Studie konverze roxadustatu u účastníků užívajících stabilní činidlo stimulující erytropoézu (ESA) nebo jako počáteční léčbu anémie u účastníků chronické dialýzy
19. srpna 2022 aktualizováno: FibroGen
Fáze 3b multicentrická, otevřená jednoramenná studie Roxadustatu: buď jako konverze z kontinuálního aktivátoru erytropoetinových receptorů (CERA), nebo jako počáteční léčba anémie u hemodialyzovaných (HD) pacientů – studie DENALI
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dávkovacích režimů Roxadustatu mezi účastníky chronické dialýzy, kteří přešli z terapie ESA nebo kteří ESA dosud neužívali.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83642
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Ann, Missouri, Spojené státy, 63074
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Přijímání chronické dialýzy pro konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
- Cévní přístup musí být funkční nativní arteriovenózní píštěl nebo štěp s adekvátním průtokem podle názoru zkoušejícího nebo permanentní tunelový katétr
- Screeningová kritéria hemoglobinu (na základě centrální laboratorní hodnoty; měřeno během 10 dnů před zahájením léčby Roxadustatem: Účastníci přecházející z CERA: screeningový hemoglobin byl mezi 9,0 až 12,0 g/dl; Účastníci zahajující léčbu anémie: <10,0 g/dl
- Feritin ≥ 50 nanogramů (ng)/mililitr (ml), saturace transferinu (TSAT) ≥ 10 % při screeningu
- Při screeningu a před zahájením léčby roxadustatem je alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) účastníka ≤3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin (TBL) je ≤1,5 x ULN.
- Tělesná hmotnost mezi 45,0 až 160,0 kg
Klíčová kritéria vyloučení:
- Transfuze červených krvinek (RBC) do 4 týdnů před zařazením
- Známá anamnéza myelodysplastického syndromu nebo mnohočetného myelomu
- Známé dědičné hematologické onemocnění nebo jiné známé příčiny anémie jiné než chronické onemocnění ledvin (CKD)
- Známé chronické zánětlivé onemocnění, které je vyšetřovatelem určeno jako primární příčina anémie
- Aktivní nebo chronické gastrointestinální krvácení
- Léčeno chelatačními činidly železa během 4 týdnů před zařazením
- Historie městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
- Anamnéza infarktu myokardu (IM), akutního koronárního syndromu, mrtvice, záchvatu nebo trombotické/tromboembolické příhody (kromě stenózy/trombózy vaskulární dialýzy) během 12 týdnů před zařazením
- Nekontrolovaná hypertenze, podle názoru zkoušejícího
- Diagnóza nebo podezření na karcinom ledvin, jak je uvedeno na zobrazení ledvin provedeném během 24 týdnů před zařazením
- Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou nádorů určených k vyléčení nebo remisi po dobu ≥ 2 let, kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže, karcinom děložního čípku in situ nebo resekované polypy tlustého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roxadustat
Účastníci dostanou roxadustat jako perorální tabletu 3krát týdně (TIW) po dobu maximálně 24 týdnů.
Pokud účastník potřebuje roxadustat < 60 miligramů (mg)/týden k udržení hladin Hb, frekvence dávek se bude postupně snižovat, například na BIW a poté na QW.
Pro účastníky převedené z CERA bude počáteční dávka roxadustatu založena na průměrné předepsané dávce CERA za posledních 8 týdnů před konverzí.
Pro účastníky s <6 týdnů předchozího užívání CERA bude počáteční dávka roxadustatu založena na dvoustupňovém dávkovacím schématu založeném na hmotnosti.
Hodnocení úpravy dávky se bude provádět každé 4 týdny a dávky budou titrovány na základě hladiny Hb a rychlosti změny Hb.
Předepsaná dávka nepřekročí maximální přípustnou dávku 3,0 mg/kilogram (kg)/dávku nebo 400 mg na dávku, podle toho, která je nižší.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna Hb z výchozí hodnoty na průměrnou Hb od 16. do 24. týdne
Časové okno: Základní linie, týdny 16-24
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr dostupných centrálních laboratorních hodnot Hb před první dávkou studovaného léku, včetně hodnoty Hb před podáním dávky shromážděné v Den 1. Chybějící data byla přičtena pomocí imputačního modelu Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
|
Základní linie, týdny 16-24
|
|
Procento účastníků se střední hodnotou Hb ≥10 g/dl
Časové okno: Týden 16 až 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků s průměrnou hodnotou Hb ≥10 g/dl, v průměru od týdne 16 do týdne 24.
95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten na základě normální aproximace k binomickému rozdělení.
|
Týden 16 až 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCL-4592-097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .