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Estudo da Conversão de Roxadustat em Participantes que Receberam Agente Estimulador de Eritropoiese (AEE) Estável ou como Tratamento Inicial de Anemia em Participantes em Diálise Crônica

19 de agosto de 2022 atualizado por: FibroGen

Um estudo multicêntrico de fase 3b de braço único aberto de Roxadustat: como conversão de um ativador contínuo do receptor de eritropoetina (CERA) ou como tratamento inicial de anemia em pacientes em hemodiálise (HD) - Estudo DENALI

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos regimes de dosagem de Roxadustat entre participantes de diálise crônica convertidos da terapia com ESA ou que não receberam ESA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Estados Unidos, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Recebendo diálise crônica para doença renal terminal (ESRD)
  • O acesso vascular deve ser uma fístula arteriovenosa nativa funcional ou enxerto com fluxo adequado na opinião do investigador, ou cateter permanente em túnel
  • Critérios de triagem de hemoglobina (com base no valor do laboratório central; medido dentro de 10 dias antes do início do tratamento com Roxadustat: Participantes que se converteram de CERA: triagem de hemoglobina estava entre 9,0 a 12,0 g/dL; Participantes que iniciaram o tratamento de anemia: <10,0 g/dL
  • Ferritina ≥ 50 nanogramas (ng)/mililitro (mL), saturação de transferrina (TSAT) ≥ 10% na triagem
  • A alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) do participante são ≤3 x limite superior do normal (LSN) e a bilirrubina total (TBL) é ≤1,5 ​​x LSN na triagem e antes de iniciar o tratamento com roxadustat.
  • Peso corporal entre 45,0 a 160,0 kg

Principais Critérios de Exclusão:

  • Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • História conhecida de síndrome mielodisplásica ou mieloma múltiplo
  • Doença hematológica hereditária conhecida ou outras causas conhecidas de anemia além da doença renal crônica (DRC)
  • Doença inflamatória crônica conhecida que é determinada pelo investigador como sendo a principal causa de anemia
  • Hemorragia gastrointestinal ativa ou crônica
  • Tratados com agentes quelantes de ferro dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • História de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Histórico de infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, convulsão ou evento trombótico/tromboembólico (excluindo estenose/trombose do acesso à diálise vascular) nas 12 semanas anteriores à inscrição
  • Hipertensão não controlada, na opinião do Investigador
  • Diagnóstico ou suspeita de carcinoma de células renais conforme mostrado em imagem renal realizada dentro de 24 semanas antes da inscrição
  • História de malignidade, exceto para cânceres determinados como curados ou em remissão por ≥2 anos, cânceres de pele de células basais ou escamosas ressecados curativamente, câncer cervical in situ ou pólipos colônicos ressecados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Roxadustat
Os participantes receberão roxadustat como um comprimido oral, 3 vezes por semana (TIW) por até um máximo de 24 semanas. Se um participante requer roxadustat <60 miligramas (mg)/semana para manter os níveis de Hb, a frequência da dose será reduzida gradualmente, por exemplo, para BIW e, em seguida, QW. Para participantes convertidos de CERA, a dose inicial de roxadustat será baseada na dose média prescrita de CERA nas últimas 8 semanas antes da conversão. Para participantes com menos de 6 semanas de uso anterior de CERA, a dose inicial de roxadustat será baseada em um esquema de dosagem de 2 níveis baseado no peso. As avaliações de ajuste de dose serão feitas a cada 4 semanas e as doses serão tituladas com base no nível de Hb e na taxa de alteração de Hb. A dose prescrita não excederá a dose máxima permitida de 3,0 mg/quilograma (kg)/dose ou 400 mg por dose, o que for menor.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Hb média desde o início até a Hb média das semanas 16-24
Prazo: Linha de base, semanas 16-24
A Hb basal foi definida como a média dos valores de Hb disponíveis no laboratório central antes da primeira dose da medicação do estudo, incluindo o valor pré-dose de Hb coletado no Dia 1. Os dados ausentes foram imputados usando o modelo de imputação Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
Linha de base, semanas 16-24
Porcentagem de participantes com valor médio de Hb ≥10 g/dL
Prazo: Semana 16 até a Semana 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com valor médio de Hb ≥10 g/dL, com média da Semana 16 até a Semana 24. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi calculado com base na aproximação normal da distribuição binomial.
Semana 16 até a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FibroGen

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGCL-4592-097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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