Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konwersji roxadustatu u uczestników otrzymujących stabilny środek stymulujący erytropoezę (ESA) lub jako wstępne leczenie niedokrwistości u uczestników przewlekle dializowanych

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: FibroGen

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b dotyczące roksadustatu: jako konwersja z ciągłego aktywatora receptora erytropoetyny (CERA) lub jako wstępne leczenie niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych (HD) — badanie DENALI

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematów dawkowania Roxadustatu wśród pacjentów przewlekle dializowanych, którzy przeszli z terapii ESA lub którzy wcześniej nie otrzymywali ESA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Stany Zjednoczone, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekła dializa w przypadku schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
  • Dostęp naczyniowy musi być sprawną natywną przetoką tętniczo-żylną lub przeszczepem o odpowiednim przepływie w opinii badacza lub stałym cewnikiem tunelizowanym
  • Kryteria przesiewowe dotyczące hemoglobiny (na podstawie wartości z laboratorium centralnego; mierzone w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia Roxadustatem: Uczestnicy przechodzący z CERA: stężenie hemoglobiny przesiewowej wynosiło od 9,0 do 12,0 g/dl; uczestnicy rozpoczynający leczenie niedokrwistości: <10,0 g/dl
  • Ferrytyna ≥ 50 nanogramów (ng)/mililitr (ml), wysycenie transferyny (TSAT) ≥ 10% podczas badania przesiewowego
  • Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) u uczestnika wynosi ≤3 x górna granica normy (GGN), a stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) wynosi ≤1,5 ​​x GGN podczas badań przesiewowych i przed rozpoczęciem leczenia roksadustatem.
  • Masa ciała od 45,0 do 160,0 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Znana historia zespołu mielodysplastycznego lub szpiczaka mnogiego
  • Znana dziedziczna choroba hematologiczna lub inne znane przyczyny niedokrwistości inne niż przewlekła choroba nerek (CKD)
  • Znana przewlekła choroba zapalna, którą badacz określił jako główną przyczynę niedokrwistości
  • Czynne lub przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Leczone środkami chelatującymi żelazo w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, udar, napad padaczkowy lub zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (z wyłączeniem zwężenia/zakrzepicy dostępu dializacyjnego) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Niekontrolowane nadciśnienie w opinii Badacza
  • Rozpoznanie lub podejrzenie raka nerkowokomórkowego, jak pokazano na obrazowaniu nerek wykonanym w ciągu 24 tygodni przed włączeniem
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raków uznanych za wyleczone lub z remisją przez ≥2 lata, leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, raka szyjki macicy in situ lub usuniętych polipów okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Roksadustat
Uczestnicy będą otrzymywać roxadustat w postaci tabletki doustnej, 3 razy w tygodniu (TIW) przez maksymalnie 24 tygodnie. Jeśli uczestnik potrzebuje roksadustatu <60 miligramów (mg)/tydzień do utrzymania poziomu Hb, częstotliwość dawkowania będzie stopniowo zmniejszana, na przykład do BIW, a następnie QW. W przypadku uczestników, którzy przeszli z CERA, początkowa dawka roksadustatu będzie oparta na średniej przepisanej dawce CERA w ciągu ostatnich 8 tygodni przed konwersją. W przypadku uczestników, którzy wcześniej stosowali CERA przez mniej niż 6 tygodni, początkowa dawka roksadustatu będzie oparta na dwustopniowym schemacie dawkowania opartym na masie ciała. Oceny dostosowania dawki będą dokonywane co 4 tygodnie, a dawki będą miareczkowane na podstawie poziomu Hb i tempa zmian Hb. Przepisana dawka nie przekroczy maksymalnej dopuszczalnej dawki wynoszącej 3,0 mg/kilogram (kg)/dawkę lub 400 mg na dawkę, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem podanym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana Hb od wartości początkowej do średniej Hb od tygodni 16-24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 16-24
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym wartość Hb przed podaniem dawki zebraną w dniu 1. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu modelu imputacji Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
Linia bazowa, tygodnie 16-24
Odsetek uczestników ze średnią wartością Hb ≥10 g/dl
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
Odnotowano odsetek uczestników ze średnią wartością Hb ≥10 g/dl, uśrednioną od tygodnia 16 do tygodnia 24. 95% przedział ufności (CI) obliczono na podstawie normalnego przybliżenia rozkładu dwumianowego.
Tydzień 16 do Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-4592-097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj