Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Roxadustat-konvertering hos deltagere, der modtager stabilt erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller som initial anæmibehandling hos kroniske dialysedeltagere

19. august 2022 opdateret af: FibroGen

Et fase 3b multicenter, åbent enkeltarmsstudie af Roxadustat: Enten som konvertering fra en kontinuerlig erythropoietinreceptoraktivator (CERA) eller som initial anæmibehandling hos patienter med hæmodialyse (HD) - DENALI-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Roxadustat-doseringsregimer blandt kroniske dialysedeltagere, der er konverteret fra ESA-behandling, eller som er ESA-naive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Forenede Stater, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Modtager kronisk dialyse for nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • Vaskulær adgang skal være en fungerende naturlig arteriovenøs fistel eller graft med tilstrækkelig flow efter investigatorens mening, eller permanent tunnelkateter
  • Screeningshæmoglobinkriterier (baseret på central laboratorieværdi; målt inden for 10 dage før påbegyndelse af Roxadustat-behandling: Deltagere, der konverterede fra CERA: screening af hæmoglobin var mellem 9,0 til 12,0 g/dL; Deltagere, der påbegyndte anæmibehandling: <10,0 g/dL
  • Ferritin ≥ 50 nanogram (ng)/milliliter (mL), Transferrinmætning (TSAT) ≥ 10 % ved screening
  • Deltagerens alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er ≤3 x øvre normalgrænse (ULN), og total bilirubin (TBL) er ≤1,5 ​​x ULN ved screening og før påbegyndelse af roxadustat-behandling.
  • Kropsvægt mellem 45,0 til 160,0 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Transfusion af røde blodlegemer (RBC) inden for 4 uger før tilmelding
  • Kendt historie med myelodysplastisk syndrom eller myelomatose
  • Kendt arvelig hæmatologisk sygdom eller andre kendte årsager til anæmi bortset fra kronisk nyresygdom (CKD)
  • Kendt kronisk inflammatorisk sygdom, der af efterforskeren er bestemt til at være den primære årsag til anæmi
  • Aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning
  • Behandlet med jernchelaterende midler inden for 4 uger før tilmelding
  • Historien om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, slagtilfælde, krampeanfald eller en trombotisk/tromboembolisk hændelse (eksklusive vaskulær dialyseadgangsstenose/trombose) inden for 12 uger før indskrivning
  • Ukontrolleret hypertension, efter efterforskerens mening
  • Diagnose eller mistanke om nyrecellekarcinom som vist på nyrebilleddannelse udført inden for 24 uger før indskrivning
  • Anamnese med malignitet, bortset fra kræftformer, der er fastslået at være helbredt eller i remission i ≥2 år, kurativt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ eller resekerede colonpolypper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Roxadustat
Deltagerne vil modtage roxadustat som en oral tablet, 3 gange om ugen (TIW) i op til maksimalt 24 uger. Hvis en deltager kræver roxadustat <60 milligram (mg)/uge for at opretholde Hb-niveauer, reduceres dosishyppigheden trinvist, for eksempel til BIW og derefter QW. For deltagere, der er konverteret fra CERA, vil den indledende dosis af roxadustat være baseret på den gennemsnitlige ordinerede CERA-dosis i de sidste 8 uger før konvertering. For deltagere med <6 ugers tidligere CERA-brug, vil den initiale roxadustat-dosis være baseret på et 2-trins, vægtbaseret doseringsskema. Dosisjusteringsevalueringer vil blive foretaget hver 4. uge, og doser vil blive titreret baseret på Hb-niveau og hastigheden af ​​Hb-ændring. Den ordinerede dosis vil ikke overstige den maksimalt tilladte dosis på 3,0 mg/kilogram (kg)/dosis eller 400 mg pr. dosis, alt efter hvad der er lavere.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline til gennemsnitlig Hb fra uge 16-24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16-24
Baseline Hb blev defineret som middelværdien af ​​tilgængelige centrale laboratorie-Hb-værdier før første dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive prædoserings-Hb-værdien indsamlet på dag 1. Manglende data blev imputeret ved hjælp af Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputationsmodel.
Baseline, uge ​​16-24
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig Hb-værdi ≥10 g/dL
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 24
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig Hb-værdi ≥10 g/dL i gennemsnit fra uge 16 til uge 24 er blevet rapporteret. 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ud fra den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Uge 16 til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner