Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Roxadustat-konvertering hos deltakere som får stabilt erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller som initial anemibehandling hos kroniske dialysedeltakere

19. august 2022 oppdatert av: FibroGen

En fase 3b multisenter, åpen enkeltarmsstudie av Roxadustat: Enten som konvertering fra en kontinuerlig erytropoietinreseptoraktivator (CERA), eller som initial anemibehandling hos pasienter med hemodialyse (HD) - DENALI-studie

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Roxadustat-doseringsregimer blant kroniske dialysedeltakere som er konvertert fra ESA-behandling eller som er ESA-naive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Forente stater, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Får kronisk dialyse for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • Vaskulær tilgang må være en fungerende innfødt arteriovenøs fistel eller graft med tilstrekkelig flyt etter etterforskerens mening, eller permanent tunnelkateter
  • Screening av hemoglobinkriterier (basert på sentral laboratorieverdi; målt innen 10 dager før oppstart av Roxadustat-behandling: Deltakere som konverterte fra CERA: screening av hemoglobin var mellom 9,0 til 12,0 g/dL; Deltakere som startet anemibehandling: <10,0 g/dL
  • Ferritin ≥ 50 nanogram (ng)/milliliter (mL), transferrinmetning (TSAT) ≥ 10 % ved screening
  • Deltakerens alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er ≤3 x øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin (TBL) er ≤1,5 ​​x ULN ved screening og før oppstart av roxadustat-behandling.
  • Kroppsvekt mellom 45,0 til 160,0 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Røde blodlegemer (RBC) transfusjon innen 4 uker før registrering
  • Kjent historie med myelodysplastisk syndrom eller multippelt myelom
  • Kjent arvelig hematologisk sykdom eller andre kjente årsaker til anemi annet enn kronisk nyresykdom (CKD)
  • Kjent kronisk inflammatorisk sykdom som er bestemt av etterforskeren til å være den primære årsaken til anemi
  • Aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning
  • Behandlet med jernchelaterende midler innen 4 uker før påmelding
  • Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, hjerneslag, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk hendelse (unntatt vaskulær dialysetilgangsstenose/trombose) innen 12 uker før påmelding
  • Ukontrollert hypertensjon, etter etterforskerens mening
  • Diagnose eller mistanke om nyrecellekarsinom som vist på nyreavbildning utført innen 24 uker før innmelding
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra kreftformer som er fastslått å være helbredet eller i remisjon i ≥2 år, kurativt resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, livmorhalskreft in situ eller resekerte tykktarmspolypper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Roxadustat
Deltakerne vil motta roxadustat som oral tablett, 3 ganger per uke (TIW) i opptil maksimalt 24 uker. Hvis en deltaker trenger roxadustat <60 milligram (mg)/uke for å opprettholde Hb-nivåer, vil dosefrekvensen reduseres trinnvis, for eksempel til BIW, og deretter QW. For deltakere som er konvertert fra CERA, vil den initiale roxadustat-dosen være basert på gjennomsnittlig foreskrevet CERA-dose i de siste 8 ukene før konvertering. For deltakere med <6 uker tidligere CERA-bruk, vil den initiale roxadustat-dosen være basert på et 2-trinns, vektbasert doseringsskjema. Dosejusteringsevalueringer vil bli foretatt hver 4. uke og doser vil bli titrert basert på Hb-nivå og hastigheten på Hb-endring. Den foreskrevne dosen vil ikke overstige den maksimalt tillatte dosen på 3,0 mg/kilogram (kg)/dose eller 400 mg per dose, avhengig av hva som er lavest.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Hb-endring fra baseline til gjennomsnittlig Hb fra uke 16-24
Tidsramme: Baseline, uke 16-24
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige Hb-verdier i sentrale laboratorier før første dose med studiemedisin, inkludert predose Hb-verdien samlet inn på dag 1. Manglende data ble imputert ved bruk av Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputasjonsmodell.
Baseline, uke 16-24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig Hb-verdi ≥10 g/dL
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig Hb-verdi ≥10 g/dL, i gjennomsnitt fra uke 16 til og med uke 24, er rapportert. 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet basert på normal tilnærming til binomialfordelingen.
Uke 16 til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-4592-097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roxadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere