Tutkimus roksadustaatin konversiosta osallistujilla, jotka saavat stabiilia erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) tai anemian alkuhoitona kroonista dialyysihoitoa saavilla potilailla
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: FibroGen
Vaiheen 3b monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen Roxadustat-tutkimus: joko jatkuvan erytropoietiinireseptoriaktivaattorin (CERA) muuntamisena tai hemodialyysipotilaiden (HD) anemian alkuhoitona - DENALI-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Roxadustatin annosteluohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista dialyysihoitoa saavien potilaiden keskuudessa, jotka ovat siirtyneet ESA-hoidosta tai jotka eivät ole aiemmin saaneet ESA-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Ann, Missouri, Yhdysvallat, 63074
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kroonisen dialyysin saaminen loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) vuoksi
- Verisuonen pääsyn tulee olla toimiva natiivi arteriovenoosinen fisteli tai siirre, jossa on tutkijan mielestä riittävä virtaus, tai pysyvä tunneloitu katetri
- Hemoglobiinin seulontakriteerit (perustuu keskuslaboratorioarvoon; mitattu 10 päivän sisällä ennen Roxadustat-hoidon aloittamista: osallistujat, jotka siirtyivät CERA:sta: hemoglobiiniseulonta oli 9,0-12,0 g/dl; Anemiahoitoa aloittavat osallistujat: <10,0 g/dl
- Ferritiini ≥ 50 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml), Transferriinin saturaatio (TSAT) ≥ 10 % seulonnassa
- Osallistujan alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat ≤3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini (TBL) on ≤1,5 x ULN seulonnassa ja ennen roksadustaattihoidon aloittamista.
- Paino 45,0 - 160,0 kg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Punasolujen (RBC) siirto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä tai multippeli myelooma
- Tunnettu perinnöllinen hematologinen sairaus tai muut tunnetut anemian syyt kuin krooninen munuaissairaus (CKD)
- Tunnettu krooninen tulehdussairaus, jonka tutkija on määrittänyt anemian ensisijaiseksi syyksi
- Aktiivinen tai krooninen maha-suolikanavan verenvuoto
- Käsitelty rautaa kelatoivilla aineilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Aiemmin sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kohtaus tai tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (lukuun ottamatta verisuonidialyysin ahtautta/tromboosia) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon verenpainetauti, tutkijan mielestä
- Munuaissyövän diagnoosi tai epäily munuaiskuvauksessa, joka on tehty 24 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi syövät, joiden on todettu olevan parantunut tai remissiossa vähintään 2 vuotta, parantavasti leikatut tyvisolu- tai okasolusyövät, kohdunkaulan syöpä in situ tai leikatut paksusuolen polyypit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Roxadustat
Osallistujat saavat roxadustaattia suun kautta otettavana tablettina 3 kertaa viikossa (TIW) enintään 24 viikon ajan.
Jos osallistuja tarvitsee roksadustaattia <60 milligrammaa (mg)/viikko Hb-tason ylläpitämiseksi, annostiheyttä pienennetään asteittain esimerkiksi BIW:hen ja sen jälkeen QW:hen.
Osallistujille, jotka ovat siirtyneet CERAsta, roksadustaatin aloitusannos perustuu keskimääräiseen CERA-annokseen viimeisen 8 viikon aikana ennen siirtymistä.
Osallistujille, jotka ovat käyttäneet CERA:aa alle 6 viikkoa, roxadustatin aloitusannos perustuu 2-portaiseen painoon perustuvaan annostusjärjestelmään.
Annoksen muuttamisen arvioinnit tehdään 4 viikon välein ja annokset titrataan Hb-tason ja Hb-muutosnopeuden perusteella.
Määrätty annos ei ylitä suurinta sallittua annosta 3,0 mg/kg (kg)/annos tai 400 mg annosta kohti sen mukaan, kumpi on pienempi.
|
Roxadustat annetaan annoksen ja aikataulun mukaan, joka on määritelty käsien kuvauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Hb:n muutos lähtötilanteesta keskiarvoon viikoilta 16–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16-24
|
Lähtötason Hb määriteltiin saatavilla olevien keskuslaboratorion Hb-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, mukaan lukien annosta edeltävä Hb-arvo, joka kerättiin päivänä 1. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä Monte Carlo Markov Chain (MCMC) -imputaatiomallia.
|
Lähtötilanne, viikot 16-24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb-arvo on ≥10 g/dl
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb-arvo on ≥ 10 g/dl, keskiarvottuna viikoilta 16 viikoksi 24, on raportoitu.
95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin binomijakauman normaalin likiarvon perusteella.
|
Viikko 16 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .