсии с активатора рецепторов эритропоэтина непрерывного действия (CERA), либо в качестве начального лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) - исследование DENALI
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности режимов дозирования Роксадустата среди участников хронического диализа, перешедших с терапии ЭСС или ранее не получавших ЭСС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Ann, Missouri, Соединенные Штаты, 63074
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Хронический диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН)
- Сосудистый доступ должен представлять собой функционирующую нативную артериовенозную фистулу или трансплантат с адекватным кровотоком, по мнению исследователя, или постоянный туннельный катетер.
- Критерии скрининга гемоглобина (основаны на данных центральной лаборатории; измерены в течение 10 дней до начала лечения Роксадастатом: Участники, переходящие из CERA: скрининговый гемоглобин составлял от 9,0 до 12,0 г/дл; Участники, начавшие лечение анемии: <10,0 г/дл
- Ферритин ≥ 50 нанограмм (нг)/мл (мл), насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 10% при скрининге
- Показатели аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) участника ≤3 x верхняя граница нормы (ULN), а общий билирубин (TBL) ≤1,5 x ULN при скрининге и до начала лечения роксадустатом.
- Масса тела от 45,0 до 160,0 кг
Ключевые критерии исключения:
- Переливание эритроцитов (эритроцитов) в течение 4 недель до включения в исследование
- Известный анамнез миелодиспластического синдрома или множественной миеломы
- Известное наследственное гематологическое заболевание или другие известные причины анемии, кроме хронической болезни почек (ХБП).
- Известное хроническое воспалительное заболевание, которое, по мнению исследователя, является основной причиной анемии.
- Активное или хроническое желудочно-кишечное кровотечение
- Лечение железохелатирующими агентами в течение 4 недель до зачисления
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV в анамнезе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- История инфаркта миокарда (ИМ), острого коронарного синдрома, инсульта, судорог или тромботического/тромбоэмболического события (исключая стеноз/тромбоз сосудистого диализного доступа) в течение 12 недель до включения в исследование
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, по мнению исследователя.
- Диагноз или подозрение на почечно-клеточный рак, показанный при визуализации почек, выполненной в течение 24 недель до включения в исследование.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев рака, признанных излечимыми или находящихся в стадии ремиссии в течение ≥2 лет, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, радикально удаленного, рака шейки матки in situ или резецированных полипов толстой кишки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роксадастат
Участники будут получать роксадустат в виде пероральных таблеток 3 раза в неделю (ТРН) в течение максимум 24 недель.
Если участнику требуется роксадустат <60 миллиграммов (мг) в неделю для поддержания уровня гемоглобина, частота дозирования будет снижаться ступенчато, например, до BIW, а затем QW.
Для участников, переведенных с CERA, начальная доза роксадустата будет основываться на средней назначенной дозе CERA за последние 8 недель до перехода.
Для участников с предшествующим использованием CERA менее 6 недель начальная доза роксадустата будет основываться на двухуровневой схеме дозирования, основанной на весе.
Оценка корректировки дозы будет проводиться каждые 4 недели, и дозы будут титроваться на основе уровня гемоглобина и скорости изменения гемоглобина.
Предписанная доза не будет превышать максимально допустимую дозу 3,0 мг/кг/дозу или 400 мг на дозу, в зависимости от того, что ниже.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение Hb от исходного уровня до среднего Hb с 16-й по 24-ю недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16-24
|
Исходный уровень Hb определяли как среднее значение доступных центральных лабораторных значений Hb до первой дозы исследуемого препарата, включая значение Hb перед приемом, собранное в День 1. Отсутствующие данные были вменены с использованием модели вменения цепи Монте-Карло Маркова (MCMC).
|
Исходный уровень, недели 16-24
|
|
Процент участников со средним значением гемоглобина ≥10 г/дл
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
|
Сообщается о проценте участников со средним значением гемоглобина ≥10 г/дл, усредненным с 16-й по 24-ю неделю.
95% доверительный интервал (ДИ) был рассчитан на основе нормального приближения к биномиальному распределению.
|
С 16 по 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-4592-097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .