Studie av Roxadustat-konvertering hos deltagare som får stabilt erytropoes-stimulerande medel (ESA) eller som initial anemibehandling hos deltagare i kronisk dialys
19 augusti 2022 uppdaterad av: FibroGen
En fas 3b multicenter, öppen enkelarmsstudie av Roxadustat: Antingen som konvertering från en kontinuerlig erytropoietinreceptoraktivator (CERA), eller som initial anemibehandling hos patienter med hemodialys (HD) - DENALI-studie
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Roxadustats doseringsregimer bland kroniska dialysdeltagare som konverterats från ESA-behandling eller som är ESA-naiva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Ann, Missouri, Förenta staterna, 63074
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Får kronisk dialys för njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
- Vaskulär åtkomst måste vara en fungerande infödd arteriovenös fistel eller transplantat med adekvat flöde enligt utredarens åsikt, eller permanent tunnelförsedd kateter
- Screening av hemoglobinkriterier (baserat på centralt labbvärde; mätt inom 10 dagar innan behandling med Roxadustat påbörjades: Deltagare som konverterade från CERA: screening av hemoglobin var mellan 9,0 till 12,0 g/dL; Deltagare som påbörjade anemibehandling: <10,0 g/dL
- Ferritin ≥ 50 nanogram (ng)/milliliter (mL), transferrinmättnad (TSAT) ≥ 10 % vid screening
- Deltagarens alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) är ≤3 x övre normalgränsen (ULN), och total bilirubin (TBL) är ≤1,5 x ULN vid screening och innan behandling med roxadustat påbörjas.
- Kroppsvikt mellan 45,0 till 160,0 kg
Viktiga uteslutningskriterier:
- Transfusion av röda blodkroppar (RBC) inom 4 veckor före inskrivning
- Känd historia av myelodysplastiskt syndrom eller multipelt myelom
- Känd ärftlig hematologisk sjukdom eller andra kända orsaker till anemi än kronisk njursjukdom (CKD)
- Känd kronisk inflammatorisk sjukdom som av utredaren bestäms vara den primära orsaken till anemi
- Aktiv eller kronisk gastrointestinal blödning
- Behandlas med järnkelaterande medel inom 4 veckor före inskrivning
- Historik om New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt
- Anamnes med hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom, stroke, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk händelse (exklusive stenos/trombos för vaskulär dialys) inom 12 veckor före inskrivning
- Okontrollerad hypertoni, enligt utredarens åsikt
- Diagnos eller misstanke om njurcellscancer som visas på njuravbildning utförd inom 24 veckor före inskrivning
- Historik av malignitet, förutom cancer som fastställts vara botade eller i remission i ≥2 år, kurativt resekerade hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, livmoderhalscancer in situ eller resekerade kolonpolyper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Roxadustat
Deltagarna kommer att få roxadustat som oral tablett, 3 gånger per vecka (TIW) i upp till maximalt 24 veckor.
Om en deltagare behöver roxadustat <60 milligram (mg)/vecka för att bibehålla Hb-nivåer, kommer dosfrekvensen att minskas stegvis, till exempel till BIW, och sedan QW.
För deltagare som konverterats från CERA kommer den initiala dosen av roxadustat att baseras på den genomsnittliga ordinerade CERA-dosen under de senaste 8 veckorna före konvertering.
För deltagare med <6 veckors tidigare CERA-användning kommer den initiala dosen av roxadustat att baseras på ett viktbaserat doseringsschema i två nivåer.
Dosjusteringsutvärderingar kommer att göras var fjärde vecka och doserna kommer att titreras baserat på Hb-nivån och hastigheten för Hb-förändringen.
Den föreskrivna dosen kommer inte att överstiga den maximalt tillåtna dosen på 3,0 mg/kilogram (kg)/dos eller 400 mg per dos, beroende på vilket som är lägst.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Hb-förändring från baslinje till genomsnittlig Hb från vecka 16-24
Tidsram: Baslinje, vecka 16-24
|
Baslinje Hb definierades som medelvärdet av tillgängliga Hb-värden i centrala laboratorier före den första dosen av studiemedicin, inklusive Hb-värdet före dosering som samlades in på dag 1. Saknade data imputerades med hjälp av Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputationsmodell.
|
Baslinje, vecka 16-24
|
|
Andel deltagare med medelvärde för Hb ≥10 g/dL
Tidsram: Vecka 16 till och med vecka 24
|
Andel deltagare med medelvärde för Hb ≥10 g/dL, i genomsnitt från vecka 16 till vecka 24, har rapporterats.
95 % konfidensintervall (CI) beräknades baserat på den normala approximationen till binomialfördelningen.
|
Vecka 16 till och med vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
11 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-4592-097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .