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Studie zur Roxadustat-Umwandlung bei Teilnehmern, die ein stabiles Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) erhalten, oder als anfängliche Anämiebehandlung bei Teilnehmern mit chronischer Dialyse

19. August 2022 aktualisiert von: FibroGen

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3b-Studie mit Roxadustat: entweder als Umstellung von einem kontinuierlichen Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator (CERA) oder als anfängliche Anämiebehandlung bei Hämodialyse (HD)-Patienten – DENALI-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Roxadustat-Dosierungsschemata bei chronischen Dialyseteilnehmern, die von einer ESA-Therapie umgestellt wurden oder ESA-naiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Vereinigte Staaten, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer chronischen Dialyse bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
  • Der Gefäßzugang muss eine funktionierende native arteriovenöse Fistel oder ein Transplantat mit angemessenem Fluss nach Meinung des Untersuchers oder ein dauerhaft getunnelter Katheter sein
  • Screening-Hämoglobinkriterien (basierend auf zentralen Laborwerten; gemessen innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Roxadustat-Behandlung: Teilnehmer, die von CERA umgestellt wurden: Screening-Hämoglobin lag zwischen 9,0 und 12,0 g/dl; Teilnehmer, die eine Anämiebehandlung begannen: < 10,0 g/dl
  • Ferritin ≥ 50 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml), Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 10 % beim Screening
  • Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) des Teilnehmers sind ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin (TBL) ist ≤ 1,5 x ULN beim Screening und vor Beginn der Behandlung mit Roxadustat.
  • Körpergewicht zwischen 45,0 bis 160,0 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom oder multiplem Myelom
  • Bekannte erbliche hämatologische Erkrankung oder andere bekannte Ursachen für Anämie außer chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  • Bekannte chronisch entzündliche Erkrankung, die vom Prüfarzt als Hauptursache für Anämie bestimmt wird
  • Aktive oder chronische Magen-Darm-Blutungen
  • Behandlung mit Eisenchelatbildnern innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, Krampfanfall oder thrombotischem/thromboembolischem Ereignis (ausgenommen Stenose/Thrombose des vaskulären Dialysezugangs) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck nach Ansicht des Ermittlers
  • Diagnose oder Verdacht auf Nierenzellkarzinom, wie in einer Nierenbildgebung gezeigt, die innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde
  • Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, bei denen festgestellt wurde, dass sie geheilt sind oder sich seit ≥ 2 Jahren in Remission befinden, kurativ resezierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, Gebärmutterhalskrebs in situ oder resezierte Dickdarmpolypen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roxadustat
Die Teilnehmer erhalten Roxadustat als orale Tablette dreimal pro Woche (TIW) für bis zu maximal 24 Wochen. Wenn ein Teilnehmer Roxadustat < 60 Milligramm (mg)/Woche benötigt, um die Hb-Spiegel aufrechtzuerhalten, wird die Dosishäufigkeit schrittweise reduziert, z. B. auf BIW und dann QW. Bei Teilnehmern, die von CERA umgestellt wurden, basiert die anfängliche Roxadustat-Dosis auf der durchschnittlichen verschriebenen CERA-Dosis in den letzten 8 Wochen vor der Umstellung. Bei Teilnehmern mit <6 Wochen vorheriger CERA-Anwendung basiert die anfängliche Roxadustat-Dosis auf einem zweistufigen, gewichtsbasierten Dosierungsschema. Dosisanpassungsbewertungen werden alle 4 Wochen durchgeführt und die Dosen werden basierend auf dem Hb-Spiegel und der Rate der Hb-Änderung titriert. Die verschriebene Dosis darf die maximal zulässige Dosis von 3,0 mg/Kilogramm (kg)/Dosis oder 400 mg pro Dosis nicht überschreiten, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der Dosis und dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Hb in den Wochen 16–24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16-24
Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert der verfügbaren zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert, einschließlich des an Tag 1 erhobenen Hb-Werts vor der Dosisgabe. Fehlende Daten wurden unter Verwendung des Imputationsmodells der Monte-Carlo-Markov-Kette (MCMC) imputiert.
Baseline, Wochen 16-24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Hb-Wert ≥ 10 g/dL
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Hb-Wert von ≥ 10 g/dl, gemittelt von Woche 16 bis Woche 24, wurde berichtet. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde basierend auf der normalen Annäherung an die Binomialverteilung berechnet.
Woche 16 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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