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안정적인 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 받거나 만성 투석 참가자의 초기 빈혈 치료로 받는 참가자의 록사두스타트 전환에 대한 연구

2022년 8월 19일 업데이트: FibroGen

록사두스타트의 3b상 다기관, 공개 라벨 단일군 연구: 지속적인 에리스로포이에틴 수용체 활성화제(CERA)로부터의 전환 또는 혈액투석(HD) 환자의 초기 빈혈 치료 - DENALI 연구

이 연구의 목적은 ESA 요법에서 전환된 만성 투석 참가자 또는 ESA-naive가 없는 참가자를 대상으로 Roxadustat 투여 요법의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, 미국, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 말기 신장 질환(ESRD)에 대한 만성 투석을 받고 있습니다.
  • 혈관 접근은 조사자의 의견에 따라 적절한 흐름이 있는 기능적 고유 동정맥 누공 또는 이식편이거나 영구 터널형 카테터여야 합니다.
  • 선별 헤모글로빈 기준(중앙 실험실 값 기준, Roxadustat 치료 시작 전 10일 이내에 측정: CERA에서 전환한 참가자: 선별 헤모글로빈은 9.0~12.0g/dL 사이였습니다. 빈혈 치료를 시작한 참가자: <10.0g/dL
  • 스크리닝 시 페리틴 ≥ 50나노그램(ng)/밀리리터(mL), 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 10%
  • 참가자의 ALT(알라닌 아미노전이효소) 및 AST(아스파르테이트 아미노전이효소)는 ≤3 x 정상 상한치(ULN)이고 총 빌리루빈(TBL)은 스크리닝 시 및 록사두스타트 치료 시작 전 ≤1.5 x ULN입니다.
  • 체중 45.0~160.0kg

주요 제외 기준:

  • 등록 전 4주 이내에 적혈구(RBC) 수혈
  • 골수이형성 증후군 또는 다발성 골수종의 알려진 병력
  • 알려진 유전성 혈액 질환 또는 만성 신장 질환(CKD) 이외의 빈혈에 대한 기타 알려진 원인
  • 조사자가 빈혈의 주요 원인으로 결정한 알려진 만성 염증성 질환
  • 활동성 또는 만성 위장관 출혈
  • 등록 전 4주 이내에 철 킬레이트제로 치료를 받은 자
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력
  • 등록 전 12주 이내에 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전성/혈전색전증 사건(혈관 투석 통로 협착증/혈전증 제외)의 병력
  • 연구자의 의견에 따른 조절되지 않는 고혈압
  • 등록 전 24주 이내에 수행된 신장 영상에서 나타나는 신장 세포 암종의 진단 또는 의심
  • 2년 이상 완치되었거나 차도가 있는 것으로 확인된 암, 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 절제된 결장 용종을 제외한 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 록사두스타트
참가자는 최대 24주 동안 주당 3회(TIW) 경구 정제로 록사두스타트를 투여받습니다. 참가자가 Hb 수준을 유지하기 위해 주당 60mg 미만의 록사두스타트가 필요한 경우, 투여 빈도는 예를 들어 BIW로, 그 다음에는 QW로 단계적으로 줄입니다. CERA에서 전환된 참가자의 경우 초기 록사두스타트 용량은 전환 전 마지막 8주 동안 처방된 평균 CERA 용량을 기준으로 합니다. 이전에 CERA를 사용한 지 6주 미만인 참가자의 경우 초기 록사두스타트 용량은 2단계 체중 기반 용량 계획을 기반으로 합니다. 용량 조정 평가는 4주마다 이루어지며 용량은 Hb 수준 및 Hb 변화율에 따라 적정됩니다. 처방된 용량은 최대 허용 용량인 3.0mg/kg/용량 또는 용량당 400mg 중 낮은 값을 초과하지 않습니다.
의약품: 록사두스타트
록사두스타트는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16-24주차 기준선에서 평균 Hb로의 평균 Hb 변화
기간: 기준선, 16-24주차
기준선 Hb는 1일에 수집된 투여 전 Hb 값을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다. 누락된 데이터는 Monte Carlo Markov Chain(MCMC) 전가 모델을 사용하여 전가되었습니다.
기준선, 16-24주차
평균 Hb 값이 10g/dL 이상인 참가자의 비율
기간: 16주차 ~ 24주차
16주부터 24주까지의 평균 Hb 값이 10g/dL 이상인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 이항 분포에 대한 정규 근사를 기반으로 계산되었습니다.
16주차 ~ 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FibroGen

협력자

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FGCL-4592-097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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